女性の腹圧性尿失禁 (SUI) に対する ALTIS® 単一切開スリングの中期的な安全性と有効性。

これは、ALTIS®手術による腹圧性尿失禁手術を受ける患者のコホートにおける、単一施設での単一群の前向き観察試験です。 女性失禁手術の専門家である 2 人の泌尿器科医がすべての処置を行いました。 安全性と有効性を評価しました。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究者らは、尿力学的に腹圧性尿失禁が証明され、行動変化や薬物療法などの非外科的治療を6か月間受けていない35歳以上の女性患者を募集しました。 除外基準は、骨盤感染症、骨盤臓器脱≧ステージ 2、以前の腹圧性尿失禁手術、神経因性膀胱失禁、以前の骨盤放射線療法、排尿後の高容量 (2 回で 100 mL)、または妊娠でした。

人口学的変数 (年齢、経膣分娩の回数、以前の腹圧性尿失禁手術、閉経状態、BMI および切迫性尿失禁の有無) が収集されました。 BMI は、世界保健機関に従って、正常 (18.5 ～ 24.9 Kg/m2)、過体重 (25 ～ 29.9 Kg/m2)、および肥満 (≥ 30 Kg/m2) の患者に分類されました。 統計上の目的で、研究者は患者を非肥満（18.5～29.9）Kg/m2）と肥満（≥ 30 Kg/m2）患者の 2 つのグループに分けました。

術前の評価には、泌尿器科の病歴、咳嗽検査（超音波で測定した膀胱容量 300 mL 以上の負荷試験）、国際失禁問診票ソートフォーム（ICIQ-SF）のスペイン語検証版、および尿力学検査（バルサルバ漏出としての尿力学パラメータ）が含まれていました。点圧（VLPP）、抑制されていない排尿筋収縮、および排尿後の容積が反映されました。 VLPP は、<60 cmH2O、60 ～ 90 cmH2O、>90 cmH2O の 3 つのグループに分類されました。

フォローアップは、身体検査、ICIQ-SF、満足度の視覚的スケール、および咳検査を含む身体検査で実施されました。 被験者は、手術後 1、6、12、および 24 か月で評価されました。 処置または装置に関連する膣びらんまたは痛みなどの有害事象は、来院ごとに評価されました。

主要な有効性の尺度は、咳嗽試験陰性として定義される客観的治癒と、ICIQ-SF=0 として定義される主観的治癒でした。