- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618992
Forbedring af udseendet af hud og hår hos patienter, der gennemgår Valley Fever-behandling
1. juni 2021 opdateret af: University of Arizona
Dette vil være en flerbesøgsundersøgelse, der vil tage cirka 3 timer i alt.
Op til 200 forsøgspersoner fra BUMC Valley Fever og BUMC Dermatology klinikkerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse og tildelt en af tre kohorter i henhold til tidslinjen for oral anti-svampeterapi.
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at anvende aktuelle kolesterolholdige fugtighedscremer til hud, hår og læber på enten højre eller venstre side af kroppen dagligt.
Målinger af hudbarrierefunktion, udseende af hud og hår og hårprøver vil blive taget ved baseline og ved 4 ugers opfølgningsbesøg.
Kohorte 2 og 3 vil være observationsgrupper på forskellige punkter i oral antifungal behandlingsregime.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at have målinger af hudbarrierefunktion og hår- og hudkarakteristika opnået fra enten højre eller venstre side af kroppen ved baseline og ved månedlige opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coccidioidomycosis, også kendt som Valley Fever, er en svampesygdom, der oftest ses i Arizona og kan påvirke flere organer, herunder hud, lunger, knogler, led og centralnervesystemet.
Oral svampedræbende behandling såsom fluconazol er den første linje medicin til behandling af coccidioidomycosis.
Gennem efterforskerens kliniske observationer ved Valley Fever Center for Excellence viser næsten alle patienter, der er blevet sat i systemisk azolbehandling, et vist omfang af kosmetiske ændringer i deres hud og hår, såsom tør hud, sprukne læber, hårtab og ændringer i håregenskaber.
Målet med undersøgelsen er at 1) forstå de kosmetiske forandringer i huden og håret hos patienter, der starter og ophører med langtidsbehandling med orale antimykotika, og 2) at undersøge om kolesterolbaserede kommercielt tilgængelige fugtighedscreme til huden og håret kan forbedre det kosmetiske udseende bedre end et køretøj uden disse kolesterolingredienser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år eller ældre
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med coccidioidomycosis (dalfeber), der har behov for oral anti-svampemedicin såsom, men ikke begrænset til, fluconazoler
- Kan forstå og læse det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Emnet passer ikke til inklusionskriterier
- Børn under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger eller dem, der er kognitivt svækkede
- Dem med kendte allergier eller intolerance over for ingredienser i de aktuelle formuleringer
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Ude af stand til at læse eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med beholdere med aktuelle kolesterolholdige fugtighedscremer, der skal påføres huden og håret, identisk med undtagelse af etiketter, der angiver venstre og højre.
Topiske formuleringer vil blive købt af Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
og vil bestå af en beholder med intervention og en med kun et køretøj (se ingredienser nedenfor), som skal påføres på venstre eller højre arm som angivet ved præ-randomiseringstildeling.
Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde en 1-uges udvaskningsperiode, hvor de vil stoppe alle topikaler, og vil derefter begynde daglig påføring af de topikale interventionsprodukter på de angivne steder.
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 2, 6, 10 og 14 uger efter påbegyndelse af intervention.
|
Kommercielt tilgængelige kolesterolholdige topiske formuleringer, der skal påføres dagligt på hovedbunden, huden, læberne, øjenvipperne og øjenbrynene.
Tilgængelig fra Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
|
NO_INTERVENTION: Kohorte 2
Præ-studie randomisering vil tildele patienterne at få målinger fra enten venstre eller højre side af kroppen.
Der vil blive opnået baseline hudbarrieremålinger af huden og læberne, inklusive transepidermalt vandtab (TEWL), hydrering, pH og talg (olie).
Der vil blive taget billeder af hud, læber, øjenbryn, øjenvipper og hovedbund.
På hver side vil prøver af hår på hovedbunden (pluk 1), øjenbryn (trim 1) og øjenvipper (trim 1) kun blive taget ved baseline og det sidste besøg.
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 2 og 3 måneder efter seponering af oral antifungal behandling.
|
|
NO_INTERVENTION: Kohorte 3
Præ-studie randomisering vil tildele patienterne at få målinger fra enten venstre eller højre side af kroppen.
Der vil blive opnået baseline hudbarrieremålinger af huden og læberne, inklusive transepidermalt vandtab (TEWL), hydrering, pH og talg (olie).
Der vil blive taget billeder af hud, læber, øjenbryn, øjenvipper og hovedbund.
På hver side af kroppen vil der blive taget prøver af hår på hovedbunden (pluk 1, trim 1), øjenbryn (pluk 1, trim 1) og øjenvipper (trim 1) ved baseline og sidste besøg.
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg med månedlige intervaller efter påbegyndelse af oral antifungal behandling i op til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Op til et år
|
Vurder hudbarrierefunktionen gennem måling af transepidermalt vandtab (i g/m^2h) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
|
Op til et år
|
Hudbarrierefunktion - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Op til et år
|
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
|
Op til et år
|
Hudbarrierefunktion - Sebum
Tidsramme: Op til et år
|
Vurder hudbarrierefunktionen gennem måling af talg (i mikrogram/cm^2) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
|
Op til et år
|
Hudbarrierefunktion - pH
Tidsramme: Op til et år
|
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum pH (i pH-enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
|
Op til et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hår egenskaber
Tidsramme: Op til et år
|
Evaluer kaliber og tæthed af hår på hovedbund, øjenbryn og øjenvipper gennem hårprøver og fotos.
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806645760
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coccidioidomycosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageCoccidioidomycosis
-
George R ThompsonMayne Pharma International Pty LtdTrukket tilbageCoccidioidomycosis | Valley FeverForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Nielsen BioSciences, Inc.Sr Consultants Inc.Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of ArizonaRekrutteringCoccidioidomycosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
PfizerAfsluttetHIV-infektioner | Mykoser | CoccidioidomycosisForenede Stater
-
University of ArizonaFDA Office of Orphan Products DevelopmentAfsluttetCoccidioidomycosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetCoccidioidomycosisForenede Stater
Kliniske forsøg med Kolesterolholdige fugtighedscreme
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MilanAfsluttet
-
AmgenAfsluttetHyperkolesterolæmiFrankrig, Tyskland, Forenede Stater, Tjekkiet, Italien, Australien, Spanien, Det Forenede Kongerige