- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619265
Valutazione dei livelli di attività, marcatori infiammatori e benessere generale. (114-012)
10 marzo 2020 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Valutazione dei livelli di attività, marcatori infiammatori e benessere generale. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo protocollo è quello di eseguire uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli in soggetti sani per valutare l'efficacia di un prodotto nutraceutico sui livelli di energia fisica e mentale e sul benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- NIS Labs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di entrambi i sessi;
- 35-75 anni;
- Dolore articolare/muscolare cronico da almeno 6 mesi;
- Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 34,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica;
- Con diagnosi di diabete di tipo I;
- Assunzione di farmaci per il diabete di tipo II;
- Condizione di salute cronica grave nota;
- Malattia attiva grave negli ultimi 12 mesi;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Traumi maggiori negli ultimi 3 mesi;
- Consumo di alcol superiore a quattro unità standard al giorno (ad esempio più di quattro birre normali da 12 once (5% di alcol), quattro piccoli bicchieri di vino da 5 once (12% di alcol) o quattro bicchierini da 1,5 once di alcolici a prova di 80 ), o più di 28 unità a settimana;
- Consumo giornaliero di Nopalea o prodotti simili a base di succo nell'ultimo mese;
- Assumere attualmente supplementi nutrizionali antinfiammatori giudicati dal coordinatore dello studio per negare o camuffare gli effetti del prodotto in esame;
- Assunzione di farmaci antinfiammatori su base giornaliera (81 mg di aspirina è accettabile);
- Uso di farmaci steroidei per via orale, inalatoria o iniettata negli ultimi 6 mesi (ad esempio: prednisone, desametasone). Sono consentiti spray nasali per le allergie;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che lo sperimentatore giudica possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possa influenzare il risultato dello studio;
- Qualsiasi altra condizione o osservazione che il ricercatore giudica possa influire negativamente sulla capacità della persona di completare lo studio;
- Donne in età fertile: gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza;
- Allergie note agli ingredienti del test e ai prodotti placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo di fico d'india
Succo di fico d'india, 3 once al giorno per 8 settimane.
|
3 once al giorno per 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Succo al gusto di pera
Succo al gusto di pera, 3 once al giorno per 8 settimane.
|
3 once al giorno per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 8 settimane.
|
Questionario sul dolore: scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore maggiore.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale.
|
Basale, 2 settimane e 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane.
|
Inclinometria digitale per misurare la mobilità di collo, schiena, anche, ginocchia e spalle.
|
Basale e 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Jensen, NIS Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS114012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .