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Avaliação dos níveis de atividade, marcadores inflamatórios e bem-estar geral. (114-012)

10 de março de 2020 atualizado por: Natural Immune Systems Inc

Avaliação dos níveis de atividade, marcadores inflamatórios e bem-estar geral. Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste protocolo é realizar um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de braço paralelo em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a eficácia de um produto nutracêutico nos níveis de energia física e mental e no bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • NIS Labs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de ambos os sexos;
  • 35-75 anos;
  • Dor crônica articular/muscular por pelo menos 6 meses;
  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou inferior a 34,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariatrica;
  • Diagnosticado com diabetes tipo I;
  • Tomando medicação para diabetes tipo II;
  • Condição de saúde crônica grave conhecida;
  • Doença ativa grave nos últimos 12 meses;
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
  • Trauma grave nos últimos 3 meses;
  • Consumo de álcool de mais de quatro unidades padrão/dia (por exemplo, mais de quatro cervejas regulares de 12 onças (5% de álcool), quatro copos pequenos de 5 onças de vinho (12% de álcool) ou quatro doses de 1,5 onças de destilados à prova de 80 ), ou mais de 28 unidades por semana;
  • Consumo diário de Nopalea ou sucos similares durante o último mês;
  • Atualmente tomando suplementos nutricionais anti-inflamatórios julgados pelo coordenador do estudo para anular ou camuflar os efeitos do produto em teste;
  • Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente (81 mg de aspirina é aceitável);
  • Uso de medicação esteróide oral, inalatória ou injetável nos últimos 6 meses (por exemplo: prednisona, dexametasona). Sprays nasais para alergias são permitidos;
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que o investigador julgue poder colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo;
  • Qualquer outra condição ou observação que o investigador julgue pode afetar adversamente a capacidade da pessoa de concluir o estudo;
  • Mulheres com potencial para engravidar: Grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
  • Alergias conhecidas a ingredientes nos produtos de teste e placebo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de pera espinhosa
Suco de pera espinhosa, 3 onças por dia durante 8 semanas.
3 onças por dia durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Suco com sabor de pêra
Suco com sabor de pêra, 3 onças por dia durante 8 semanas.
3 onças por dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 8 semanas.
Questionário de dor: Escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com mais dor. A mudança da linha de base será avaliada.
Linha de base, 2 semanas e 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base e 8 semanas.
Inclinometria digital para medir a mobilidade do pescoço, costas, quadris, joelhos e ombros.
Linha de base e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte Jensen, NIS Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIS114012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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