Evaluación de niveles de actividad, marcadores inflamatorios y bienestar general. (114-012)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Evaluación de niveles de actividad, marcadores inflamatorios y bienestar general. Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este protocolo es realizar un estudio clínico de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos sanos para evaluar la eficacia de un producto nutracéutico en los niveles de energía física y mental y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ambos sexos;
- 35-75 años;
- Dolor crónico relacionado con articulaciones/músculos durante al menos los últimos 6 meses;
- Índice de masa corporal (IMC) igual o inferior a 34,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica;
- Diagnosticado con diabetes Tipo I;
- Tomar medicamentos para la diabetes Tipo II;
- Condición de salud crónica grave conocida;
- Enfermedad activa grave en los últimos 12 meses;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Trauma mayor en los últimos 3 meses;
- Consumo de alcohol de más de cuatro unidades estándar por día (por ejemplo, más de cuatro cervezas regulares de 12 oz (5 % de alcohol), cuatro copas pequeñas de vino de 5 oz (12 % de alcohol) o cuatro tragos de 1,5 oz de bebidas espirituosas de 80 grados ), o más de 28 unidades por semana;
- Consumo diario de Nopalea o jugos similares durante el último mes;
- Toma actualmente suplementos nutricionales antiinflamatorios que el coordinador del estudio juzga que anulan o camuflan los efectos del producto de prueba;
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario (81 mg de aspirina son aceptables);
- Uso de medicación esteroide oral, inhalada o inyectada en los últimos 6 meses (por ejemplo: prednisona, dexametasona). Se permiten aerosoles nasales para alergias;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que el investigador juzgue que pueda poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio;
- Cualquier otra condición u observación que el investigador considere que puede afectar negativamente la capacidad de la persona para completar el estudio;
- Mujeres en edad fértil: Embarazadas, en periodo de lactancia o intentando quedar embarazadas;
- Alergias conocidas a los ingredientes de los productos de prueba y placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de tuna
Jugo de higo chumbo, 3 oz al día durante 8 semanas.
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3 onzas diarias durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Jugo con sabor a pera
Jugo con sabor a pera, 3 oz al día durante 8 semanas.
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3 onzas diarias durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 8 semanas.
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Cuestionario de dolor: Escala 0-10, siendo 0 sin dolor y 10 con más dolor.
Se evaluará el cambio desde la línea de base.
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Línea de base, 2 semanas y 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas.
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Inclinometría digital para medir la movilidad de cuello, espalda, caderas, rodillas y hombros.
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Línea de base y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, NIS Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIS114012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .