Keskipitkän aikavälin ALTIS® Single Incision Slingin turvallisuus ja tehokkuus naisten stressiinkontinenssiin (SUI).

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-sponsoroitu havainnollinen yhden keskuksen tutkimus potilaiden kohortissa, joille tehdään stressiinkontinenssileikkaus ALTIS®-toimenpiteellä. Kaksi urologia, naisten inkontinenssikirurgian asiantuntijaa, suoritti kaikki toimenpiteet. Turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tutkijat rekrytoivat vähintään 35-vuotiaita naispotilaita, joilla oli urodynaamisesti todistettu stressiinkontinenssi ja jotka eivät olleet saaneet 6 kuukauden ei-kirurgisia hoitoja, mukaan lukien käyttäytymismuutokset ja lääkehoito. Poissulkemiskriteerit olivat lantion tulehdus, lantion elimen esiinluiskahdus ≥ vaihe 2, aiempi stressiinkontinenssileikkaus, neurogeeninen virtsarakon inkontinenssi, aikaisempi lantion sädehoito, suuri tyhjennystilavuus (100 ml kahdessa kertaa) tai raskaus.

Demografiset muuttujat (ikä, emättimen synnytysten määrä, aiempi stressiinkontinenssileikkaus, vaihdevuodet, BMI ja pakkoinkontinenssin esiintyminen) kerättiin. BMI luokiteltiin Maailman terveysjärjestön mukaan normaaleille (18,5-24,9 kg/m2), ylipainoisille (25-29,9 kg/m2) ja lihaville (≥ 30 kg/m2) potilaille. Tilastollista tarkoitusta varten tutkijat jakoivat potilaat kahteen ryhmään, ei-lihaviin (18,5-29,9) Kg/m2) ja lihaviin (≥ 30 kg/m2) ryhmään.

Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi urogynekologisen historian, yskäntestin (stressitesti vähintään 300 ml:n virtsarakon tilavuudella mitattuna ultraäänellä), espanjalaisen validoidun version kansainvälisen inkontinenssikyselyn lajittelulomakkeesta (ICIQ-SF) ja urodynaamisen testin (urodynaamiset parametrit Valsalva-vuotona) pistepaine (VLPP), inhiboimattomat detrusor-supistukset ja tyhjennystilavuus näkyivät. VLPP luokiteltiin kolmeen ryhmään <60 cmH2O, 60-90 cmH2O ja >90 cmH2O).

Seuranta suoritettiin fyysisellä tutkimuksella, ICIQ-SF:llä, visuaalisella tyytyväisyysasteikolla ja fyysisellä tutkimuksella, mukaan lukien yskätesti. Koehenkilöt arvioitiin leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Haittatapahtumat, kuten emättimen eroosio tai toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kipu, arvioitiin jokaisella käynnillä.

Ensisijaiset tehokkuusmitat olivat objektiivinen parantuminen, joka määriteltiin negatiiviseksi yskätestiksi, ja subjektiivinen parantuminen, määriteltynä ICIQ-SF=0.