Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vzhledu pokožky a vlasů u pacientů podstupujících léčbu údolní horečky

1. června 2021 aktualizováno: University of Arizona
Půjde o studii s více návštěvami, která celkem zabere přibližně 3 hodiny. Do této studie bude zařazeno až 200 subjektů z kliniky BUMC Valley Fever a BUMC Dermatology, které budou zařazeny do jedné ze tří kohort podle časové osy perorální antimykotické terapie. Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby denně aplikovaly místní zvlhčovače obsahující cholesterol na kůži, vlasy a rty na pravé nebo levé straně těla. Měření funkce kožní bariéry, vzhled kůže a vlasů a vzorky vlasů budou získány na začátku a při 4týdenních následných návštěvách. Skupiny 2 a 3 budou pozorovacími skupinami v různých bodech režimu perorální antimykotické léčby. Subjekty budou randomizovány tak, aby byla provedena měření funkce kožní bariéry a charakteristiky vlasů a kůže získané buď z pravé nebo levé strany těla na začátku a při měsíčních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kokcidioidomykóza, také známá jako Valley Fever, je plísňové onemocnění, které se nejčastěji vyskytuje v Arizoně a může postihnout více orgánů, včetně kůže, plic, kostí, kloubů a centrálního nervového systému. Perorální antifungální léčba, jako je flukonazol, je lékem první volby k léčbě kokcidioidomykózy. Na základě klinických pozorování výzkumníka ve Valley Fever Center for Excellence téměř všichni pacienti, kteří byli nasazeni na systémovou léčbu azolem, vykazují určitý rozsah kosmetických změn na kůži a vlasech, jako je suchá kůže, popraskané rty, vypadávání vlasů a změny vlastnosti vlasů. Cílem studie je 1) porozumět kosmetickým změnám na kůži a vlasech u pacientů, kteří zahajují a vysazují dlouhodobá perorální antimykotika, a 2) prozkoumat, zda mohou komerčně dostupné zvlhčovače pro pokožku a vlasy na bázi cholesterolu zlepšit kosmetický vzhled lépe než vehikulum bez těchto přísad cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18 let nebo starší
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována kokcidioidomykóza (údolní horečka), vyžadující perorální antimykotické léky, jako jsou, ale bez omezení, flukonazoly
  • Umět porozumět a číst anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Předmět nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Děti mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězni nebo ti, kteří jsou kognitivně postiženi
  • Osoby se známými alergiemi nebo nesnášenlivostí složek v topických přípravcích
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
  • Neumí číst nebo porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Subjektům budou poskytnuty nádobky s topickými zvlhčovači obsahujícími cholesterol, které se aplikují na kůži a vlasy, identické s výjimkou štítků označujících levou a pravou stranu. Topické přípravky budou zakoupeny společností Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), a bude sestávat z jednoho kontejneru zásahu a jednoho pouze s vehikulem (viz přísady níže), které mají být aplikovány na levou nebo pravou paži, jak je indikováno předrandomizačním přiřazením. Pacienti budou instruováni, aby zahájili 1 týdenní vymývací období, ve kterém ukončí všechny topické aplikace a poté začnou každodenní aplikaci topických intervenčních produktů na indikovaná místa. Pacienti se vrátí na následné návštěvy 2, 6, 10 a 14 týdnů po zahájení intervence.
Jiný: Hydratační přípravky s obsahem cholesterolu
Komerčně dostupné topické přípravky obsahující cholesterol pro každodenní aplikaci na pokožku hlavy, pokožku, rty, řasy a obočí. Dostupné od Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
NO_INTERVENTION: Kohorta 2
Randomizace před studií přiřadí pacientům měření získaná buď z levé nebo pravé strany těla. Budou získána základní měření kožní bariéry kůže a rtů, včetně transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace, pH a kožního mazu (oleje). Budou pořízeny fotografie pleti, rtů, obočí, řas a pokožky hlavy. Na každé straně budou vzorky chloupků z pokožky hlavy (trhání 1), obočí (střih 1) a řas (střih 1) získány pouze při základní linii a při poslední návštěvě. Pacienti se vrátí na kontrolní návštěvy 1, 2 a 3 měsíce po ukončení perorální antimykotické léčby.
NO_INTERVENTION: Kohorta 3
Randomizace před studií přiřadí pacientům měření získaná buď z levé nebo pravé strany těla. Budou získána základní měření kožní bariéry kůže a rtů, včetně transepidermální ztráty vody (TEWL), hydratace, pH a kožního mazu (oleje). Budou pořízeny fotografie pleti, rtů, obočí, řas a pokožky hlavy. Na každé straně těla budou při základní a závěrečné návštěvě odebrány vzorky chloupků z pokožky hlavy (trhání 1, střih 1), obočí (trhání 1, střih 1) a řas (střih 1). Pacienti se budou vracet na kontrolní návštěvy v měsíčních intervalech po zahájení perorální antimykotické léčby po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry - Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (v g/m^2h) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Funkce kožní bariéry - Stratum corneum hydratace
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením hydratace stratum corneum (v libovolných jednotkách) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Funkce kožní bariéry – kožní maz
Časové okno: Do jednoho roku
Posuďte funkci kožní bariéry měřením kožního mazu (v mikrogramech/cm^2) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku
Bariérová funkce kůže – pH
Časové okno: Do jednoho roku
Zhodnoťte funkci kožní bariéry měřením pH stratum corneum (v jednotkách pH) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Do jednoho roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti vlasů
Časové okno: Do jednoho roku
Vyhodnoťte kalibr a hustotu vlasů na hlavě, obočí a řasách pomocí vzorků vlasů a fotografií.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1806645760

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydratační přípravky s obsahem cholesterolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit