Evaluering af aktivitetsniveauer, inflammatoriske markører og overordnet velvære. (114-012)
10. marts 2020 opdateret af: Natural Immune Systems Inc
Evaluering af aktivitetsniveauer, inflammatoriske markører og overordnet velvære. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne protokol er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-arm klinisk studie i raske forsøgspersoner for at evaluere effektiviteten af et nutraceutisk produkt på fysiske og mentale energiniveauer og overordnet velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne af begge køn;
- 35-75 år gammel;
- Kroniske led-/muskelrelaterede smerter i mindst de sidste 6 måneder;
- Body mass index (BMI) på eller under 34,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Bariatrisk kirurgi;
- Diagnosticeret med diabetes type I;
- Tager medicin mod diabetes type II;
- Kendt alvorlig kronisk helbredstilstand;
- Alvorlig aktiv sygdom inden for de seneste 12 måneder;
- Større operation inden for de seneste 3 måneder;
- Større traumer inden for de seneste 3 måneder;
- Alkoholforbrug på mere end fire standardenheder/dag (f.eks. mere end fire almindelige 12 oz øl (5 % alkohol), fire små 5 oz glas vin (12 % alkohol) eller fire 1,5 oz shots med 80-proof spiritus ), eller mere end 28 enheder om ugen;
- Dagligt forbrug af Nopalea eller lignende juiceprodukter i løbet af den seneste måned;
- Tager i øjeblikket anti-inflammatoriske kosttilskud vurderet af studiekoordinatoren for at ophæve eller camouflere testproduktets virkning;
- Tage anti-inflammatorisk medicin på daglig basis (81 mg aspirin er acceptabelt);
- Brug af oral, inhaleret eller injiceret steroidmedicin inden for de sidste 6 måneder (for eksempel: prednison, dexamethason). Næsespray til allergi er tilladt;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efterforskeren vurderer, kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
- Enhver anden betingelse eller observation, som efterforskeren vurderer, kan have en negativ indvirkning på personens evne til at fuldføre undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder: Gravide, ammende eller forsøger at blive gravide;
- Kendte allergier over for ingredienser i testen og placeboprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaktusfrugtsaft
Prickly pear juice, 3 oz dagligt i 8 uger.
|
3 ounce dagligt i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: Juice med pæresmag
Juice med pæresmag, 3 oz dagligt i 8 uger.
|
3 ounce dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 8 uger.
|
Smertespørgeskema: Skala 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er mest smerte.
Ændring fra baseline vil blive evalueret.
|
Baseline, 2 uger og 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 8 uger.
|
Digital inklinometri til måling af mobilitet af nakke, ryg, hofter, knæ og skuldre.
|
Baseline og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitte Jensen, NIS Labs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS114012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .