Melhorando a aparência da pele e do cabelo em pacientes submetidos ao tratamento da febre do vale
1 de junho de 2021 atualizado por: University of Arizona
Este será um estudo de várias visitas que levará aproximadamente 3 horas no total.
Até 200 indivíduos das clínicas BUMC Valley Fever e BUMC Dermatology serão incluídos neste estudo e designados para uma das três coortes de acordo com o cronograma da terapia antifúngica oral.
Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados para aplicar hidratantes tópicos contendo colesterol na pele, cabelo e lábios no lado direito ou esquerdo do corpo diariamente.
Medições da função de barreira da pele, aparência da pele e cabelo e amostras de cabelo serão obtidas no início e em visitas de acompanhamento de 4 semanas.
As coortes 2 e 3 serão grupos observacionais em diferentes pontos no regime de tratamento antifúngico oral.
Os indivíduos serão randomizados para ter medições da função de barreira da pele e características do cabelo e da pele obtidas do lado direito ou esquerdo do corpo na linha de base e em visitas mensais de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coccidioidomicose, também conhecida como febre do vale, é uma condição fúngica mais comumente observada no Arizona e pode afetar vários órgãos, incluindo pele, pulmão, ossos, articulações e sistema nervoso central.
A terapia antifúngica oral, como o fluconazol, é a medicação de primeira linha para tratar a coccidioidomicose.
Por meio das observações clínicas do investigador no Valley Fever Center for Excellence, quase todos os pacientes que receberam tratamento sistêmico com azóis mostram alguma extensão de alterações estéticas na pele e no cabelo, como pele seca, lábios rachados, perda de cabelo e alteração no características do cabelo.
Os objetivos do estudo são 1) entender as mudanças cosméticas na pele e no cabelo em pacientes que iniciam e descontinuam antifúngicos orais de longo prazo e 2) examinar se os hidratantes à base de colesterol disponíveis comercialmente para a pele e para o cabelo podem melhorar a aparência cosmética melhor do que um veículo sem esses ingredientes de colesterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Valley Fever Center for Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos
- Pacientes que foram diagnosticados com coccidioidomicose (febre do vale) que requerem medicamentos antifúngicos orais, como, entre outros, fluconazol
- Capaz de compreender e ler a língua inglesa
Critério de exclusão:
- O assunto não se encaixa nos critérios de inclusão
- Crianças menores de 18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Prisioneiros ou pessoas com deficiência cognitiva
- Aqueles com alergias conhecidas ou intolerância a ingredientes nas formulações tópicas
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir os procedimentos do estudo
- Incapaz de ler ou compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 1
Os indivíduos receberão recipientes de hidratantes tópicos contendo colesterol para serem aplicados na pele e no cabelo, idênticos, exceto pelos rótulos que designam esquerda e direita.
As formulações tópicas serão adquiridas pela Skin Actives Scientific (www.skinactives.com),
e consistirá em um recipiente de intervenção e um apenas de veículo (ver ingredientes abaixo), a ser aplicado no braço esquerdo ou direito, conforme indicado pela atribuição pré-randomização.
Os pacientes serão instruídos a iniciar um período de washout de 1 semana, no qual interromperão todos os tópicos e, então, iniciarão a aplicação diária dos produtos de intervenção tópica nos locais indicados.
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 2, 6, 10 e 14 semanas após o início da intervenção.
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Formulações tópicas contendo colesterol disponíveis comercialmente para serem aplicadas diariamente no couro cabeludo, pele, lábios, cílios e sobrancelhas.
Disponível na Skin Actives Scientific (www.skinactives.com).
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SEM_INTERVENÇÃO: Coorte 2
A randomização pré-estudo atribuirá aos pacientes medições obtidas do lado esquerdo ou direito do corpo.
Medições basais da barreira cutânea da pele e lábios serão obtidas, incluindo perda transepidérmica de água (TEWL), hidratação, pH e sebo (óleo).
Serão tiradas fotos da pele, lábios, sobrancelhas, cílios e couro cabeludo.
Em cada lado, amostras de cabelos do couro cabeludo (arrancar 1), sobrancelha (aparar 1) e cílios (aparar 1) serão obtidas apenas na linha de base e na visita final.
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em 1, 2 e 3 meses após a descontinuação da terapia antifúngica oral.
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SEM_INTERVENÇÃO: Coorte 3
A randomização pré-estudo atribuirá aos pacientes medições obtidas do lado esquerdo ou direito do corpo.
Medições basais da barreira cutânea da pele e lábios serão obtidas, incluindo perda transepidérmica de água (TEWL), hidratação, pH e sebo (óleo).
Serão tiradas fotos da pele, lábios, sobrancelhas, cílios e couro cabeludo.
Em cada lado do corpo, amostras de cabelos do couro cabeludo (arrancar 1, aparar 1), sobrancelha (arrancar 1, aparar 1) e cílios (aparar 1) serão obtidas na linha de base e na visita final.
Os pacientes retornarão para consultas de acompanhamento em intervalos mensais após o início da terapia antifúngica oral por até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de barreira da pele - Perda transepidérmica de água (TEWL)
Prazo: Até um ano
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Avalie a função de barreira da pele por meio da medição da perda de água transepidérmica (em g/m^2h) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente.
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Até um ano
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Função de barreira da pele - Hidratação do estrato córneo
Prazo: Até um ano
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Avalie a função de barreira da pele por meio da medição da hidratação do estrato córneo (em unidades arbitrárias) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente.
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Até um ano
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Função de barreira da pele - Sebo
Prazo: Até um ano
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Avalie a função de barreira da pele por meio da medição de sebo (em microgramas/cm^2) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente.
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Até um ano
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Função de barreira da pele - pH
Prazo: Até um ano
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Avalie a função de barreira da pele por meio da medição do pH do estrato córneo (em unidades de pH) usando um dispositivo não invasivo disponível comercialmente.
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Até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do cabelo
Prazo: Até um ano
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Avalie o calibre e a densidade do couro cabeludo, sobrancelhas e cílios através de amostras de cabelo e fotos.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Shi, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1806645760
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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