Seguridad y eficacia a medio plazo del cabestrillo de incisión única ALTIS® para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina.

Este es un ensayo observacional de un solo centro prospectivo, de un solo brazo, no patrocinado, en una cohorte de pacientes que se sometieron a cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo con el procedimiento ALTIS®. Todos los procedimientos fueron realizados por dos urólogos, expertos en cirugía de la incontinencia femenina. Se evaluaron la seguridad y la eficacia. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Los investigadores reclutaron pacientes de sexo femenino de 35 años o más con incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada urodinámicamente y que habían fracasado en 6 meses de terapias no quirúrgicas, incluidos cambios de comportamiento y terapia con medicamentos. Los criterios de exclusión fueron infección pélvica, prolapso de órganos pélvicos ≥ estadio 2, cirugía previa de incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia vesical neurógena, radioterapia pélvica previa, volumen posmiccional elevado (100 ml en dos tiempos) o estar embarazada.

Se recogieron variables demográficas (edad, número de partos vaginales, cirugía previa de incontinencia urinaria de esfuerzo, estado de menopausia, IMC y presencia de incontinencia de urgencia). El IMC se clasificó según la Organización Mundial de la Salud en pacientes normales (18,5-24,9 Kg/m2), con sobrepeso (25-29,9 Kg/m2) y obesos (≥ 30 Kg/m2). Con fines estadísticos, los investigadores dividieron a los pacientes en dos grupos, pacientes no obesos (18,5-29,9) kg/m2) y pacientes obesos (≥ 30 kg/m2).

La evaluación preoperatoria incluyó antecedentes uroginecológicos, prueba de tos (prueba de esfuerzo con al menos 300 ml de volumen vesical medido por ecografía), versión validada en español del International Consultation on Incontinence Questionnaire sort form (ICIQ-SF) y prueba urodinámica (parámetros urodinámicos como fuga de Valsalva). se reflejaron la presión puntual (VLPP), las contracciones del detrusor no inhibidas y el volumen posmiccional. La VLPP se clasificó en tres grupos <60 cmH2O, 60-90 cmH2O y >90 cmH2O).

Se realizó seguimiento con examen físico, ICIQ-SF, escala visual de satisfacción y examen físico incluyendo test de tos. Los sujetos fueron evaluados después de la operación a los 1, 6, 12 y 24 meses. Los eventos adversos, como la erosión vaginal o el dolor relacionado con el procedimiento o el dispositivo, se evaluaron en cada visita.

Las medidas primarias de eficacia fueron la curación objetiva, definida como prueba de tos negativa, y la curación subjetiva, definida como ICIQ-SF=0.