Улучшение внешнего вида кожи и волос у пациентов, проходящих лечение лихорадки долины
1 июня 2021 г. обновлено: University of Arizona
Это будет многоразовое исследование, которое займет в общей сложности около 3 часов.
В это исследование будут включены до 200 субъектов из клиник BUMC Valley Fever и BUMC Dermatology, которые будут распределены в одну из трех групп в соответствии с графиком пероральной противогрибковой терапии.
Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы для ежедневного нанесения местных увлажняющих средств, содержащих холестерин, на кожу, волосы и губы либо на правой, либо на левой стороне тела.
Измерения барьерной функции кожи, внешний вид кожи и волос, а также образцы волос будут получены на исходном уровне и во время последующих посещений через 4 недели.
Когорты 2 и 3 будут группами наблюдения на разных этапах схемы перорального противогрибкового лечения.
Субъекты будут рандомизированы для измерения барьерной функции кожи и характеристик волос и кожи, полученных либо с правой, либо с левой стороны тела на исходном уровне и во время ежемесячных последующих посещений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кокцидиоидомикоз, также известный как лихорадка долины, представляет собой грибковое заболевание, наиболее часто встречающееся в Аризоне и может поражать несколько органов, включая кожу, легкие, кости, суставы и центральную нервную систему.
Пероральная противогрибковая терапия, такая как флуконазол, является препаратом первой линии для лечения кокцидиомикоза.
Благодаря клиническим наблюдениям, проведенным исследователем в Центре передового опыта в области лихорадки долины, почти у всех пациентов, получавших системное лечение азолами, отмечаются некоторые косметические изменения кожи и волос, такие как сухость кожи, потрескавшиеся губы, выпадение волос и изменение внешнего вида. характеристики волос.
Цели исследования: 1) понять косметические изменения кожи и волос у пациентов, начавших и прекративших прием пероральных противогрибковых препаратов в течение длительного времени, и 2) изучить, могут ли коммерчески доступные увлажняющие средства на основе холестерина для кожи и волос улучшить косметический вид лучше, чем транспортное средство без этих ингредиентов холестерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом кокцидиоидомикоз (долинная лихорадка), нуждающиеся в пероральных противогрибковых препаратах, таких как, помимо прочего, флуконазолы.
- Способен понимать и читать на английском языке
Критерий исключения:
- Тема не соответствует критериям включения
- Дети младше 18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные или лица с когнитивными нарушениями
- Людям с известной аллергией или непереносимостью ингредиентов в составах для местного применения.
- Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования
- Не в состоянии читать или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 1
Субъектам будут предоставлены контейнеры с местными увлажняющими средствами, содержащими холестерин, для нанесения на кожу и волосы, идентичные, за исключением этикеток, обозначающих левый и правый.
Препараты для местного применения будут закуплены компанией Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
и будет состоять из одного контейнера для вмешательства и одного только с носителем (см. ингредиенты ниже), которые будут наноситься на левую или правую руку, как указано в назначении перед рандомизацией.
Пациенты будут проинструктированы начать 1-недельный период вымывания, в течение которого они прекратят прием всех местных средств, а затем начнут ежедневное нанесение продуктов для местного воздействия на указанные участки.
Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 2, 6, 10 и 14 недель после начала вмешательства.
|
Имеющиеся в продаже препараты для местного применения, содержащие холестерин, для ежедневного нанесения на кожу головы, кожу, губы, ресницы и брови.
Доступен в Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
|
|
NO_INTERVENTION: Когорта 2
При рандомизации перед исследованием пациентам будут назначены измерения, полученные либо с левой, либо с правой стороны тела.
Будут получены базовые измерения кожного барьера кожи и губ, включая трансэпидермальную потерю воды (TEWL), гидратацию, pH и кожное сало (масло).
Будут сделаны фотографии кожи, губ, бровей, ресниц и кожи головы.
С каждой стороны образцы волосяного покрова головы (выщипывание 1), бровей (обрезка 1) и ресниц (обрезка 1) будут получены только на исходном уровне и во время последнего визита.
Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 1, 2 и 3 месяца после прекращения пероральной противогрибковой терапии.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Когорта 3
При рандомизации перед исследованием пациентам будут назначены измерения, полученные либо с левой, либо с правой стороны тела.
Будут получены базовые измерения кожного барьера кожи и губ, включая трансэпидермальную потерю воды (TEWL), гидратацию, pH и кожное сало (масло).
Будут сделаны фотографии кожи, губ, бровей, ресниц и кожи головы.
С каждой стороны тела образцы волосяного покрова головы (выщипывание 1, подравнивание 1), бровей (выщипывание 1, подравнивание 1) и ресниц (выщипывание 1) будут получены во время базового и последнего визита.
Пациенты будут возвращаться для последующих посещений с интервалом в месяц после начала пероральной противогрибковой терапии на срок до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьерная функция кожи - Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: До одного года
|
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды (в г/м^2 ч) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства.
|
До одного года
|
|
Барьерная функция кожи - увлажнение рогового слоя
Временное ограничение: До одного года
|
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения гидратации рогового слоя (в условных единицах) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства.
|
До одного года
|
|
Барьерная функция кожи - кожное сало
Временное ограничение: До одного года
|
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения кожного сала (в микрограммах/см^2) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства.
|
До одного года
|
|
Барьерная функция кожи - рН
Временное ограничение: До одного года
|
Оцените барьерную функцию кожи путем измерения pH рогового слоя (в единицах pH) с помощью имеющегося в продаже неинвазивного устройства.
|
До одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики волос
Временное ограничение: До одного года
|
Оцените толщину и густоту кожи головы, волос на бровях и ресницах с помощью образцов волос и фотографий.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1806645760
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .