Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочная безопасность и эффективность слинга ALTIS® с одним разрезом при стрессовом недержании мочи (СНМ) у женщин.

7 августа 2018 г. обновлено: Eduardo Moran, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Среднесрочная безопасность и эффективность слинга ALTIS® с одним разрезом при СНМ у женщин. Меньше сетки, те же результаты.

Проспективное, одногрупповое, не спонсируемое, обсервационное одноцентровое исследование в когорте пациентов, перенесших операцию по поводу стрессового недержания мочи с помощью процедуры ALTIS®. Диагноз всем пациентам был поставлен на основании клинических отчетов, физикального обследования и уродинамики. Индекс массы тела (ИМТ) был классифицирован в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения. Давление в точке утечки Вальсальвы было разделено на три группы: <60 см H2O, 60–90 см H2O и >90 см H2O). Участники оценивались после операции через 1, 6, 12 и 24 месяца с помощью физического осмотра, ICIQ-SF, визуальной шкалы удовлетворенности (SVS) (0-10). Нежелательные явления регистрировались при каждом посещении. Был проведен многомерный анализ факторов риска неудачи хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное не спонсируемое обсервационное одноцентровое исследование с участием одной группы пациентов, перенесших операцию по поводу стрессового недержания мочи с помощью процедуры ALTIS®. Все процедуры выполняли два уролога, специалисты по хирургии женского недержания мочи. Были оценены безопасность и эффективность. Все участники предоставили письменное информированное согласие до регистрации.

Исследователи набрали пациенток в возрасте 35 лет и старше с уродинамически доказанным стрессовым недержанием мочи, у которых в течение 6 месяцев консервативное лечение, включая изменения поведения и лекарственную терапию, не дало результатов. Критериями исключения были инфекции органов малого таза, пролапс тазовых органов ≥2 стадии, хирургическое вмешательство по поводу стрессового недержания мочи в анамнезе, нейрогенное недержание мочевого пузыря, предшествующая лучевая терапия органов малого таза, высокий объем после опорожнения (100 мл за два раза) или беременность.

Были собраны демографические переменные (возраст, количество вагинальных родов, предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи, состояние менопаузы, ИМТ и наличие ургентного недержания мочи). ИМТ классифицировали согласно Всемирной организации здравоохранения у пациентов с нормальной (18,5-24,9 кг/м2), избыточной массой тела (25-29,9 кг/м2) и ожирением (≥ 30 кг/м2). Для статистических целей исследователи разделили пациентов на две группы: пациенты без ожирения (18,5–29,9 кг/м2) и пациенты с ожирением (≥ 30 кг/м2).

Предоперационная оценка включала урогинекологический анамнез, кашлевой тест (нагрузочный тест с объемом мочевого пузыря не менее 300 мл, измеренный с помощью ультразвука), утвержденную испанскую версию формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) и уродинамический тест (уродинамические параметры, такие как утечка Вальсальвы). отражали точечное давление (ТДД), неингибированные сокращения детрузора и объем после мочеиспускания. VLPP подразделяли на три группы: <60 см H2O, 60–90 см H2O и >90 см H2O).

Затем проводились физикальное обследование, ICIQ-SF, визуальная шкала удовлетворенности и физикальное обследование, включая тест на кашель. Субъектов оценивали после операции через 1, 6, 12 и 24 месяца. Нежелательные явления, такие как эрозия влагалища или боль, связанная с процедурой или устройством, оценивались при каждом посещении.

Первичными показателями эффективности были объективное излечение, определяемое как отрицательный кашлевой тест, и субъективное излечение, определяемое как ICIQ-SF=0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были отобраны из нашей Национальной системы здравоохранения и направлены из первичной медико-санитарной помощи или от гинеколога или другого уролога в отделение уродинамики.

Описание

Критерии включения:

  • Уродинамически подтвержденное стрессовое недержание мочи
  • Рефрактерность к 6 месяцам нехирургического лечения, включая поведенческие изменения или лекарственную терапию

Критерий исключения:

  • Тазовая инфекция
  • Пролапс тазовых органов ≥Стадия 2
  • Операция по поводу стрессового недержания мочи в анамнезе
  • Нейрогенное недержание мочевого пузыря,
  • Предыдущая лучевая терапия таза,
  • Высокий объем после мочеиспускания (100 мл за два раза)
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция при стрессовом недержании мочи
Это единственное обсервационное исследование, в котором все пациенты страдали стрессовым недержанием мочи. Всем им была проведена операция с одноразрезным слингом типа ALTIS.
Устройство: Операция при стрессовом недержании мочи
Все пациенты получали лечение в соответствии с урологическими протоколами нашего отделения. Это были пациенты со стрессовым недержанием мочи, рефрактерным к упражнениям для мышц тазового дна, поэтому они перенесли операцию.
Другие имена:
  • Устройство АЛТИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочная эффективность/воздержание
Временное ограничение: Оценено через 24 месяца наблюдения
Среднесрочная эффективность и воздержание, измеренное с помощью теста на кашель (положительный или отрицательный)
Оценено через 24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выведение дисфункции
Временное ограничение: Оценивали каждое посещение в 1, 6, 12, 24 месяца
Затрудненное мочеиспускание, оцененное с помощью урофлоуметрии (мл/с)
Оценивали каждое посещение в 1, 6, 12, 24 месяца
Новая срочность
Временное ограничение: Оценено при посещении через 6, 12, 24 мес.
измеряется с помощью формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) (от 0 до 21, что означает 0 = воздержание и 21 = худший результат недержания мочи)
Оценено при посещении через 6, 12, 24 мес.
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивали каждое посещение в 1, 6, 12, 24 месяца
Безопасность оценивали путем медицинского осмотра, чтобы исключить экструзию влагалища (да/нет).
Оценивали каждое посещение в 1, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo J Moran Pascual, Doctor, Hospital Universitario La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTIS STUDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это одноцентровое исследование, и мы не думаем, что будет полезно сделать эти данные доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться