Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней активности, маркеров воспаления и общего самочувствия. (114-012)

10 марта 2020 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc

Оценка уровней активности, маркеров воспаления и общего самочувствия. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью этого протокола является проведение двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с параллельными группами на здоровых субъектах для оценки эффективности нутрицевтического продукта на уровне физической и умственной энергии и общего самочувствия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые любого пола;
  • 35-75 лет;
  • Хроническая боль в суставах/мышцах в течение как минимум последних 6 месяцев;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 34,9 кг/м2 или ниже.

Критерий исключения:

  • Бариатрической хирургии;
  • Диагноз диабет I типа;
  • Прием лекарств от диабета II типа;
  • известное серьезное хроническое заболевание;
  • серьезное активное заболевание в течение последних 12 месяцев;
  • обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
  • Серьезная травма в течение последних 3 месяцев;
  • Потребление алкоголя более четырех стандартных порций в день (например, более четырех обычных бутылок пива по 12 унций (5% алкоголя), четырех небольших бокалов вина по 5 унций (12% алкоголя) или четырех порций по 1,5 унции крепких спиртных напитков 80). ), или более 28 единиц в неделю;
  • Ежедневное потребление Nopalea или аналогичных соковых продуктов в течение последнего месяца;
  • В настоящее время принимает противовоспалительные пищевые добавки, которые, по мнению координатора исследования, сводят на нет или маскируют эффекты тестируемого продукта;
  • Ежедневный прием противовоспалительных препаратов (допустимо 81 мг аспирина);
  • Использование пероральных, ингаляционных или инъекционных стероидных препаратов в течение последних 6 месяцев (например, преднизолон, дексаметазон). Разрешены назальные спреи от аллергии;
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или может повлиять на результат исследования;
  • Любое другое состояние или наблюдение, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование;
  • Женщины детородного возраста: беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть;
  • Известные аллергии на ингредиенты теста и плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сок опунции
Сок опунции, 3 унции ежедневно в течение 8 недель.
3 унции ежедневно в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Сок со вкусом груши
Сок со вкусом груши, 3 унции ежедневно в течение 8 недель.
3 унции ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель.
Опросник боли: шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую боль. Будет оценено изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель.
Цифровая инклинометрия для измерения подвижности шеи, спины, бедер, коленей и плеч.
Исходный уровень и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gitte Jensen, NIS Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS114012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться