Sécurité et efficacité à moyen terme de la bandelette à incision unique ALTIS® pour l'incontinence urinaire d'effort féminine (SUI).

Il s'agit d'un essai prospectif, à un seul bras, non sponsorisé, observationnel et monocentrique dans une cohorte de patients subissant une chirurgie de l'incontinence urinaire à l'effort avec la procédure ALTIS®. Deux urologues, experts en chirurgie de l'incontinence féminine, ont réalisé toutes les interventions. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Les chercheurs ont recruté des patientes âgées de 35 ans ou plus souffrant d'incontinence urinaire d'effort prouvée par l'urodynamique et qui avaient échoué à 6 mois de traitements non chirurgicaux, y compris des changements de comportement et un traitement médicamenteux. Les critères d'exclusion étaient une infection pelvienne, un prolapsus des organes pelviens ≥ stade 2, une chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire à l'effort, une incontinence vésicale neurogène, une radiothérapie pelvienne antérieure, un volume post-mictionnel élevé (100 ml en deux fois) ou une grossesse.

Les variables démographiques (âge, nombre d'accouchements par voie basse, chirurgie antérieure de l'incontinence urinaire d'effort, état de la ménopause, IMC et présence d'incontinence par impériosité) ont été recueillies. L'IMC a été classé selon l'Organisation mondiale de la santé chez les patients normaux (18,5-24,9 Kg/m2), en surpoids (25-29,9 Kg/m2) et obèses (≥ 30 Kg/m2). À des fins statistiques, les chercheurs ont divisé les patients en deux groupes, les patients non obèses (18,5-29,9) kg/m2) et les patients obèses (≥ 30 kg/m2).

L'évaluation préopératoire comprenait des antécédents urogynécologiques, un test de toux (test d'effort avec au moins 300 ml de volume vésical mesuré par échographie), la version espagnole validée du formulaire de tri du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) et un test urodynamique (paramètres urodynamiques comme fuite de Valsalva la pression ponctuelle (VLPP), les contractions non inhibées du détrusor et le volume post-mictionnel ont été reflétés. VLPP a été classé en trois groupes <60 cmH2O, 60-90 cmH2O et >90 cmH2O).

Le suivi a été effectué avec un examen physique, ICIQ-SF, une échelle visuelle de satisfaction et un examen physique incluant un test de toux. Les sujets ont été évalués en postopératoire à 1, 6, 12 et 24 mois. Les événements indésirables, tels que l'érosion vaginale ou la douleur liée à la procédure ou au dispositif, ont été évalués à chaque visite.

Les principales mesures d'efficacité étaient la guérison objective, définie comme un test de toux négatif, et la guérison subjective, définie comme ICIQ-SF = 0.