Mejora de la apariencia de la piel y el cabello en pacientes que se someten a tratamiento para la fiebre del valle
1 de junio de 2021 actualizado por: University of Arizona
Este será un estudio de visitas múltiples que tomará aproximadamente 3 horas en total.
Hasta 200 sujetos de las clínicas BUMC Valley Fever y BUMC Dermatology se inscribirán en este estudio y se asignarán a una de las tres cohortes según el cronograma de la terapia antimicótica oral.
Los sujetos de la Cohorte 1 serán asignados al azar para aplicar humectantes tópicos que contienen colesterol en la piel, el cabello y los labios en el lado derecho o izquierdo del cuerpo diariamente.
Las mediciones de la función de barrera de la piel, la apariencia de la piel y el cabello, y las muestras de cabello se obtendrán al inicio y en las visitas de seguimiento de 4 semanas.
Las cohortes 2 y 3 serán grupos de observación en diferentes puntos del régimen de tratamiento antimicótico oral.
Los sujetos serán aleatorizados para obtener mediciones de la función de barrera de la piel y las características del cabello y la piel del lado derecho o izquierdo del cuerpo al inicio y en las visitas de seguimiento mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coccidioidomicosis, también conocida como fiebre del valle, es una afección fúngica que se observa con mayor frecuencia en Arizona y puede afectar múltiples órganos, incluidos la piel, los pulmones, los huesos, las articulaciones y el sistema nervioso central.
La terapia antimicótica oral como el fluconazol es el medicamento de primera línea para tratar la coccidioidomicosis.
A través de las observaciones clínicas del investigador en el Valley Fever Center for Excellence, casi todos los pacientes que han recibido tratamiento sistémico con azoles muestran cierto grado de cambios estéticos en la piel y el cabello, como piel seca, labios agrietados, pérdida de cabello y cambios en características del cabello.
Los objetivos del estudio son 1) comprender los cambios cosméticos en la piel y el cabello en pacientes que inician y descontinúan los antimicóticos orales a largo plazo, y 2) examinar si los humectantes para la piel y el cabello a base de colesterol disponibles comercialmente pueden mejorar la apariencia cosmética mejor que un vehículo sin estos ingredientes de colesterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Pacientes que han sido diagnosticados con coccidioidomicosis (fiebre del valle) que requieren medicamentos antimicóticos orales como, entre otros, fluconazoles
- Capaz de comprender y leer el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión
- Niños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros o personas con deterioro cognitivo
- Aquellos con alergias conocidas o intolerancia a los ingredientes en las formulaciones tópicas.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Incapaz de leer o comprender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1
Los sujetos recibirán envases de cremas hidratantes tópicas que contienen colesterol para aplicar sobre la piel y el cabello, idénticos excepto por las etiquetas que indican izquierda y derecha.
Las formulaciones tópicas serán adquiridas por Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
y consistirá en un contenedor de intervención y otro de vehículo únicamente (ver los ingredientes a continuación), que se aplicarán en el brazo izquierdo o derecho, según lo indique la asignación previa a la aleatorización.
Se indicará a los pacientes que comiencen un período de lavado de 1 semana en el que suspenderán todos los tópicos y luego comenzarán la aplicación diaria de los productos de intervención tópica en los sitios indicados.
Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a las 2, 6, 10 y 14 semanas después de comenzar la intervención.
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Formulaciones tópicas que contienen colesterol comercialmente disponibles para aplicar diariamente en el cuero cabelludo, la piel, los labios, las pestañas y las cejas.
Disponible en Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte 2
La aleatorización previa al estudio asignará a los pacientes para obtener mediciones del lado izquierdo o derecho del cuerpo.
Se obtendrán mediciones de la barrera cutánea de referencia de la piel y los labios, incluida la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación, pH y sebo (aceite).
Se tomarán fotos de la piel, labios, cejas, pestañas y cuero cabelludo.
En cada lado, se obtendrán muestras de cabello del cuero cabelludo (arranque 1), cejas (recorte 1) y pestañas (recorte 1) solo al inicio y en la visita final.
Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento 1, 2 y 3 meses después de la interrupción de la terapia antimicótica oral.
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SIN INTERVENCIÓN: Cohorte 3
La aleatorización previa al estudio asignará a los pacientes para obtener mediciones del lado izquierdo o derecho del cuerpo.
Se obtendrán mediciones de la barrera cutánea de referencia de la piel y los labios, incluida la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación, pH y sebo (aceite).
Se tomarán fotos de la piel, labios, cejas, pestañas y cuero cabelludo.
En cada lado del cuerpo, se obtendrán muestras de pelo del cuero cabelludo (arrancar 1, recortar 1), cejas (arrancar 1, recortar 1) y pestañas (cortar 1) en la visita inicial y final.
Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a intervalos mensuales después de iniciar la terapia antimicótica oral hasta por 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera de la piel: pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición de la pérdida de agua transepidérmica (en g/m^2h) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente.
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Hasta un año
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Función barrera de la piel - Hidratación del estrato córneo
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición de la hidratación del estrato córneo (en unidades arbitrarias) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente.
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Hasta un año
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Función barrera de la piel - Sebo
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición del sebo (en microgramos/cm^2) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente.
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Hasta un año
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Función de barrera de la piel - pH
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evalúe la función de barrera de la piel mediante la medición del pH del estrato córneo (en unidades de pH) utilizando un dispositivo no invasivo disponible comercialmente.
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Hasta un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del cabello
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Evalúa calibre y densidad del cabello del cuero cabelludo, cejas y pestañas a través de muestras de cabello y fotografías.
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1806645760
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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