Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomów aktywności, markerów stanu zapalnego i ogólnego samopoczucia. (114-012)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Ocena poziomów aktywności, markerów stanu zapalnego i ogólnego samopoczucia. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego protokołu jest przeprowadzenie podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z równoległymi ramionami u zdrowych osób w celu oceny skuteczności produktu nutraceutycznego pod względem poziomu energii fizycznej i psychicznej oraz ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli obojga płci;
  • 35-75 lat;
  • Przewlekły ból stawów/mięśni od co najmniej ostatnich 6 miesięcy;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub niższy niż 34,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgiczne leczenie otyłości;
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu I;
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę typu II;
  • Znany poważny przewlekły stan zdrowia;
  • Poważna czynna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Spożycie alkoholu powyżej czterech standardowych jednostek dziennie (na przykład więcej niż cztery zwykłe piwa o pojemności 12 uncji (5% alkoholu), cztery małe 5-uncjowe kieliszki wina (12% alkoholu) lub cztery 1,5 uncji kieliszków 80-procentowych alkoholi ) lub więcej niż 28 jednostek tygodniowo;
  • Codzienne spożywanie Nopalea lub podobnych soków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Obecnie przyjmuje przeciwzapalne suplementy diety, które według oceny koordynatora badania niwelują lub kamuflują działanie testowanego produktu;
  • codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych (dopuszczalna jest 81 mg aspiryny);
  • Stosowanie doustnych, wziewnych lub iniekcyjnych leków steroidowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. prednizon, deksametazon). Aerozole do nosa dla alergików są dozwolone;
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania;
  • Wszelkie inne warunki lub obserwacje, które zdaniem badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
  • Znane alergie na składniki w produktach testowych i placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z opuncji figowej
Sok z opuncji, 3 uncje dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Sok z opuncji figowej
3 uncje dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Sok o smaku gruszkowym
Sok o smaku gruszkowym, 3 uncje dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Sok o smaku gruszkowym
3 uncje dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 8 tygodni.
Kwestionariusz bólu: Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni.
Cyfrowa inklinometria do pomiaru ruchomości szyi, pleców, bioder, kolan i ramion.
Wartość bazowa i 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitte Jensen, NIS Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS114012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakres ruchu

Badania kliniczne na Sok z opuncji figowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj