Aktiivisuustason, tulehdusmerkkien ja yleisen hyvinvoinnin arviointi. (114-012)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Natural Immune Systems Inc
Aktiivisuustason, tulehdusmerkkien ja yleisen hyvinvoinnin arviointi. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsitteinen kliininen tutkimus terveillä koehenkilöillä arvioidakseen ravitsemustuotteen tehoa fyysisen ja henkisen energian tasoon ja yleiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601
- NIS Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta;
- 35-75 vuotta vanha;
- Krooninen nivel-/lihaskipu vähintään 6 kuukauden ajan;
- Painoindeksi (BMI) on 34,9 kg/m2 tai alle.
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrinen kirurgia;
- Diagnoosi tyypin I diabetes;
- Lääkkeiden ottaminen tyypin II diabetekseen;
- Tunnettu vakava krooninen sairaus;
- vakava aktiivinen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Alkoholin kulutus yli neljä standardiyksikköä/päivä (esimerkiksi yli neljä tavallista 12 unssin olutta (5 % alkoholia), neljä pientä 5 unssin lasillista viiniä (12 % alkoholia) tai neljä 1,5 unssia 80-prosenttista alkoholia ) tai enemmän kuin 28 yksikköä viikossa;
- Nopalean tai vastaavien mehutuotteiden päivittäinen kulutus viimeisen kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä tulehdusta ehkäisevien ravintolisien käyttö tutkimuksen koordinaattorin arvioiden kumoamiseksi tai naamioimiseksi testituotteen vaikutukset;
- Tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin (81 mg aspiriinia on hyväksyttävä);
- Suun kautta otettavien, inhaloitavien tai injektoitujen steroidilääkitysten käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkiksi: prednisoni, deksametasoni). Allergioiden nenäsumutteet ovat sallittuja;
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, jonka tutkija arvioi, että se voi vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Kaikki muut olosuhteet tai havainnot, jotka tutkijan arvioivat, voivat vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana olevat, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
- Tunnetut allergiat testi- ja lumevalmisteiden ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikunapäärynämehu
Viikunapäärynämehu, 3 unssia päivittäin 8 viikon ajan.
|
3 unssia päivittäin 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Päärynän makuinen mehu
Päärynänmakuinen mehu, 3 unssia päivittäin 8 viikon ajan.
|
3 unssia päivittäin 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
Kipukysely: Asteikko 0-10, jossa 0 on kivuton ja 10 eniten kipua.
Muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Digitaalinen kaltevuusmittari niskan, selän, lantion, polvien ja hartioiden liikkuvuuden mittaamiseen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte Jensen, NIS Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS114012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .