活動レベル、炎症マーカー、および全体的な健康状態の評価。 (114-012)
2020年3月10日 更新者:Natural Immune Systems Inc
活動レベル、炎症マーカー、および全体的な健康状態の評価。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
このプロトコルの目的は、健康な被験者を対象に二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群臨床試験を実施し、身体的および精神的エネルギーレベルおよび全体的な健康に対する栄養補助食品の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- NIS Labs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず健康な成人。
- 35~75歳。
- 少なくとも過去6か月にわたる慢性の関節/筋肉関連の痛み。
- 体格指数 (BMI) が 34.9 kg/m2 以下。
除外基準:
- 肥満手術;
- I型糖尿病と診断されています。
- II型糖尿病の薬を服用している。
- 既知の重篤な慢性健康状態。
- 過去 12 か月以内に進行中の重篤な病気。
- 過去 3 か月以内に大きな手術を受けた。
- 過去 3 か月以内に大きな外傷を負った。
- 1 日あたり 4 標準単位を超えるアルコール摂取 (例: 通常の 12 オンスのビール (アルコール 5%) を 4 杯以上、小さな 5 オンスのワイン (アルコール 12%) グラスを 4 杯、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンスのショットを 4 杯以上)、または週に 28 単位以上。
- 過去 1 か月間、ノパレアまたは類似のジュース製品を毎日摂取した。
- 現在、試験製品の効果を無効にするかカモフラージュすると試験コーディネーターが判断した抗炎症性の栄養補助食品を摂取している。
- 抗炎症薬を毎日服用している(アスピリン81mgは許容可能)。
- 過去6か月以内の経口、吸入、または注射によるステロイド薬の使用(例:プレドニゾン、デキサメタゾン)。 アレルギー用の点鼻スプレーは許可されています。
- 研究者が研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の重大な疾患または障害。
- 研究者が研究を完了する人の能力に悪影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状態または観察。
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 試験製品およびプラセボ製品の成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ウチワサボテンジュース
ウチワサボテンジュース、毎日3オンスを8週間続けてください。
|
毎日3オンスを8週間続けてください。
|
|
プラセボコンパレーター:洋梨風味のジュース
洋ナシ風味のジュース、毎日 3 オンスを 8 週間摂取します。
|
毎日3オンスを8週間続けてください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠:ベースライン、2 週間、および 8 週間。
|
痛みのアンケート: 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないこと、10 は最も痛みが強いことを表します。
ベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、2 週間、および 8 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠:ベースラインと 8 週間。
|
首、背中、腰、膝、肩の可動性を測定するデジタル傾斜計。
|
ベースラインと 8 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gitte Jensen、NIS Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS114012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。