Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyglądu skóry i włosów u pacjentów poddawanych leczeniu gorączki doliny

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona
Będzie to badanie wielowizytowe, które łącznie zajmie około 3 godzin. Do tego badania zostanie włączonych do 200 pacjentów z klinik BUMC Valley Fever i BUMC Dermatology, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort zgodnie z harmonogramem doustnej terapii przeciwgrzybiczej. Pacjenci z Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do codziennego stosowania miejscowych środków nawilżających zawierających cholesterol na skórę, włosy i usta po prawej lub lewej stronie ciała. Pomiary funkcji bariery skórnej, wyglądu skóry i włosów oraz próbki włosów zostaną wykonane na początku badania i podczas 4-tygodniowych wizyt kontrolnych. Kohorty 2 i 3 będą grupami obserwacyjnymi w różnych punktach schematu doustnego leczenia przeciwgrzybiczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pomiarów funkcji bariery skórnej oraz charakterystyki włosów i skóry uzyskanych z prawej lub lewej strony ciała na początku badania i podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kokcydioidomykoza, znana również jako gorączka dolinowa, jest chorobą grzybiczą najczęściej występującą w Arizonie i może wpływać na wiele narządów, w tym skórę, płuca, kości, stawy i ośrodkowy układ nerwowy. Doustna terapia przeciwgrzybicza, taka jak flukonazol, jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy. Dzięki obserwacjom klinicznym badacza w Valley Fever Center for Excellence prawie wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani ogólnoustrojowemu leczeniu azolami, wykazują pewien zakres kosmetycznych zmian na skórze i włosach, takich jak suchość skóry, spierzchnięte usta, wypadanie włosów i zmiany w wyglądzie. cechy włosów. Celem badania jest 1) zrozumienie zmian kosmetycznych w skórze i włosach u pacjentów rozpoczynających i przerywających długotrwałe doustne leki przeciwgrzybicze oraz 2) zbadanie, czy dostępne w handlu preparaty nawilżające skórę i włosy na bazie cholesterolu mogą poprawiają wygląd kosmetyczny lepiej niż pojazd bez tych składników cholesterolowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano kokcydioidomikozę (gorączka dolinowa) wymagający doustnych leków przeciwgrzybiczych, takich jak między innymi flukonazole
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot nie spełnia kryteriów włączenia
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie lub osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Osoby ze znaną alergią lub nietolerancją składników w preparatach do stosowania miejscowego
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badawczych
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Osobnicy otrzymają pojemniki z miejscowymi środkami nawilżającymi zawierającymi cholesterol do stosowania na skórę i włosy, identyczne z wyjątkiem etykiet oznaczających lewą i prawą stronę. Preparaty do stosowania miejscowego zostaną zakupione przez firmę Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), i będzie składał się z jednego pojemnika z interwencją i jednego samego nośnika (patrz składniki poniżej), do zastosowania na lewe lub prawe ramię, jak wskazano w przydziale przed randomizacją. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpoczęli 1-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego zaprzestaną stosowania wszystkich środków miejscowych, a następnie rozpoczną codzienne stosowanie miejscowych produktów interwencyjnych we wskazane miejsca. Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 2, 6, 10 i 14 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Inny: Środki nawilżające zawierające cholesterol
Dostępne w handlu preparaty zawierające cholesterol do stosowania miejscowego do codziennego stosowania na skórę głowy, skórę, usta, rzęsy i brwi. Dostępne w Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NIE_INTERWENCJA: Kohorta 2
Randomizacja przed badaniem przydzieli pacjentów do pomiarów uzyskanych z lewej lub prawej strony ciała. Otrzymane zostaną podstawowe pomiary bariery skórnej skóry i ust, w tym przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), nawilżenie, pH i sebum (olej). Zostaną wykonane zdjęcia skóry, ust, brwi, rzęs i skóry głowy. Z każdej strony próbki włosów ze skóry głowy (wyczesywanie 1), brwi (przycinanie 1) i rzęs (przycinanie 1) będą pobierane tylko podczas wizyty początkowej i końcowej. Pacjenci zgłaszają się na wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach od odstawienia doustnej terapii przeciwgrzybiczej.
NIE_INTERWENCJA: Kohorta 3
Randomizacja przed badaniem przydzieli pacjentów do pomiarów uzyskanych z lewej lub prawej strony ciała. Otrzymane zostaną podstawowe pomiary bariery skórnej skóry i ust, w tym przeznaskórkowa utrata wody (TEWL), nawilżenie, pH i sebum (olej). Zostaną wykonane zdjęcia skóry, ust, brwi, rzęs i skóry głowy. Z każdej strony ciała próbki włosów ze skóry głowy (wyczesywanie 1, przycinanie 1), brwi (wyrywanie 1, przycinanie 1) i rzęs (przycinanie 1) będą pobierane podczas wizyty wyjściowej i końcowej. Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne w odstępach miesięcznych po rozpoczęciu doustnej terapii przeciwgrzybiczej przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej - Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody (w g/m^2h) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka (w dowolnych jednostkach) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - Sebum
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar łoju (w mikrogramach/cm^2) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku
Funkcja bariery skórnej - pH
Ramy czasowe: Do jednego roku
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar pH warstwy rogowej naskórka (w jednostkach pH) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka włosów
Ramy czasowe: Do jednego roku
Oceń rozmiar i gęstość włosów na skórze głowy, brwiach i rzęsach na podstawie próbek włosów i zdjęć.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806645760

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki nawilżające zawierające cholesterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj