Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mid Term Safety and Effect of ALTIS® Single Incision Seil for kvinnelig stressurininkontinens (SUI).

7. august 2018 oppdatert av: Eduardo Moran, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Mid Term Sikkerhet og effektivitet av ALTIS® Single Incision Seil for SUI for kvinner. Mindre mesh, samme resultater.

Prospektiv, enarms, ikke-sponset, observasjonsstudie med enkeltsenter i en kohort av pasienter som gjennomgår stress-urininkontinenskirurgi med ALTIS®-prosedyre. Alle pasientene ble diagnostisert i henhold til kliniske rapporter, fysisk utforskning og urodynamikk. Kroppsmasseindeks (BMI) ble kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering. Valsalva lekkasjepunkttrykk ble kategorisert i tre grupper <60 cmH2O, 60-90 cmH2O og >90 cmH2O). Deltakerne ble evaluert postoperativt etter 1, 6, 12 og 24 måneder med fysisk undersøkelse, ICIQ-SF, visuell tilfredshetsskala(SVS)(0-10). Bivirkninger ble rapportert ved hvert besøk. Multivariat analyse for risikofaktorer for operasjonssvikt ble utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, ikke-sponset observasjonsstudie med enkeltsenter i en gruppe pasienter som gjennomgår stress-urininkontinenskirurgi med ALTIS®-prosedyre. To urologer, eksperter på kvinnelig inkontinenskirurgi, utførte alle prosedyrer. Sikkerhet og effekt ble evaluert. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før påmelding.

Etterforskerne rekrutterte kvinnelige pasienter i alderen 35 år eller mer med urodynamisk bevist anstrengelsesurinkontinens og som hadde mislyktes med 6 måneders ikke-kirurgisk behandling inkludert atferdsendringer og medikamentell behandling. Eksklusjonskriterier var bekkeninfeksjon, bekkenorganprolaps ≥stadium 2, tidligere belastningsurinkontinenskirurgi, nevrogen blæreinkontinens, tidligere bekkenstrålebehandling, høyt post-voiding volum (100 ml i to ganger) eller å være gravid.

Demografiske variabler (alder, antall vaginale forløsninger, tidligere anstrengende urininkontinensoperasjoner, menopausestatus, BMI og tilstedeværelse av tranginkontinens) ble samlet inn. BMI ble kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjon hos normale (18,5-24,9 Kg/m2), overvektige (25-29,9 Kg/m2) og overvektige (≥ 30 Kg/m2) pasienter. For statistiske formål delte etterforskerne pasientene inn i to grupper, ikke-overvektige (18,5-29,9) kg/m2) og overvektige (≥ 30 kg/m2) pasienter.

Preoperativ vurdering inkluderte urogynekologisk anamnese, hostetest (stresstest med minst 300 ml blærevolum målt ved ultralyd), spansk validert versjon av International Consultation on Incontinence Questionnaire sort form (ICIQ-SF) og urodynamisk test (Urodynamiske parametere som Valsalva-lekkasje punkttrykk (VLPP), ikke-hemmede detrusorkontraksjoner og post-voiding volum ble reflektert. VLPP ble kategorisert i tre grupper <60 cmH2O, 60-90 cmH2O og >90 cmH2O).

Oppfølging ble utført med fysisk undersøkelse, ICIQ-SF, visuell tilfredshetsskala og fysisk undersøkelse inkludert hostetest. Forsøkspersonene ble evaluert postoperativt etter 1, 6, 12 og 24 måneder. Bivirkninger, som vaginal erosjon eller smerte relatert til prosedyren eller enheten, ble evaluert ved hvert besøk.

De primære effektmålene var objektiv kur, definert som negativ hostetest, og subjektiv kur, definert som ICIQ-SF=0.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble valgt fra vårt nasjonale helsesystem, både videresendt fra primærhelsetjenesten eller fra gynekologi eller annen urolog til den urodynamiske enheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urodynamisk påvist stressurininkontinens
  • Refraktær til 6 måneder med ikke-kirurgiske behandlinger inkludert atferdsendringer eller medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkeninfeksjon
  • Bekkenprolaps ≥stadium 2
  • Tidligere stressurininkontinenskirurgi
  • Nevrogen blæreinkontinens,
  • Tidligere bekkenstrålebehandling,
  • Høyt volum etter tømning (100 ml på to ganger)
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stressurininkontinenskirurgi
Dette er en enkelt observasjonsstudie der alle pasientene hadde anstrengelsesurininkontinens. Alle ble operert med en enkelt snittseil type ALTIS
Enhet: Stressurininkontinenskirurgi
Alle pasienter ble behandlet i henhold til urologiprotokollene til vår enhet. De var pasienter med stressinkontinens som var motstandsdyktige mot bekkenbunnsøvelser, så de ble operert
Andre navn:
  • ALTIS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mid term Effekt/kontinens
Tidsramme: Vurdert ved 24 måneders oppfølging
Mid term Effekt og kontinens målt med hostetest (positiv eller negativ)
Vurdert ved 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldig funksjonsfeil
Tidsramme: Vurdert hvert besøk ved 1,6,12,24 måneder
Vanskeligheter med å annullere vurdert ved uroflowmetri (mL/s)
Vurdert hvert besøk ved 1,6,12,24 måneder
De novo haster
Tidsramme: Vurdert ved besøk 6,12,24 måneder
målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Sort Form (ICIQ-SF) (fra 0 til 21 er 0 = til kontinens og 21 = det dårligste resultatet av inkontinens)
Vurdert ved besøk 6,12,24 måneder
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert hvert besøk ved 1,6,12,24 måneder
Sikkerhet ble vurdert ved fysisk undersøkelse for å utelukke vaginal ekstrudering (ja/nei)
Vurdert hvert besøk ved 1,6,12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTIS STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie vi ikke tror det vil være nyttig å gjøre disse dataene tilgjengelige for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere