Forbedring av utseendet til hud og hår hos pasienter som gjennomgår behandling med Valley Fever
1. juni 2021 oppdatert av: University of Arizona
Dette vil være en flerbesøksstudie som vil ta cirka 3 timer totalt.
Opptil 200 forsøkspersoner fra BUMC Valley Fever og BUMC Dermatology klinikker vil bli registrert i denne studien og tildelt en av tre kohorter i henhold til tidslinjen for oral anti-soppbehandling.
Emner i Cohort 1 vil bli randomisert til å påføre aktuelle kolesterolholdige fuktighetskremer på hud, hår og lepper på enten høyre eller venstre side av kroppen daglig.
Målinger av hudbarrierefunksjon, utseende av hud og hår og hårprøver vil bli tatt ved baseline og ved 4 ukers oppfølgingsbesøk.
Kohorter 2 og 3 vil være observasjonsgrupper på forskjellige punkter i oral antifungal behandlingsregime.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å ha målinger av hudbarrierefunksjon og hår- og hudkarakteristikker oppnådd fra enten høyre eller venstre side av kroppen ved baseline og ved månedlige oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coccidioidomycosis, også kjent som Valley Fever, er en sopptilstand som oftest sees i Arizona og kan påvirke flere organer, inkludert hud, lunge, bein, ledd og sentralnervesystemet.
Oral antifungal terapi som flukonazol er førstelinjemedisinen for å behandle coccidioidomycosis.
Gjennom etterforskerens kliniske observasjoner ved Valley Fever Center for Excellence viser nesten alle pasienter som har blitt satt på systemisk azolbehandling en viss grad av kosmetiske forandringer i huden og håret, som tørr hud, sprukne lepper, hårtap og endringer i hårets egenskaper.
Målet med studien er å 1) forstå de kosmetiske endringene i hud og hår hos pasienter som starter og avslutter langtidsbehandling med orale antifungale midler, og 2) å undersøke om kolesterolbaserte kommersielt tilgjengelige fuktighetskremer for huden og håret kan forbedre det kosmetiske utseendet bedre enn et kjøretøy uten disse kolesterolingrediensene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre
- Pasienter som har blitt diagnostisert med coccidioidomycosis (dalfeber) som trenger orale anti-soppmedisiner som, men ikke begrenset til, flukonazoler
- Kunne forstå og lese det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Emnet passer ikke til inklusjonskriteriene
- Barn under 18 år
- Gravide kvinner
- Innsatte eller de som er kognitivt svekket
- De med kjente allergier eller intoleranse mot ingredienser i de aktuelle formuleringene
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med beholdere med aktuelle kolesterolholdige fuktighetskremer som skal påføres hud og hår, identiske med unntak av etiketter som angir venstre og høyre.
Aktuelle formuleringer vil bli kjøpt av Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
og vil bestå av en beholder med intervensjon og en beholder med kun kjøretøy (se ingrediensene nedenfor), som skal påføres venstre eller høyre arm som indikert av pre-randomiseringstildeling.
Pasienter vil bli bedt om å starte en 1-ukes utvaskingsperiode der de vil stoppe alle topikaler, og vil deretter begynne daglig påføring av topikale intervensjonsprodukter til de angitte stedene.
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 2, 6, 10 og 14 uker etter oppstart av intervensjon.
|
Kommersielt tilgjengelige kolesterolholdige topiske formuleringer som skal påføres daglig på hodebunnen, huden, leppene, øyenvippene og øyenbrynene.
Tilgjengelig fra Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kohort 2
Randomisering før studien vil tildele pasienter å få målinger fra enten venstre eller høyre side av kroppen.
Baseline hudbarrieremålinger av hud og lepper vil bli oppnådd, inkludert transepidermalt vanntap (TEWL), hydrering, pH og talg (olje).
Det vil bli tatt bilder av hud, lepper, øyenbryn, øyevipper og hodebunn.
På hver side vil prøver av hår på hodebunnen (plukk 1), øyenbryn (trim 1) og øyenvippe (trim 1) fås kun ved baseline og det siste besøket.
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter seponering av oral antifungal behandling.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kohort 3
Randomisering før studien vil tildele pasienter å få målinger fra enten venstre eller høyre side av kroppen.
Baseline hudbarrieremålinger av hud og lepper vil bli oppnådd, inkludert transepidermalt vanntap (TEWL), hydrering, pH og talg (olje).
Det vil bli tatt bilder av hud, lepper, øyenbryn, øyevipper og hodebunn.
På hver side av kroppen vil det bli tatt prøver av hår på hodebunnen (plukk 1, trim 1), øyenbryn (plukk 1, trim 1) og øyenvippe (trim 1) ved baseline og siste besøk.
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk med månedlige intervaller etter oppstart av oral antifungal behandling i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunksjon - Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av transepidermalt vanntap (i g/m^2t) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet.
|
Inntil ett år
|
|
Hudbarrierefunksjon - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheter) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet.
|
Inntil ett år
|
|
Hudbarrierefunksjon - Sebum
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av talg (i mikrogram/cm^2) med en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet.
|
Inntil ett år
|
|
Hudbarrierefunksjon - pH
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder hudbarrierefunksjonen gjennom måling av stratum corneum pH (i pH-enheter) ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig, ikke-invasiv enhet.
|
Inntil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håregenskaper
Tidsramme: Inntil ett år
|
Vurder kaliber og tetthet av hår på hodebunn, øyenbryn og øyenvipper gjennom hårprøver og bilder.
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1806645760
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .