Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność w średnim okresie noszenia podwieszki ALTIS® z pojedynczym nacięciem dla kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eduardo Moran, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śródokresowe bezpieczeństwo i skuteczność nosidełka z pojedynczym nacięciem ALTIS® dla kobiet z WNM. Mniej siatki, te same wyniki.

Prospektywne, jednoramienne, niesponsorowane, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w kohorcie pacjentów poddawanych operacji wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą procedury ALTIS®. Wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani na podstawie raportów klinicznych, badania fizykalnego i urodynamicznego. Wskaźnik masy ciała (BMI) został sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia. Ciśnienie punktu wycieku Valsalvy podzielono na trzy grupy <60 cmH2O, 60-90 cmH2O i >90 cmH2O). Uczestnicy byli oceniani pooperacyjnie po 1, 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą badania przedmiotowego, ICIQ-SF, wizualnej skali zadowolenia (SVS) (0-10). Zdarzenia niepożądane zgłaszano podczas każdej wizyty. Przeprowadzono wieloczynnikową analizę czynników ryzyka niepowodzenia operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, niesponsorowane jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w kohorcie pacjentów poddawanych operacji wysiłkowego nietrzymania moczu metodą ALTIS®. Wszystkie zabiegi wykonywało dwóch urologów, specjalistów chirurgii kobiecego nietrzymania moczu. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Badacze rekrutowali pacjentki w wieku 35 lat lub starsze z potwierdzonym urodynamicznie wysiłkowym nietrzymaniem moczu, u których nie powiodła się 6-miesięczna terapia niechirurgiczna, w tym zmiana zachowania i farmakoterapia. Kryteriami wykluczenia były: infekcja miednicy mniejszej, wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia ≥2, wcześniejsza operacja wysiłkowego nietrzymania moczu, neurogenne nietrzymanie moczu, wcześniejsza radioterapia miednicy, duża objętość po mikcji (100 ml w dwóch przypadkach) lub ciąża.

Zebrano zmienne demograficzne (wiek, liczba porodów drogą pochwową, przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu, stan menopauzy, BMI i obecność parcia). BMI został sklasyfikowany według Światowej Organizacji Zdrowia dla pacjentów z prawidłową masą ciała (18,5-24,9 kg/m2), nadwagą (25-29,9 kg/m2) i otyłych (≥ 30 kg/m2). Dla celów statystycznych badacze podzielili pacjentów na dwie grupy, pacjentów nieotyłych (18,5-29,9) kg/m2) i otyłych (≥ 30 kg/m2).

Ocena przedoperacyjna obejmowała wywiad uroginekologiczny, test kaszlowy (test wysiłkowy z co najmniej 300 ml objętości pęcherza mierzonej za pomocą ultradźwięków), zwalidowaną hiszpańską wersję kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) oraz badanie urodynamiczne (parametry urodynamiczne takie jak wyciek Valsalvy odzwierciedlono nacisk punktowy (VLPP), niehamowane skurcze wypieracza i objętość po mikcji. VLPP podzielono na trzy grupy <60 cmH2O, 60-90 cmH2O i >90 cmH2O).

Kontynuację przeprowadzono z badaniem fizykalnym, ICIQ-SF, wizualną skalą satysfakcji i badaniem fizykalnym, w tym testem na kaszel. Pacjentów oceniano pooperacyjnie po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Zdarzenia niepożądane, takie jak erozja pochwy lub ból związany z zabiegiem lub urządzeniem, oceniano podczas każdej wizyty.

Pierwszorzędową miarą skuteczności było obiektywne wyleczenie, określone jako ujemny wynik testu na kaszel, oraz subiektywne wyleczenie, określone jako ICIQ-SF=0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zostały wybrane z naszego Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej, zarówno przekazane z podstawowej opieki zdrowotnej, jak iz ginekologa lub innego urologa do Oddziału Urodynamicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodynamicznie potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Oporny na 6-miesięczną terapię niechirurgiczną, w tym zmiany behawioralne lub farmakoterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja miednicy mniejszej
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥Etap 2
  • Przebyta operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
  • neurogenne nietrzymanie moczu,
  • przebyta radioterapia miednicy,
  • Wysoka objętość po mikcji (100 ml w dwóch przypadkach)
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
Jest to pojedyncze badanie obserwacyjne, w którym wszyscy pacjenci mieli wysiłkowe nietrzymanie moczu. Wszyscy przeszli operację polegającą na wykonaniu jednego nacięcia chusty typu ALTIS
Urządzenie: Operacja wysiłkowego nietrzymania moczu
Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z protokołami urologicznymi naszego oddziału. Byli to pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu opornym na ćwiczenia mięśni dna miednicy, dlatego zostali poddani operacji
Inne nazwy:
  • Urządzenie ALTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnioterminowa skuteczność/wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: Oceniono po 24 miesiącach obserwacji
Średnioterminowa Skuteczność i wstrzemięźliwość mierzona testem na kaszel (dodatni lub ujemny)
Oceniono po 24 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja oddawania moczu
Ramy czasowe: Oceniono każdą wizytę po 1,6,12,24 miesiącu
Trudność w oddawaniu moczu oceniana za pomocą uroflowmetrii (ml/s)
Oceniono każdą wizytę po 1,6,12,24 miesiącu
Pilna sprawa de novo
Ramy czasowe: Oceniane na wizycie 6,12,24 miesięcy
mierzone za pomocą International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form (ICIQ-SF) (od 0 do 21 oznacza 0 = wstrzemięźliwość, a 21 = gorszy wynik w przypadku nietrzymania moczu)
Oceniane na wizycie 6,12,24 miesięcy
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniono każdą wizytę po 1,6,12,24 miesiącu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie badania fizykalnego w celu wykluczenia ekstruzji pochwy (tak/nie)
Oceniono każdą wizytę po 1,6,12,24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario la Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTIS STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku i uważamy, że udostępnianie tych danych innym badaczom nie będzie przydatne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj