- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619265
Hodnocení úrovní aktivity, zánětlivých markerů a celkového zdraví. (114-012)
10. března 2020 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Hodnocení úrovní aktivity, zánětlivých markerů a celkového zdraví. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem tohoto protokolu je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelním ramenem u zdravých subjektů, aby se vyhodnotila účinnost nutraceutického produktu na hladinu fyzické a duševní energie a celkovou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- NIS Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí bez ohledu na pohlaví;
- 35-75 let;
- Chronická bolest kloubů/svalů po dobu nejméně 6 měsíců;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 34,9 kg/m2 nebo nižší.
Kritéria vyloučení:
- Bariatrické chirurgie;
- Diagnóza diabetu typu I;
- Užívání léků na diabetes typu II;
- Známý vážný chronický zdravotní stav;
- vážné aktivní onemocnění během posledních 12 měsíců;
- velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- velké trauma během posledních 3 měsíců;
- Konzumace alkoholu více než čtyř standardních jednotek/den (například více než čtyř běžných 12 uncových piv (5 % alkoholu), čtyř malých 5 uncových sklenic vína (12 % alkoholu) nebo čtyř 1,5 uncových panáků lihoviny 80-proof ), nebo více než 28 jednotek za týden;
- Denní spotřeba Nopalea nebo podobných šťáv během posledního měsíce;
- V současné době užíváte protizánětlivé doplňky výživy, které podle posouzení koordinátora studie negují nebo maskují účinky testovaného produktu;
- Denní užívání protizánětlivých léků (přijatelné je 81 mg aspirinu);
- Užívání perorálních, inhalačních nebo injekčních steroidních léků během posledních 6 měsíců (například: prednison, dexamethason). Nosní spreje na alergie jsou povoleny;
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, kterou zkoušející posoudí, může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie;
- Jakékoli jiné podmínky nebo pozorování, které zkoušející posoudí, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost osoby dokončit studii;
- Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
- Známé alergie na složky v testovaných a placebo produktech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Šťáva z opuncie
Šťáva z opuncie, 3 unce denně po dobu 8 týdnů.
|
3 unce denně po dobu 8 týdnů.
|
Komparátor placeba: Šťáva s příchutí hrušky
Šťáva s příchutí hrušky, 3 oz denně po dobu 8 týdnů.
|
3 unce denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů.
|
Dotazník bolesti: Stupnice 0-10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená největší bolest.
Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Digitální inklinometrie pro měření pohyblivosti krku, zad, kyčlí, kolen a ramen.
|
Výchozí stav a 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, NIS Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIS114012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozsah pohybu
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease