- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03619265
활동 수준, 염증 표지자 및 전반적인 건강의 평가. (114-012)
2020년 3월 10일 업데이트: Natural Immune Systems Inc
활동 수준, 염증 표지자 및 전반적인 건강의 평가. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 프로토콜의 목적은 신체 및 정신 에너지 수준과 전반적인 건강에 대한 기능 식품 제품의 효능을 평가하기 위해 건강한 대상자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 암 임상 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- NIS Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀의 건강한 성인;
- 35-75세;
- 적어도 지난 6개월 동안의 만성 관절/근육 관련 통증;
- 체질량지수(BMI) 34.9kg/m2 이하.
제외 기준:
- 비만 수술;
- I형 당뇨병으로 진단됨;
- II형 당뇨병에 대한 약물 복용;
- 알려진 심각한 만성 건강 상태;
- 지난 12개월 이내에 심각한 활동성 질병;
- 최근 3개월 이내 대수술;
- 지난 3개월 이내의 주요 외상;
- 표준 단위/일 4잔 이상의 알코올 소비(예: 일반 12온스 맥주(알코올 5%) 4잔 이상, 5온스 작은 와인 잔 4잔(알코올 12%) 또는 80 도수 증류주 1.5온스 샷 4잔 이상 ), 또는 주당 28학점 이상;
- 지난 한 달 동안 Nopalea 또는 유사 주스 제품의 일일 섭취량;
- 시험 제품의 효과를 무효화하거나 위장하기 위해 연구 코디네이터가 판단한 항염증 영양 보충제를 현재 복용 중;
- 항염증제를 매일 복용합니다(아스피린 81mg도 허용됨).
- 지난 6개월 이내에 경구, 흡입 또는 주사 스테로이드 약물 사용(예: 프레드니손, 덱사메타손). 알레르기용 비강 스프레이는 허용됩니다.
- 연구자가 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 연구자가 판단하는 기타 상태 또는 관찰은 연구를 완료하는 사람의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 가임기 여성: 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 테스트 및 위약 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백년초 주스
가시 배 주스, 8주 동안 매일 3온스.
|
8주 동안 매일 3온스.
|
위약 비교기: 배맛 주스
배맛 주스, 8주 동안 매일 3온스.
|
8주 동안 매일 3온스.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 정도
기간: 기준선, 2주 및 8주.
|
통증 설문지: 척도 0-10, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
기준선으로부터의 변경 사항이 평가됩니다.
|
기준선, 2주 및 8주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동작 범위
기간: 기준선 및 8주.
|
목, 등, 엉덩이, 무릎, 어깨의 가동성을 측정하기 위한 디지털 경사계.
|
기준선 및 8주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitte Jensen, NIS Labs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS114012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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