Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Aussehens von Haut und Haaren bei Patienten, die sich einer Talfieberbehandlung unterziehen

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of Arizona
Dies wird eine Multi-Visit-Studie sein, die insgesamt etwa 3 Stunden dauern wird. Bis zu 200 Probanden aus den Kliniken BUMC Valley Fever und BUMC Dermatology werden in diese Studie aufgenommen und gemäß dem Zeitplan der oralen Antimykotika-Therapie einer von drei Kohorten zugeordnet. Die Probanden in Kohorte 1 werden randomisiert, um täglich topische cholesterinhaltige Feuchtigkeitscremes auf Haut, Haare und Lippen auf der rechten oder linken Körperseite aufzutragen. Messungen der Hautbarrierefunktion, des Aussehens von Haut und Haar sowie Haarproben werden zu Studienbeginn und bei 4-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Die Kohorten 2 und 3 werden Beobachtungsgruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im oralen antimykotischen Behandlungsschema sein. Die Probanden werden randomisiert, um Messungen der Hautbarrierefunktion und der Haar- und Hautmerkmale zu erhalten, die entweder von der rechten oder linken Körperseite zu Studienbeginn und bei monatlichen Nachsorgeuntersuchungen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kokzidioidomykose, auch bekannt als Talfieber, ist eine Pilzerkrankung, die am häufigsten in Arizona auftritt und mehrere Organe betreffen kann, darunter Haut, Lunge, Knochen, Gelenke und das zentrale Nervensystem. Orale Antimykotika wie Fluconazol sind die Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von Kokzidioidomykose. Durch die klinischen Beobachtungen des Prüfarztes im Valley Fever Center for Excellence zeigen fast alle Patienten, die einer systemischen Azolbehandlung unterzogen wurden, ein gewisses Maß an kosmetischen Veränderungen an Haut und Haar, wie trockene Haut, rissige Lippen, Haarausfall und Veränderungen Haareigenschaften. Die Ziele der Studie sind 1) die kosmetischen Veränderungen in Haut und Haar bei Patienten zu verstehen, die mit oralen Langzeit-Antimykotika beginnen und absetzen, und 2) zu untersuchen, ob cholesterinbasierte, kommerziell erhältliche Feuchtigkeitscremes für die Haut und für das Haar geeignet sind verbessern das kosmetische Erscheinungsbild besser als ein Fahrzeug ohne diese Cholesterinbestandteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Valley Fever Center for Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen Kokzidioidomykose (Talfieber) diagnostiziert wurde und die orale Antimykotika wie, aber nicht beschränkt auf Fluconazole, benötigen
  • Kann die englische Sprache verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Betreff entspricht nicht den Einschlusskriterien
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene oder solche, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Personen mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen in den topischen Formulierungen
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Kann Englisch nicht lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Den Probanden werden Behälter mit topischen cholesterinhaltigen Feuchtigkeitscremes zum Auftragen auf Haut und Haar zur Verfügung gestellt, die bis auf die links und rechts gekennzeichneten Etiketten identisch sind. Topische Formulierungen werden von Skin Actives Scientific (www.skinactives.com), und besteht nur aus einem Interventionsbehälter und einem Vehikel (siehe Zutaten unten), die auf den linken oder rechten Arm aufgetragen werden, wie in der Prä-Randomisierungszuweisung angegeben. Die Patienten werden angewiesen, eine einwöchige Auswaschphase zu beginnen, in der sie alle topischen Mittel absetzen und dann mit der täglichen Anwendung der topischen Interventionsprodukte an den angegebenen Stellen beginnen. Die Patienten werden 2, 6, 10 und 14 Wochen nach Beginn der Intervention für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Sonstiges: Cholesterinhaltige Feuchtigkeitscremes
Kommerziell erhältliche cholesterinhaltige topische Formulierungen zur täglichen Anwendung auf Kopfhaut, Haut, Lippen, Wimpern und Augenbrauen. Erhältlich von Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
KEIN_EINGRIFF: Kohorte 2
Die Randomisierung vor der Studie weist den Patienten Messungen zu, die entweder von der linken oder der rechten Körperseite durchgeführt werden. Es werden grundlegende Hautbarrieremessungen der Haut und der Lippen durchgeführt, einschließlich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hydratation, des pH-Werts und des Sebums (Öl). Es werden Fotos von Haut, Lippen, Augenbrauen, Wimpern und Kopfhaut gemacht. Auf jeder Seite werden Proben von Haaren der Kopfhaut (zupfen 1), der Augenbrauen (zuschneiden 1) und der Wimpern (zuschneiden 1) nur zu Studienbeginn und beim letzten Besuch entnommen. Die Patienten werden 1, 2 und 3 Monate nach Absetzen der oralen Antimykotika-Therapie zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
KEIN_EINGRIFF: Kohorte 3
Die Randomisierung vor der Studie weist den Patienten Messungen zu, die entweder von der linken oder der rechten Körperseite durchgeführt werden. Es werden grundlegende Hautbarrieremessungen der Haut und der Lippen durchgeführt, einschließlich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hydratation, des pH-Werts und des Sebums (Öl). Es werden Fotos von Haut, Lippen, Augenbrauen, Wimpern und Kopfhaut gemacht. Auf jeder Seite des Körpers werden Proben von Haaren der Kopfhaut (Zupfen 1, Trimmen 1), der Augenbrauen (Zupfen 1, Trimmen 1) und der Wimpern (Trimmen 1) bei der Grundlinie und dem letzten Besuch entnommen. Die Patienten werden nach Beginn der oralen Antimykotika-Therapie für bis zu 12 Monate in monatlichen Abständen zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut - Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (in g/m^2h) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Barrierefunktion der Haut - Hydratation des Stratum Corneum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilen Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung der Stratum Corneum-Hydratation (in willkürlichen Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Barrierefunktion der Haut - Sebum
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des Talgs (in Mikrogramm/cm^2) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr
Hautbarrierefunktion - pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Beurteilen Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des Stratum Corneum pH (in pH-Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haareigenschaften
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bewerten Sie Kaliber und Dichte von Kopfhaut-, Augenbrauen- und Wimpernhaaren anhand von Haarproben und Fotos.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Shi, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806645760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholesterinhaltige Feuchtigkeitscremes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren