여성 복압성 요실금(SUI)에 대한 ALTIS® 단일 절개 슬링의 중기 안전성 및 효능.
여성 SUI에 대한 ALTIS® 단일 절개 슬링의 중기 안전성 및 효능. 더 적은 메쉬, 동일한 결과.
연구 개요
상세 설명
이것은 ALTIS® 절차로 복압성 요실금 수술을 받는 환자 코호트에서 전향적, 단일군, 비후원 관찰 단일 센터 시험입니다. 여성 요실금 수술 전문가인 비뇨기과 전문의 2명이 모든 시술을 집도했습니다. 안전성과 효능을 평가했습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구자들은 요역동학적으로 입증된 복압성 요실금이 있고 6개월 동안 행동 변화 및 약물 요법을 포함한 비수술적 요법에 실패한 35세 이상의 여성 환자를 모집했습니다. 제외 기준은 골반 감염, 골반 장기 탈출증 ≥2단계, 이전 복압성 요실금 수술, 신경인성 방광 요실금, 이전 골반 방사선 요법, 높은 배뇨 후 부피(2회 100mL) 또는 임신이었습니다.
인구통계학적 변수(나이, 자연 분만 횟수, 복압성 요실금 수술 전, 폐경기 상태, BMI 및 절박성 요실금 유무)를 수집했습니다. BMI는 정상(18,5-24,9 Kg/m2), 과체중(25-29,9 Kg/m2) 및 비만(≥ 30 Kg/m2) 환자를 세계보건기구(WHO)에 따라 분류했습니다. 통계적 목적을 위해 연구자들은 환자를 비비만(18,5-29,9) Kg/m2) 및 비만(≥ 30 Kg/m2) 환자의 두 그룹으로 나누었습니다.
수술 전 평가에는 비뇨부인과 병력, 기침 검사(초음파로 측정한 최소 300mL의 방광 용적에 대한 스트레스 테스트), 스페인어로 검증된 요실금 국제 상담 설문지 분류 양식(ICIQ-SF) 및 요역학 검사(Valsalva 누출과 같은 요역학 매개변수)가 포함되었습니다. 점압(VLPP), 억제되지 않은 배뇨근 수축 및 배뇨 후 부피가 반영되었습니다. VLPP는 <60 cmH2O, 60-90 cmH2O 및 >90 cmH2O의 세 그룹으로 분류되었습니다.
추적관찰은 신체검사, ICIQ-SF, 육안만족도 척도, 기침검사를 포함한 신체검사로 진행하였다. 수술 후 1, 6, 12 및 24개월에 피험자를 평가했습니다. 절차 또는 장치와 관련된 질 미란 또는 통증과 같은 부작용을 방문할 때마다 평가했습니다.
1차 효능 측정은 음성 기침 테스트로 정의되는 객관적인 치료와 ICIQ-SF=0으로 정의되는 주관적인 치료였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요역학적으로 입증된 복압성 요실금
- 행동 변화 또는 약물 요법을 포함한 비수술 요법의 6개월에 불응
제외 기준:
- 골반 감염
- 골반 장기 탈출증 ≥2단계
- 복압성 요실금 수술 전
- 신경성 방광 요실금,
- 이전 골반 방사선 요법,
- 높은 배뇨 후 부피(2회에 100mL)
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복압성 요실금 수술
이것은 모든 환자가 복압성 요실금이 있는 단일 관찰 연구입니다.
모두 단일절개 슬링 방식의 ALTIS로 수술을 받았습니다.
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모든 환자는 우리 부서의 비뇨기과 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
골반기저근 운동에 반응하지 않는 복압성 요실금 환자여서 수술을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 효능/요실금
기간: 24개월 추적 조사에서 평가됨
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기침 테스트로 측정된 중기 효능 및 요실금(양성 또는 음성)
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24개월 추적 조사에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 장애
기간: 1,6,12,24개월에 방문할 때마다 평가
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요유량 측정법(mL/s)으로 평가한 배뇨 어려움
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1,6,12,24개월에 방문할 때마다 평가
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새로운 긴급성
기간: 6,12,24개월 방문 시 평가
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form)에 의해 측정됨(0에서 21은 0 = 요실금까지, 21= 요실금의 더 나쁜 결과임)
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6,12,24개월 방문 시 평가
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안전성 및 부작용
기간: 1,6,12,24개월에 방문할 때마다 평가
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질 돌출을 배제하기 위해 신체 검사로 안전성을 평가했습니다(예/아니오).
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1,6,12,24개월에 방문할 때마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario La Fe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kocjancic E, Erickson T, Tu LM, Gheiler E, Van Drie D. Two-year outcomes for the Altis(R) adjustable single incision sling system for treatment of stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1582-1587. doi: 10.1002/nau.23156. Epub 2016 Oct 29.
- Van Drie DM. The Impact of Procedure Setting on Two-Year Outcomes for the Altis Single Incision Sling for Women With Stress Urinary Incontinence. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(6S):S243-S244. doi: 10.1016/j.jmig.2015.08.853. Epub 2015 Oct 15. No abstract available.
- Dias J, Xambre L, Costa L, Costa P, Ferraz L. Short-term outcomes of Altis single-incision sling procedure for stress urinary incontinence: a prospective single-center study. Int Urogynecol J. 2014 Aug;25(8):1089-95. doi: 10.1007/s00192-014-2355-4. Epub 2014 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALTIS STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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