- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03619265
Utvärdering av aktivitetsnivåer, inflammatoriska markörer och övergripande välbefinnande. (114-012)
10 mars 2020 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc
Utvärdering av aktivitetsnivåer, inflammatoriska markörer och övergripande välbefinnande. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Syftet med detta protokoll är att utföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med parallella armar på friska försökspersoner för att utvärdera effekten av en nutraceutisk produkt på fysiska och mentala energinivåer och övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601
- NIS Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna av båda könen;
- 35-75 år gammal;
- Kronisk led/muskelrelaterad smärta under minst de senaste 6 månaderna;
- Body mass index (BMI) vid eller under 34,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Bariatrisk kirurgi;
- Diagnostiserats med diabetes typ I;
- Att ta medicin för diabetes typ II;
- Känt allvarligt kroniskt hälsotillstånd;
- Allvarlig aktiv sjukdom under de senaste 12 månaderna;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Stort trauma under de senaste 3 månaderna;
- Alkoholkonsumtion på mer än fyra standardenheter/dag (till exempel mer än fyra vanliga 12 oz öl (5 % alkohol), fyra små 5 oz glas vin (12 % alkohol) eller fyra 1,5 oz shots av 80-proof sprit ), eller mer än 28 enheter per vecka;
- Daglig konsumtion av Nopalea eller liknande juiceprodukter under den senaste månaden;
- Tar för närvarande antiinflammatoriska kosttillskott som bedöms av studiekoordinatorn för att motverka eller kamouflera effekterna av testprodukten;
- Att ta antiinflammatoriska läkemedel dagligen (81 mg aspirin är acceptabelt);
- Användning av orala, inhalerade eller injicerade steroidmediciner under de senaste 6 månaderna (till exempel: prednison, dexametason). Nässprayer för allergier är tillåtna;
- Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som utredaren bedömer kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien;
- Alla andra villkor eller observationer som utredaren bedömer kan negativt påverka personens förmåga att slutföra studien;
- Kvinnor i fertil ålder: Gravida, ammande eller försöker bli gravida;
- Kända allergier mot ingredienser i testet och placeboprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prickly pear juice
Prickly pear juice, 3 oz dagligen i 8 veckor.
|
3 uns dagligen i 8 veckor.
|
Placebo-jämförare: Juice med päronsmak
Juice med päronsmak, 3 oz dagligen i 8 veckor.
|
3 uns dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 8 veckor.
|
Smärtfrågeformulär: Skala 0-10, där 0 är smärtfri och 10 är mest smärta.
Förändring från baslinjen kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 2 veckor och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 8 veckor.
|
Digital inklinometri för mätning av rörlighet i nacke, rygg, höfter, knän och axlar.
|
Baslinje och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte Jensen, NIS Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIS114012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rörelseomfång
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadÖvermatning och motionNederländerna
-
University of BaghdadNisreen Hameed JeburAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Texas A&M UniversityUniversity of Michigan; Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadOavsiktliga fall, åldrande, motion rörelsetekniker
-
Faculdade de Motricidade HumanaAvslutadGrön övning | Inomhus motionPortugal
Kliniska prövningar på Prickly pear juice
-
Pear Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Yale UniversityMayo Clinic; Pear Therapeutics, Inc.; National Evaluation System for health...AvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Pear Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDowns syndromFörenta staterna
-
Pear Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Kaiser Foundation Research Institute och andra samarbetspartnersAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna