Améliorer l'apparence de la peau et des cheveux chez les patients subissant un traitement contre la fièvre de la vallée
1 juin 2021 mis à jour par: University of Arizona
Il s'agira d'une étude en plusieurs visites qui prendra environ 3 heures au total.
Jusqu'à 200 sujets des cliniques BUMC Valley Fever et BUMC Dermatology seront inscrits dans cette étude et affectés à l'une des trois cohortes en fonction du calendrier de la thérapie antifongique orale.
Les sujets de la cohorte 1 seront randomisés pour appliquer quotidiennement des hydratants topiques contenant du cholestérol sur la peau, les cheveux et les lèvres du côté droit ou gauche du corps.
Des mesures de la fonction de barrière cutanée, de l'apparence de la peau et des cheveux, et des échantillons de cheveux seront obtenus au départ et lors des visites de suivi de 4 semaines.
Les cohortes 2 et 3 seront des groupes d'observation à des moments différents du régime de traitement antifongique oral.
Les sujets seront randomisés pour avoir des mesures de la fonction de barrière cutanée et des caractéristiques des cheveux et de la peau obtenues du côté droit ou gauche du corps au départ et lors des visites de suivi mensuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coccidioïdomycose, également connue sous le nom de fièvre de la vallée, est une affection fongique la plus courante en Arizona et peut affecter plusieurs organes, notamment la peau, les poumons, les os, les articulations et le système nerveux central.
Un traitement antifongique oral tel que le fluconazole est le médicament de première intention pour traiter la coccidioïdomycose.
Grâce aux observations cliniques de l'investigateur au Valley Fever Center for Excellence, presque tous les patients qui ont été placés sous traitement systémique aux azoles présentent une certaine ampleur de changements cosmétiques dans leur peau et leurs cheveux, tels qu'une peau sèche, des lèvres gercées, une perte de cheveux et un changement de caractéristiques des cheveux.
Les objectifs de l'étude sont de 1) comprendre les changements cosmétiques de la peau et des cheveux chez les patients qui commencent et arrêtent les antifongiques oraux à long terme, et 2) d'examiner si les hydratants à base de cholestérol disponibles dans le commerce pour la peau et les cheveux peuvent améliorer l'aspect cosmétique mieux qu'un véhicule sans ces ingrédients de cholestérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans ou plus
- Patients ayant reçu un diagnostic de coccidioïdomycose (fièvre de la vallée) nécessitant des médicaments antifongiques oraux tels que, mais sans s'y limiter, les fluconazoles
- Capable de comprendre et de lire la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne correspond pas aux critères d'inclusion
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Prisonniers ou personnes atteintes de troubles cognitifs
- Ceux qui ont des allergies ou une intolérance connues aux ingrédients des formulations topiques
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 1
Les sujets recevront des contenants d'hydratants topiques contenant du cholestérol à appliquer sur la peau et les cheveux, identiques à l'exception des étiquettes désignant la gauche et la droite.
Les formulations topiques seront achetées par Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
et se composera d'un conteneur d'intervention et d'un véhicule uniquement (voir les ingrédients ci-dessous), à appliquer sur le bras gauche ou droit comme indiqué par l'attribution de pré-randomisation.
Les patients seront invités à commencer une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle ils arrêteront tous les topiques, puis commenceront l'application quotidienne des produits d'intervention topiques sur les sites indiqués.
Les patients reviendront pour des visites de suivi à 2, 6, 10 et 14 semaines après le début de l'intervention.
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Des formulations topiques contenant du cholestérol disponibles dans le commerce à appliquer quotidiennement sur le cuir chevelu, la peau, les lèvres, les cils et les sourcils.
Disponible auprès de Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
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AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte 2
La randomisation préalable à l'étude attribuera aux patients des mesures obtenues du côté gauche ou droit du corps.
Des mesures de base de la barrière cutanée de la peau et des lèvres seront obtenues, y compris la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'hydratation, le pH et le sébum (huile).
Des photos de la peau, des lèvres, des sourcils, des cils et du cuir chevelu seront prises.
De chaque côté, des échantillons de cheveux du cuir chevelu (plume 1), des sourcils (coupe 1) et des cils (coupe 1) seront obtenus uniquement au départ et à la visite finale.
Les patients reviendront pour des visites de suivi 1, 2 et 3 mois après l'arrêt du traitement antifongique oral.
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AUCUNE_INTERVENTION: Cohorte 3
La randomisation préalable à l'étude attribuera aux patients des mesures obtenues du côté gauche ou droit du corps.
Des mesures de base de la barrière cutanée de la peau et des lèvres seront obtenues, y compris la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'hydratation, le pH et le sébum (huile).
Des photos de la peau, des lèvres, des sourcils, des cils et du cuir chevelu seront prises.
De chaque côté du corps, des échantillons de cheveux du cuir chevelu (épilation 1, coupe 1), des sourcils (épilation 1, coupe 1) et des cils (coupe 1) seront obtenus lors de la visite initiale et finale.
Les patients reviendront pour des visites de suivi tous les mois après le début du traitement antifongique oral pendant 12 mois maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction barrière cutanée - Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant la perte d'eau transépidermique (en g/m^2h) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce.
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Jusqu'à un an
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Fonction barrière cutanée - Stratum corneum hydratation
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la couche cornée (en unités arbitraires) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce.
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Jusqu'à un an
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Fonction barrière cutanée - Sébum
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant le sébum (en microgrammes/cm^2) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce.
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Jusqu'à un an
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Fonction barrière cutanée - pH
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluer la fonction de barrière cutanée en mesurant le pH de la couche cornée (en unités de pH) à l'aide d'un dispositif non invasif disponible dans le commerce.
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Jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des cheveux
Délai: Jusqu'à un an
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Évaluez le calibre et la densité des poils du cuir chevelu, des sourcils et des cils à l'aide d'échantillons de cheveux et de photos.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (RÉEL)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806645760
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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