Mid Term Sikkerhed og Effektivitet af ALTIS® Single Incision Sejl til kvindelig stressurininkontinens (SUI).

Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-sponsoreret observationelt enkeltcenterforsøg i en kohorte af patienter, der gennemgår stress-urininkontinenskirurgi med ALTIS®-procedure. To urologer, eksperter i kvindelig inkontinenskirurgi, udførte alle procedurer. Sikkerhed og effektivitet blev evalueret. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Efterforskerne rekrutterede kvindelige patienter i alderen 35 år eller derover med urodynamisk dokumenteret stress-urininkontinens, og som ikke havde bestået 6 måneders ikke-kirurgiske behandlinger, herunder adfærdsændringer og lægemiddelbehandling. Eksklusionskriterier var bækkeninfektion, bækkenorganprolaps ≥stadium 2, tidligere stress-urininkontinenskirurgi, neurogen blæreinkontinens, tidligere bækkenstrålebehandling, højt post-voiding volumen (100 ml i to gange) eller at være gravid.

Demografiske variabler (alder, antal vaginale fødsler, tidligere stress-urininkontinenskirurgi, overgangsalderens status, BMI og tilstedeværelse af urge-inkontinens) blev indsamlet. BMI blev kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen hos normale (18,5-24,9 Kg/m2), overvægtige (25-29,9 Kg/m2) og fede (≥ 30 Kg/m2) patienter. Til statistiske formål inddelte efterforskerne patienter i to grupper, ikke-overvægtige (18,5-29,9) Kg/m2) og overvægtige (≥ 30 Kg/m2) patienter.

Præoperativ vurdering inkluderede urogynækologisk anamnese, hostetest (stresstest med mindst 300 ml blærevolumen målt ved ultralyd), spansk valideret version af International Consultation on Incontinence Questionnaire sort form (ICIQ-SF) og urodynamisk test (Urodynamiske parametre som Valsalva-lækage punkttryk (VLPP), ikke-hæmmede detrusorkontraktioner og post-voiding volumen blev afspejlet. VLPP blev kategoriseret i tre grupper <60 cmH2O, 60-90 cmH2O og >90 cmH2O).

Der blev fulgt op med fysisk undersøgelse, ICIQ-SF, visuel tilfredshedsskala og fysisk undersøgelse inklusive hostetest. Forsøgspersonerne blev evalueret postoperativt efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Uønskede hændelser, såsom vaginal erosion eller smerte relateret til proceduren eller enheden, blev evalueret ved hvert besøg.

De primære effektmål var objektiv helbredelse, defineret som negativ hostetest, og subjektiv helbredelse, defineret som ICIQ-SF=0.