Evaluatie van activiteitsniveaus, ontstekingsmarkers en algemeen welzijn. (114-012)
10 maart 2020 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Evaluatie van activiteitsniveaus, ontstekingsmarkers en algemeen welzijn. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van dit protocol is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van een nutraceutisch product op fysieke en mentale energieniveaus en algemeen welzijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601
- NIS Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van beide geslachten;
- 35-75 jaar oud;
- Chronische gewrichts-/spiergerelateerde pijn gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden;
- Body mass index (BMI) op of onder 34,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Bariatrische chirurgie;
- Gediagnosticeerd met diabetes Type I;
- Medicijnen gebruiken voor diabetes type II;
- Bekende ernstige chronische gezondheidstoestand;
- Ernstige actieve ziekte in de afgelopen 12 maanden;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Groot trauma in de afgelopen 3 maanden;
- Alcoholconsumptie van meer dan vier standaardeenheden/dag (bijvoorbeeld meer dan vier reguliere 12 oz bieren (5% alcohol), vier kleine 5-oz glazen wijn (12% alcohol), of vier 1,5 oz shots van 80-proof sterke drank ), of meer dan 28 eenheden per week;
- Dagelijkse consumptie van Nopalea of soortgelijke sapproducten gedurende de afgelopen maand;
- momenteel ontstekingsremmende voedingssupplementen gebruikt, naar het oordeel van de onderzoekscoördinator om de effecten van het testproduct teniet te doen of te camoufleren;
- Dagelijks ontstekingsremmende medicijnen nemen (81 mg aspirine is acceptabel);
- Gebruik van orale, geïnhaleerde of geïnjecteerde steroïde medicatie in de afgelopen 6 maanden (bijvoorbeeld: prednison, dexamethason). Neussprays voor allergieën zijn toegestaan;
- Elke andere significante ziekte of stoornis waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Elke andere aandoening of waarneming waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de persoon om het onderzoek te voltooien;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger, geven borstvoeding of proberen zwanger te worden;
- Bekende allergieën voor ingrediënten in de test- en placeboproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sap van stekelige peren
Prickly perensap, 3 oz per dag gedurende 8 weken.
|
3 gram per dag gedurende 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Sap met perensmaak
Sap met perensmaak, 3 oz per dag gedurende 8 weken.
|
3 gram per dag gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 8 weken.
|
Pijnvragenlijst: Schaal 0-10, waarbij 0 pijnvrij is en 10 de meeste pijn.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn, 2 weken en 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken.
|
Digitale hellingshoekmeting voor het meten van de mobiliteit van nek, rug, heupen, knieën en schouders.
|
Basislijn en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, NIS Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIS114012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .