Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobá bezpečnost a účinnost závěsu ALTIS® Single Incision Sling pro ženskou stresovou inkontinenci moči (SUI).

7. srpna 2018 aktualizováno: Eduardo Moran, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Střednědobá bezpečnost a účinnost ALTIS® Single Incision Sling pro ženy SUI. Méně sítě, stejné výsledky.

Prospektivní, jednoramenná, nesponzorovaná, observační jednocentrová studie u kohorty pacientů podstupujících operaci stresové močové inkontinence postupem ALTIS®. Všichni pacienti byli diagnostikováni podle klinických zpráv, fyzikálního průzkumu a urodynamiky. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl kategorizován podle klasifikace Světové zdravotnické organizace. Tlak bodu úniku podle Valsalvy byl kategorizován do tří skupin <60 cmH2O, 60-90 cmH2O a >90 cmH2O). Účastníci byli hodnoceni po operaci v 1., 6., 12. a 24. měsíci fyzikálním vyšetřením, ICIQ-SF, vizuální škálou spokojenosti (SVS) (0-10). Nežádoucí účinky byly hlášeny při každé návštěvě. Byla provedena multivariační analýza rizikových faktorů selhání operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou nesponzorovanou observační studii v jediném centru u kohorty pacientů podstupujících operaci stresové močové inkontinence postupem ALTIS®. Všechny zákroky provedli dva urologové, odborníci na chirurgii ženské inkontinence. Byla hodnocena bezpečnost a účinnost. Všichni účastníci poskytli před registrací písemný informovaný souhlas.

Výzkumníci rekrutovali pacientky ve věku 35 let a více s urodynamicky prokázanou stresovou inkontinencí moči, u kterých selhala 6měsíční nechirurgická terapie včetně změn chování a medikamentózní terapie. Kritéria pro vyloučení byla pánevní infekce, prolaps pánevního orgánu ≥ 2. stádium, předchozí operace stresové močové inkontinence, neurogenní inkontinence močového měchýře, předchozí radioterapie pánve, vysoký objem po mikci (100 ml dvakrát) nebo těhotenství.

Byly shromážděny demografické proměnné (věk, počet vaginálních porodů, předchozí operace stresové inkontinence moči, stav menopauzy, BMI a přítomnost urgentní inkontinence). BMI byl kategorizován podle Světové zdravotnické organizace u normálních (18,5-24,9 kg/m2), s nadváhou (25-29,9 kg/m2) a obézních (≥ 30 kg/m2) pacientů. Pro statistické účely výzkumníci rozdělili pacienty do dvou skupin, neobézní (18,5-29,9) Kg/m2) a obézní (≥ 30 Kg/m2) pacienty.

Předoperační vyšetření zahrnovalo urogynekologickou anamnézu, test na kašel (zátěžový test s minimálně 300 ml objemu močového měchýře měřený ultrazvukem), španělskou validovanou verzi formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) a urodynamický test (Urodynamické parametry jako únik Valsalvy bodový tlak (VLPP), neinhibované kontrakce detruzoru a postmikční objem. VLPP byl rozdělen do tří skupin <60 cmH20, 60-90 cmH20 a >90 cmH20).

Sledování bylo provedeno fyzikálním vyšetřením, ICIQ-SF, vizuální škálou spokojenosti a fyzikálním vyšetřením včetně testu kašle. Subjekty byly hodnoceny po operaci v 1., 6., 12. a 24. měsíci. Při každé návštěvě byly hodnoceny nežádoucí příhody, jako je vaginální eroze nebo bolest související s výkonem nebo zařízením.

Primárními měřítky účinnosti bylo objektivní vyléčení, definované jako negativní test na kašel, a subjektivní vyléčení, definované jako ICIQ-SF=0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli vybráni z našeho národního zdravotního systému, oba byli předáni z primární péče nebo f z gynekologie nebo jiného urologa na de Urodynamické oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urodynamicky prokázaná stresová inkontinence moči
  • Refrakterní na 6 měsíců nechirurgických terapií včetně změn chování nebo farmakoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Infekce pánve
  • Prolaps pánevního orgánu ≥2. stádium
  • Předchozí operace stresové inkontinence moči
  • Neurogenní inkontinence močového měchýře,
  • předchozí radioterapie pánve,
  • Vysoký objem po močení (100 ml dvakrát)
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace stresové močové inkontinence
Jedná se o jedinou observační studii, kde všichni pacienti měli stresovou inkontinenci moči. Všichni podstoupili operaci provedením jediné incize závěsu typu ALTIS
Přístroj: Operace stresové močové inkontinence
Všichni pacienti byli léčeni podle urologických protokolů našeho oddělení. Byli to pacienti se stresovou inkontinencí moči refrakterní na cvičení pánevního dna, takže podstoupili operaci
Ostatní jména:
  • Zařízení ALTIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá účinnost/kontinence
Časové okno: Posouzeno po 24 měsících sledování
Střednědobá účinnost a kontinence měřené pomocí testu na kašel (pozitivní nebo negativní)
Posouzeno po 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha vyprazdňování
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě po 1, 6, 12, 24 měsících
Obtížnost vyprazdňování stanovena uroflowmetrií (ml/s)
Hodnoceno při každé návštěvě po 1, 6, 12, 24 měsících
De novo naléhavost
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 6, 12, 24 měsíců
měřeno pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form (ICIQ-SF) (od 0 do 21 znamená 0 ​​= kontinenci a 21 = horší výsledek inkontinence)
Hodnoceno při návštěvě 6, 12, 24 měsíců
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě po 1, 6, 12, 24 měsících
Bezpečnost byla hodnocena fyzikálním vyšetřením k vyloučení vaginální extruze (ano/ne)
Hodnoceno při každé návštěvě po 1, 6, 12, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario la Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTIS STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je studie jednoho centra, o které si nemyslíme, že by bylo užitečné zpřístupňovat tato data dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit