Sicurezza ed efficacia a medio termine dell'imbracatura a singola incisione ALTIS® per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI).

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, osservazionale, non sponsorizzato, in un singolo centro, in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia per incontinenza urinaria da sforzo con procedura ALTIS®. Due urologi, esperti in chirurgia dell'incontinenza femminile, hanno eseguito tutte le procedure. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

I ricercatori hanno reclutato pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 35 anni con incontinenza urinaria da sforzo comprovata urodinamicamente e che non avevano superato 6 mesi di terapie non chirurgiche, inclusi cambiamenti comportamentali e terapia farmacologica. I criteri di esclusione erano infezione pelvica, prolasso degli organi pelvici ≥Stage 2, precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza vescicale neurogena, precedente radioterapia pelvica, volume post-minzionale elevato (100 ml in due tempi) o stato di gravidanza.

Sono state raccolte le variabili demografiche (età, numero di parti vaginali, precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo, stato della menopausa, BMI e presenza di incontinenza da urgenza). Il BMI è stato classificato secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità in pazienti normali (18,5-24,9 Kg/m2), in sovrappeso (25-29,9 Kg/m2) e obesi (≥ 30 Kg/m2). A scopo statistico i ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi, pazienti non obesi (18,5-29,9) Kg/m2) e obesi (≥ 30 Kg/m2).

La valutazione preoperatoria comprendeva anamnesi uroginecologica, test della tosse (test da sforzo con almeno 300 ml di volume vescicale misurato mediante ultrasuoni), versione convalidata in spagnolo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF) e test urodinamico (parametri urodinamici come perdita di Valsalva sono stati riflessi punti di pressione (VLPP), contrazioni detrusoriali non inibite e volume post-minzionale. VLPP è stato classificato in tre gruppi <60 cmH2O, 60-90 cmH2O e >90 cmH2O).

Il follow-up è stato effettuato con esame fisico, ICIQ-SF, scala visiva di soddisfazione ed esame fisico compreso il test della tosse. I soggetti sono stati valutati dopo l'intervento a 1, 6, 12 e 24 mesi. Gli eventi avversi, come l'erosione vaginale o il dolore correlato alla procedura o al dispositivo, sono stati valutati ad ogni visita.

Le misure primarie di efficacia erano la cura oggettiva, definita come test della tosse negativo, e la cura soggettiva, definita come ICIQ-SF=0.