Segurança e eficácia a médio prazo do Sling de incisão única ALTIS® para incontinência urinária de esforço (IUE) feminina.

Este é um estudo observacional prospectivo, de braço único, não patrocinado, em um único centro, em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia de incontinência urinária de esforço com o procedimento ALTIS®. Dois urologistas, especialistas em cirurgia de incontinência feminina, realizaram todos os procedimentos. Segurança e eficácia foram avaliadas. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Os investigadores recrutaram pacientes do sexo feminino com 35 anos ou mais com incontinência urinária de esforço comprovada urodinamicamente e que falharam em 6 meses de terapias não cirúrgicas, incluindo alterações comportamentais e terapia medicamentosa. Os critérios de exclusão foram infecção pélvica, prolapso de órgãos pélvicos ≥estágio 2, cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço, incontinência de bexiga neurogênica, radioterapia pélvica anterior, alto volume pós-miccional (100 mL em duas vezes) ou gravidez.

Variáveis ​​demográficas (idade, número de partos vaginais, cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço, estado menopausal, IMC e presença de incontinência de urgência) foram coletadas. O IMC foi categorizado de acordo com a Organização Mundial de Saúde em pacientes normais (18,5-24,9 Kg/m2), com sobrepeso (25-29,9 Kg/m2) e obesos (≥ 30 Kg/m2). Para fins estatísticos, os investigadores dividiram os pacientes em dois grupos, pacientes não obesos (18,5-29,9) Kg/m2) e pacientes obesos (≥ 30 Kg/m2).

A avaliação pré-operatória incluiu história uroginecológica, teste de tosse (teste de esforço com pelo menos 300 mL de volume da bexiga medido por ultrassom), versão validada em espanhol do formulário de classificação do International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) e teste urodinâmico (parâmetros urodinâmicos como vazamento de Valsalva pressão pontual (VLPP), contrações não inibidas do detrusor e volume pós-miccional foram refletidos. A VLPP foi categorizada em três grupos <60 cmH2O, 60-90 cmH2O e >90 cmH2O).

O acompanhamento foi realizado com exame físico, ICIQ-SF, escala visual de satisfação e exame físico incluindo teste de tosse. Os indivíduos foram avaliados no pós-operatório em 1, 6, 12 e 24 meses. Eventos adversos, como erosão vaginal ou dor relacionada ao procedimento ou ao dispositivo, foram avaliados em cada visita.

As medidas primárias de eficácia foram cura objetiva, definida como teste de tosse negativo, e cura subjetiva, definida como ICIQ-SF=0.