Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av aktivitetsnivåer, inflammatoriska markörer och övergripande välbefinnande. (114-012)

10 mars 2020 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc

Utvärdering av aktivitetsnivåer, inflammatoriska markörer och övergripande välbefinnande. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie

Syftet med detta protokoll är att utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med parallella armar på friska försökspersoner för att utvärdera effekten av en nutraceutisk produkt på fysiska och mentala energinivåer och övergripande välbefinnande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna av båda könen;
  • 35-75 år gammal;
  • Kronisk led/muskelrelaterad smärta under minst de senaste 6 månaderna;
  • Body mass index (BMI) vid eller under 34,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Bariatrisk kirurgi;
  • Diagnostiserats med diabetes typ I;
  • Att ta medicin för diabetes typ II;
  • Känt allvarligt kroniskt hälsotillstånd;
  • Allvarlig aktiv sjukdom under de senaste 12 månaderna;
  • Stor operation under de senaste 3 månaderna;
  • Stort trauma under de senaste 3 månaderna;
  • Alkoholkonsumtion på mer än fyra standardenheter/dag (till exempel mer än fyra vanliga 12 oz öl (5 % alkohol), fyra små 5 oz glas vin (12 % alkohol) eller fyra 1,5 oz shots av 80-proof sprit ), eller mer än 28 enheter per vecka;
  • Daglig konsumtion av Nopalea eller liknande juiceprodukter under den senaste månaden;
  • Tar för närvarande antiinflammatoriska kosttillskott som bedöms av studiekoordinatorn för att motverka eller kamouflera effekterna av testprodukten;
  • Att ta antiinflammatoriska läkemedel dagligen (81 mg aspirin är acceptabelt);
  • Användning av orala, inhalerade eller injicerade steroidmediciner under de senaste 6 månaderna (till exempel: prednison, dexametason). Nässprayer för allergier är tillåtna;
  • Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som utredaren bedömer kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien;
  • Alla andra villkor eller observationer som utredaren bedömer kan negativt påverka personens förmåga att slutföra studien;
  • Kvinnor i fertil ålder: Gravida, ammande eller försöker bli gravida;
  • Kända allergier mot ingredienser i testet och placeboprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prickly pear juice
Prickly pear juice, 3 oz dagligen i 8 veckor.
3 uns dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Juice med päronsmak
Juice med päronsmak, 3 oz dagligen i 8 veckor.
3 uns dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 8 veckor.
Smärtfrågeformulär: Skala 0-10, där 0 är smärtfri och 10 är mest smärta. Förändring från baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje, 2 veckor och 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
Digital inklinometri för mätning av rörlighet i nacke, rygg, höfter, knän och axlar.
Baslinje och 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gitte Jensen, NIS Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIS114012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rörelseomfång

Kliniska prövningar på Prickly pear juice

3
Prenumerera