Mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ALTIS® Single Incision Sling bei weiblicher Stressharninkontinenz (SUI).

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht gesponserte monozentrische Beobachtungsstudie in einer Kohorte von Patienten, die sich einer Belastungsinkontinenzoperation mit dem ALTIS®-Verfahren unterziehen. Zwei Urologen, Experten für Inkontinenzchirurgie bei Frauen, führten alle Eingriffe durch. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bewertet. Alle Teilnehmer gaben vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Forscher rekrutierten weibliche Patienten im Alter von mindestens 35 Jahren mit urodynamisch nachgewiesener Belastungsharninkontinenz, bei denen 6 Monate lang keine nicht-chirurgischen Therapien, einschließlich Verhaltensänderungen und medikamentöse Therapie, versagt hatten. Ausschlusskriterien waren eine Beckeninfektion, ein Beckenorganprolaps ≥ Stadium 2, eine vorangegangene Belastungsinkontinenzoperation, eine neurogene Blaseninkontinenz, eine vorangegangene Strahlentherapie des Beckens, ein hohes Volumen nach der Entleerung (100 ml in zwei Mal) oder eine Schwangerschaft.

Demografische Variablen (Alter, Anzahl der vaginalen Entbindungen, frühere Belastungsinkontinenzoperationen, Menopausestatus, BMI und Vorliegen einer Dranginkontinenz) wurden erhoben. Der BMI wurde gemäß der Weltgesundheitsorganisation in normale (18,5–24,9 kg/m2), übergewichtige (25–29,9 kg/m2) und adipöse (≥ 30 kg/m2) Patienten eingeteilt. Zu statistischen Zwecken teilten die Forscher die Patienten in zwei Gruppen ein, nicht adipöse (18,5–29,9) kg/m2) und adipöse (≥ 30 kg/m2) Patienten.

Die präoperative Beurteilung umfasste die urogynäkologische Anamnese, den Hustentest (Belastungstest mit mindestens 300 ml Blasenvolumen, gemessen durch Ultraschall), die spanisch validierte Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form (ICIQ-SF) und den urodynamischen Test (urodynamische Parameter wie Valsalva-Leck Punktdruck (VLPP), nicht gehemmte Detrusorkontraktionen und Postentleerungsvolumen wurden wiedergegeben. VLPP wurde in drei Gruppen eingeteilt <60 cmH2O, 60-90 cmH2O und >90 cmH2O).

Die Nachsorge erfolgte mit körperlicher Untersuchung, ICIQ-SF, visueller Zufriedenheitsskala und körperlicher Untersuchung inklusive Hustentest. Die Probanden wurden postoperativ nach 1, 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse wie vaginale Erosion oder Schmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät wurden bei jedem Besuch bewertet.

Die primären Wirksamkeitsmaße waren die objektive Heilung, definiert als negativer Hustentest, und die subjektive Heilung, definiert als ICIQ-SF=0.