Evaluering av aktivitetsnivåer, inflammatoriske markører og generell velvære. (114-012)
10. mars 2020 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc
Evaluering av aktivitetsnivåer, inflammatoriske markører og generell velvære. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne protokollen er å utføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell-arm klinisk studie på friske forsøkspersoner for å evaluere effekten av et ernæringsprodukt på fysiske og mentale energinivåer og generell velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne av begge kjønn;
- 35-75 år gammel;
- Kroniske ledd-/muskelrelaterte smerter i minst de siste 6 månedene;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på eller under 34,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi;
- Diagnostisert med diabetes type I;
- Tar medisiner for diabetes type II;
- Kjent alvorlig kronisk helsetilstand;
- Alvorlig aktiv sykdom i løpet av siste 12 måneder;
- større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Store traumer i løpet av de siste 3 månedene;
- Alkoholforbruk på mer enn fire standardenheter/dag (for eksempel mer enn fire vanlige 12 oz øl (5 % alkohol), fire små 5 oz glass vin (12 % alkohol), eller fire 1,5 oz shots med 80-proof brennevin ), eller mer enn 28 enheter per uke;
- Daglig inntak av Nopalea eller lignende juiceprodukter i løpet av den siste måneden;
- Tar for tiden anti-inflammatoriske kosttilskudd vurdert av studiekoordinatoren for å oppheve eller kamuflere effekten av testproduktet;
- Å ta anti-inflammatoriske medisiner på daglig basis (81 mg aspirin er akseptabelt);
- Bruk av orale, inhalerte eller injiserte steroidmedisiner innen de siste 6 månedene (for eksempel: prednison, deksametason). Nesespray mot allergi er tillatt;
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etterforskeren vurderer kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien;
- Enhver annen tilstand eller observasjon som etterforskeren vurderer kan ha en negativ innvirkning på personens evne til å fullføre studien;
- Kvinner i fertil alder: Gravide, ammende eller prøver å bli gravide;
- Kjente allergier mot ingredienser i testen og placeboprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piggpærejuice
Prickly pear juice, 3 oz daglig i 8 uker.
|
3 gram daglig i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Juice med pæresmak
Juice med pæresmak, 3 oz daglig i 8 uker.
|
3 gram daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 8 uker.
|
Smerteskjema: Skala 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er mest smerte.
Endring fra baseline vil bli evaluert.
|
Baseline, 2 uker og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 8 uker.
|
Digital inklinometri for måling av mobilitet i nakke, rygg, hofter, knær og skuldre.
|
Baseline og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte Jensen, NIS Labs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIS114012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .