Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op middellange termijn van de ALTIS® Single Incision Sling voor stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Eduardo Moran, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Veiligheid en werkzaamheid op middellange termijn van de ALTIS® Single Incision Sling voor vrouwelijke SUI. Minder mesh, dezelfde resultaten.

Prospectief, eenarmig, niet-gesponsord, observationeel onderzoek in één centrum in een cohort van patiënten die een operatie voor stress-urine-incontinentie ondergingen met de ALTIS®-procedure. Alle patiënten werden gediagnosticeerd volgens klinische rapporten, fysieke verkenning en urodynamica. Body mass index (BMI) werd gecategoriseerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie. Valsalva-lekpuntdruk werd ingedeeld in drie groepen (<60 cmH2O, 60-90 cmH2O en >90 cmH2O). De deelnemers werden postoperatief geëvalueerd na 1, 6, 12 en 24 maanden met lichamelijk onderzoek, ICIQ-SF, visuele schaal van tevredenheid (SVS) (0-10). Bij elk bezoek werden bijwerkingen gemeld. Er werd een multivariate analyse uitgevoerd voor risicofactoren voor het falen van een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gesponsorde observationele studie in één centrum in een cohort van patiënten die een operatie voor stress-urine-incontinentie ondergingen met de ALTIS®-procedure. Twee urologen, experts op het gebied van vrouwelijke incontinentiechirurgie, voerden alle procedures uit. De veiligheid en werkzaamheid werden geëvalueerd. Alle deelnemers hebben voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

De onderzoekers rekruteerden vrouwelijke patiënten van 35 jaar of ouder met urodynamisch bewezen stress-urine-incontinentie en die 6 maanden niet-chirurgische therapieën, waaronder gedragsveranderingen en medicamenteuze therapie, niet hadden ondergaan. Uitsluitingscriteria waren bekkeninfectie, bekkenorgaanverzakking ≥stadium 2, eerdere stress-urine-incontinentieoperatie, neurogene blaasincontinentie, eerdere bekkenbestraling, hoog volume na mictie (100 ml in twee keer) of zwanger zijn.

Demografische variabelen (leeftijd, aantal vaginale bevallingen, eerdere operaties voor stress-urine-incontinentie, menopauzestatus, BMI en aanwezigheid van aandrangincontinentie) werden verzameld. De BMI werd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie ingedeeld in patiënten met normaal (18,5-24,9 kg/m2), overgewicht (25-29,9 kg/m2) en zwaarlijvig (≥ 30 kg/m2). Voor statistische doeleinden verdeelden de onderzoekers de patiënten in twee groepen, niet-obese (18,5-29,9) kg/m2) en obese (≥ 30 kg/m2) patiënten.

Preoperatieve beoordeling omvatte urogynaecologische voorgeschiedenis, hoesttest (stresstest met ten minste 300 ml blaasvolume gemeten door middel van echografie), Spaans gevalideerde versie van het International Consultation on Incontinence Questionnaire sort form (ICIQ-SF) en urodynamische test (urodynamische parameters zoals Valsalva-lekkage puntdruk (VLPP), niet-geremde detrusorcontracties en volume na mictie werden weerspiegeld. VLPP werd ingedeeld in drie groepen <60 cmH2O, 60-90 cmH2O en >90 cmH2O).

Follow-up vond plaats met lichamelijk onderzoek, ICIQ-SF, visuele tevredenheidsschaal en lichamelijk onderzoek inclusief hoesttest. De proefpersonen werden postoperatief geëvalueerd na 1, 6, 12 en 24 maanden. Bijwerkingen, zoals vaginale erosie of pijn gerelateerd aan de procedure of het apparaat, werden bij elk bezoek beoordeeld.

De primaire werkzaamheidsmetingen waren objectieve genezing, gedefinieerd als een negatieve hoesttest, en subjectieve genezing, gedefinieerd als ICIQ-SF=0.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden geselecteerd uit ons National Health System, zowel doorgestuurd vanuit de eerste lijn als vanuit de gynaecologie of andere uroloog naar de Urodynamische Afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urodynamisch bewezen stress-urine-incontinentie
  • Ongevoelig voor 6 maanden niet-chirurgische therapieën, waaronder gedragsveranderingen of medicamenteuze therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekken infectie
  • Bekkenorgaanverzakking ≥stadium 2
  • Voorafgaande chirurgie voor stress-urine-incontinentie
  • Neurogene blaasincontinentie,
  • Eerdere bekkenbestraling,
  • Hoog volume na mictie (100 ml in twee keer)
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie voor stress-incontinentie
Dit is een enkele observationele studie waarbij alle patiënten stress-urine-incontinentie hadden. Ze ondergingen allemaal een operatie waarbij een enkelvoudige incisieband van het type ALTIS werd uitgevoerd
Apparaat: Chirurgie voor stress-incontinentie
Alle patiënten werden behandeld volgens de urologieprotocollen van onze afdeling. Het waren patiënten met stress-urine-incontinentie die ongevoelig waren voor bekkenbodemoefeningen, dus ondergingen ze een operatie
Andere namen:
  • ALTIS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid/continentie op middellange termijn
Tijdsspanne: Beoordeeld na 24 maanden follow-up
Middellange termijn Werkzaamheid en continentie gemeten met hoesttest (positief of negatief)
Beoordeeld na 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet functioneren
Tijdsspanne: Elk bezoek beoordeeld op 1,6,12,24 maanden
Moeilijkheden om te plassen beoordeeld door uroflowmetrie (ml/s)
Elk bezoek beoordeeld op 1,6,12,24 maanden
De nieuwe urgentie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 6,12,24 maanden
gemeten door International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form (ICIQ-SF) (van 0 tot 21 is 0 = tot continentie en 21= de slechtste uitkomst van incontinentie)
Beoordeeld bij bezoek 6,12,24 maanden
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk bezoek beoordeeld op 1,6,12,24 maanden
Veiligheid werd beoordeeld door lichamelijk onderzoek om vaginale extrusie uit te sluiten (ja/nee)
Elk bezoek beoordeeld op 1,6,12,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTIS STUDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een onderzoek in één centrum waarvan we denken dat het niet nuttig zal zijn om deze gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren