Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úrovní aktivity, zánětlivých markerů a celkového zdraví. (114-012)

10. března 2020 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc

Hodnocení úrovní aktivity, zánětlivých markerů a celkového zdraví. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem tohoto protokolu je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelním ramenem u zdravých subjektů, aby se vyhodnotila účinnost nutraceutického produktu na hladinu fyzické a duševní energie a celkovou pohodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • NIS Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí bez ohledu na pohlaví;
  • 35-75 let;
  • Chronická bolest kloubů/svalů po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 34,9 kg/m2 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  • Bariatrické chirurgie;
  • Diagnóza diabetu typu I;
  • Užívání léků na diabetes typu II;
  • Známý vážný chronický zdravotní stav;
  • vážné aktivní onemocnění během posledních 12 měsíců;
  • velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  • velké trauma během posledních 3 měsíců;
  • Konzumace alkoholu více než čtyř standardních jednotek/den (například více než čtyř běžných 12 uncových piv (5 % alkoholu), čtyř malých 5 uncových sklenic vína (12 % alkoholu) nebo čtyř 1,5 uncových panáků lihoviny 80-proof ), nebo více než 28 jednotek za týden;
  • Denní spotřeba Nopalea nebo podobných šťáv během posledního měsíce;
  • V současné době užíváte protizánětlivé doplňky výživy, které podle posouzení koordinátora studie negují nebo maskují účinky testovaného produktu;
  • Denní užívání protizánětlivých léků (přijatelné je 81 mg aspirinu);
  • Užívání perorálních, inhalačních nebo injekčních steroidních léků během posledních 6 měsíců (například: prednison, dexamethason). Nosní spreje na alergie jsou povoleny;
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, kterou zkoušející posoudí, může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie;
  • Jakékoli jiné podmínky nebo pozorování, které zkoušející posoudí, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost osoby dokončit studii;
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
  • Známé alergie na složky v testovaných a placebo produktech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z opuncie
Šťáva z opuncie, 3 unce denně po dobu 8 týdnů.
3 unce denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Šťáva s příchutí hrušky
Šťáva s příchutí hrušky, 3 oz denně po dobu 8 týdnů.
3 unce denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů.
Dotazník bolesti: Stupnice 0-10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená největší bolest. Bude vyhodnocena změna oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 2 týdny a 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů.
Digitální inklinometrie pro měření pohyblivosti krku, zad, kyčlí, kolen a ramen.
Výchozí stav a 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, NIS Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIS114012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsah pohybu

3
Předplatit