Bewertung des Aktivitätsniveaus, Entzündungsmarkern und des allgemeinen Wohlbefindens. (114-012)
10. März 2020 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc
Bewertung des Aktivitätsniveaus, Entzündungsmarkern und des allgemeinen Wohlbefindens. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallelarmige klinische Studie an gesunden Probanden durchzuführen, um die Wirksamkeit eines nutrazeutischen Produkts auf das körperliche und geistige Energieniveau und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601
- NIS Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts;
- 35-75 Jahre alt;
- Chronische Gelenk-/Muskelschmerzen seit mindestens 6 Monaten;
- Body-Mass-Index (BMI) bei oder unter 34,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Adipositaschirurgie;
- Diagnostiziert mit Diabetes Typ I;
- Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes Typ II;
- Bekannter schwerwiegender chronischer Gesundheitszustand;
- Schwere aktive Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate;
- Alkoholkonsum von mehr als vier Standardeinheiten pro Tag (zum Beispiel mehr als vier normale 12-Unzen-Biere (5 % Alkohol), vier kleine 5-Unzen-Gläser Wein (12 % Alkohol) oder vier 1,5-Unzen-Shots 80-prozentiger Spirituosen ) oder mehr als 28 Einheiten pro Woche;
- Täglicher Verzehr von Nopalea oder ähnlichen Saftprodukten im letzten Monat;
- Nimmt derzeit entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel ein, die nach Einschätzung des Studienkoordinators die Wirkung des Testprodukts aufheben oder verschleiern;
- Tägliche Einnahme entzündungshemmender Medikamente (81 mg Aspirin sind akzeptabel);
- Einnahme oraler, inhalierter oder injizierter Steroidmedikamente innerhalb der letzten 6 Monate (zum Beispiel: Prednison, Dexamethason). Nasensprays gegen Allergien sind erlaubt;
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann;
- Jede andere Bedingung oder Beobachtung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte;
- Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen;
- Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe der Test- und Placeboprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaktusfeigensaft
Kaktusfeigensaft, 3 Unzen täglich für 8 Wochen.
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3 Unzen täglich für 8 Wochen.
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Placebo-Komparator: Saft mit Birnengeschmack
Saft mit Birnengeschmack, 3 Unzen täglich für 8 Wochen.
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3 Unzen täglich für 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen.
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Schmerzfragebogen: Skala 0-10, wobei 0 schmerzfrei und 10 die meisten Schmerzen bedeutet.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Ausgangswert, 2 Wochen und 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen.
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Digitale Neigungsmessung zur Messung der Beweglichkeit von Nacken, Rücken, Hüfte, Knien und Schultern.
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Ausgangswert und 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte Jensen, NIS Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS114012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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