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新たに診断された軽度および中等度の COPD 患者における MYCOPD の臨床的有効性と費用対効果 (EARLY)

2020年2月27日 更新者:my mhealth Ltd

新たに COPD と診断された軽度および中等度の患者における myCOPD の臨床的有効性と費用対効果のエビデンス生成

英国の何百万人もの患者が、糖尿病、心臓病、肺疾患などの長期にわたる病状を抱えて生活しています。 これらの状態は、英国における不健康の主な原因であり、NHS には毎年数十億ポンドの費用がかかります。 患者と NHS に多大な影響を与える長期的な状態の 1 つは、COPD (慢性閉塞性肺疾患) です。 この肺疾患は、英国で 100 万人以上の患者に影響を及ぼしており、入院の主な原因の 1 つです。

患者が自身の病状の管理に関与すること (セルフケア) は、個人の気分を改善し、医療上の緊急事態の頻度を減らし、医療費を削減することが示されています。 セルフケアを成功させるためには、患者は正しい知識、スキル、そして正しい決断を下す自信を必要とします。治療、医療サービスの利用、ライフスタイルの選択について。 最近、アプリやウェブサイトなどのデジタル ツールの使用が、患者のセルフケアを支援し、健康を改善することが示されています。 ただし、英国では、NHS によって完全に認定されているアプリのプロバイダーはほとんどなく、全国的にアプリを提供するために十分な資金を提供されているのは 1 つだけです。

My mhealth (my mobile health の略) は、NHS の医師によって設立された英国の会社です。高品質のデジタル ツール (アプリ) を提供して、患者が自分の状態や治療に関する情報にアクセスし、携帯電話、タブレット、コンピューター、さらには症状を記録できるようにします。スマートテレビ。 MyMHealth は MyCOPD と呼ばれるアプリを作成し、NHS によって英国の何千人もの患者に発行されました。 これは、より重度の COPD 患者の治療方法を改善し、オンラインの運動プログラムを使用することで日々の機能を改善することが示されているためです。

この提案された研究では、MyMHealth チームは NHS の専門家と協力して、MyCOPD と呼ばれるアプリが軽度の病気の患者、特にその状態と新たに診断された患者をどのように助けることができるかを探ります。 研究者は、これらの患者がアプリをどのように使用できるか、また、その使用によって状態を自己管理する能力が向上するかどうかを調査します。 調査員は、このアプリが患者による適切かつ積極的な意思決定を確立する可能性と、これが NHS リソースの使用と日常のケアのコストに与える影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COPD は、息切れ、咳、喘鳴などの症状を伴う、身体に障害をもたらす喫煙関連の肺疾患です。 自然史は進行性の衰退の 1 つであり、しばしば急性増悪と呼ばれる急速な悪化の期間によって中断されます。 COPD 患者が経験する機能制限、増悪傾向、精神的および身体的併存疾患のレベルが高いことは、健康および社会的ケア システムに大きな負担をかけています。 COPD は、2030 年までに世界の死因の第 4 位になると推定されています。

典型的な英国の都市では、一次医療登録簿に 7,500 人以上の COPD 患者が登録されており、さらに 6,500 人がまだ診断されていない状態で生活していると推定されています。 イングランドの NHS は、病気の早期発見を達成するために日和見的かつ体系的な症例発見を奨励しています。 ただし、このアプローチのメリットは、早期の疾患の特定が転帰を変えるという証拠が不足しているため、不明です。

中国で実施された最近の無作為対照試験では、早期疾患の患者にチオトロピウムを開始すると、プラセボと比較して肺機能の低下率が低下する可能性があることが示唆されています。 この現象は、UPLIFT 試験における若年および軽度の COPD 患者のサブグループ分析でも観察されました。 これらの観察以前は、早期疾患患者の疾患経過を変更する唯一の手段は禁煙であり、喫煙者の COPD を特定することがこれを達成するのに役立つかどうかについては、相反する証拠があります。 早期の投薬開始が疾患の軌跡を変え、長期的な健康転帰を改善する可能性があるため、早期診断が魅力的になります。

COPD と診断された時点で、患者は気流障害のない患者よりも身体活動が少ないことが認識されています。 これは、患者が医師の診察を必要とするほど重大な問題を認識する前に、症状を回避するために行動を変えることを示唆しています。 COPD 患者では運動不足が一般的であり、息切れが最も一般的な原因として挙げられています。 運動不足は、COPD 患者の死亡を予測する最も強力な要因の 1 つです。今日まで、運動を増やすことを目的とした介入の成功は限られています。 これは、行動の変化がすでに確立されている場合、介入が確立された疾患を持つ患者を対象としているためである可能性があります。 より良いアプローチは、行動の変化が起こった後に元に戻そうとするのではなく、最初に行動の変化を防ぐことであると仮定しています. 身体活動の主な障害は息切れであり、これが病気の初期、多くの場合発症前に個人に影響を与えるように見えることを考えると、息切れを軽減することが証明されている治療法による早期介入が最大の利益をもたらすことを提案します.

近年、COPD の新しい治療戦略が開発されています。 新しい種類の吸入療法が、長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) と長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA) を組み合わせた形で登場しました。 このデュアル気管支拡張剤アプローチは、個々のコンポーネント単独と比較して、肺機能、症状、生活の質、および増悪頻度の大幅な改善を実現します。 二重気管支拡張による治療を早期に開始することは、労作性息切れによって起こる身体活動の低下を防ぐ可能性があり、現在 COPD の第一選択治療として提唱されています。

したがって、治療の根拠が明らかになるにつれて、軽度、中等度、および初期の COPD 患者をサポートするための戦略を模索する必要性が高まっています。 ここで、自己管理が臨床転帰の改善に重要な貢献を果たし、医療リソースの使用と関連コストを削減できるという証拠は素晴らしい. 効果的に自己管理するために、患者は自分のケアについて適切な決定を下すための知識、スキル、および自信を必要とします。 新たに診断されたとき、患者が自分の状態について学び、効果的にケースを管理するスキルを開発する機会はほとんどありません。 その結果、LTC の患者は、医療専門家の指導に頼ることが多く、自分の健康を改善するために自分で取れる適切な措置を知らないことが多い。 デジタル技術、特にアプリの使用は、患者が効果的に自己管理できるようにする方法として提案されています。 アプリを介した投薬、健康増進活動、アドヒアランスの改善に関する高品質の情報とアドバイスの提供は、患者が自分の状態を効果的に管理するために必要なスキルと自信を得るのに役立ちます。

MyMHealth は、MHRA に承認された数少ないアプリ開発者の 1 つであり、NHS イングランドから National Innovation and Technology Tariff を通じて資金提供を受けている唯一のプロバイダーであり、患者の健康管理に役立つ高品質のアプリを提供する主要なデジタル ヘルス プロバイダーです。 MyCOPD はそのような患者プラットフォームであり、NHS と NICE の承認により、英国の 50,000 人を超える COPD 患者にアクセス ライセンスが配布されました。 したがって、この製品は、確立されたより重度の疾患を持つ患者に有益であるという強力な証拠に基づいて、英国のデジタルヘルス革命の先駆けとなっています。 ただし、COPD 患者の大部分は軽度の疾患であり、現在、軽度から中等度の COPD 患者、または新たに診断された COPD 患者は、アプリの使用に関するエビデンスが成熟していないため、定期的なケアの一環としてアプリを受け取るための資金が提供されていません。 この研究は、MyCOPD を使用して、診断後の COPD 患者の活性化、疾患の知識、自己効力感を改善し、軽度および中等度の疾患に関連する可能性を探ることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Bournemouth、Hampshire、イギリス、BH1 1JU
        • my mhealth Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる40〜80歳の成人患者
  • -軽度または中等度のCOPDの診断が確認されているか、過去12か月間にCOPDの診断が確認されていると診断されました。
  • FEV1パーセント予測値が50%を超える (軽度または中等度のCOPD)
  • 現在または元喫煙者
  • FEV1/VC または FEV1/FVC 比率が 70% 未満
  • 現在吸入薬を服用中
  • 自宅でのインターネットへのアクセス、モバイル技術の使用、および英語で Web プラットフォームを操作する能力
  • 電話、テキスト、電子メールで連絡を受けることに同意します。

除外基準:

  • FEV1 パーセントは、過去 12 か月以内に診断されない限り、49% 未満と予測されました
  • 過去4週間のCOPD増悪
  • 在宅患者
  • インターネット対応デバイスを読んだり使用したりできない患者。
  • アルコールと薬物の乱用
  • -研究者が研究結果の収集を混乱させると感じるCOPD以外の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
通常のケアに割り当てられた患者は、国および地域のガイドラインに沿って現在の NHS 管理を継続します。
アクティブコンパレータ:私のCOPD
MyCOPD 部門に割り当てられた患者は、myCOPD と呼ばれる Web ベースのアプリケーションにアクセスできます。
myCOPD は、COPD の長期管理において COPD を持つ人々をサポートするために設計された多面的な Web ベースのアプリケーションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD評価試験
時間枠:3ヶ月
これは、COPD 研究で使用される検証済みの症状スコアリング システムです。CAT アンケートには 8 つの質問が含まれており、COPD が健康状態に与える影響の信頼できる尺度を提供します。 患者は、各項目について、最良のシナリオと最悪のシナリオを説明する 2 つの説明を読みます (例: 私は決して咳をしません-私はいつも咳をします)、0〜5のスケールのどこに適合するかを決定します. 最高得点は 40 点満点です。 CAT スコアが高いほど、健康状態に対する症状の影響が大きくなります。 CAT の開発に携わる専門家は、患者の最終スコアの 2 以上の変化は、臨床的に重要な変化を示している可能性があると示唆しています。 CATは、訪問1での介入前の開始時、研究期間中の毎月の電話で、および研究訪問の終わりに記録されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象および重篤有害事象の発生率(安全性および忍容性)
時間枠:3ヶ月
安全性は、研究完了時の治療経路の緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。 有害事象および重篤な有害事象の数は、事象を報告した患者数によっても集計されます。
3ヶ月
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:3ヶ月
PAM は、ヘルスケアにおける患者の関与のレベルを測定するために使用されるツールです。 自己管理に関する個人の知識、スキル、自信を評価するように設計されています。 PAM は 13 項目のスケールで、幅広い健康行動に従事するための信念、知識、自信について人々に尋ね、13 項目のスケールへの回答に基づいて活性化スコアを割り当てます。
3ヶ月
医療経済分析
時間枠:3ヶ月
使用される健康転帰の測定値は、EuroQol 5 Demension-5 Level 質問票 (EQ5D 5L) を使用して計算された質調整生存年 (QALY) です。活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。エンドポイントには、「想像できる最高の健康」スコアが最大 100、「想像できる最悪の健康スコアが最小 0」というラベルが付けられた、垂直視覚アナログ スケールでの患者の自己評価の健康状態です。研究を開始する前の調整されたベースライン期間からのNHSリソースの使用と、研究中との比較は、コスト結果の比較として使用されます
3ヶ月
吸入技術
時間枠:3ヶ月
これは、英国吸入器グループによって開発された吸入技術を成功させるための「7 つのステップ」を使用して評価されます。 各ステップは良好または不良として評価され、重大なエラーの数が記録されます。
3ヶ月
適切な薬物使用の自己効力感尺度 (SEAMS)
時間枠:3ヶ月
Seams は、検証済みの服薬遵守アンケートです。 投薬管理の自己効力感のレベルを示すように設計されています。 アンケートには 13 の質問が含まれており、3 つのレベルの回答 (自信がない、やや自信がある、非常に自信がある) があります。 最小スコアは 13 で、最大スコアは 39 です。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します
3ヶ月
活動の変化
時間枠:ベースラインから7日後、および研究訪問終了の7日前。
FITBIT 歩数計を使用して、各腕から 12 人の患者が活動モニタリングに割り当てられ、毎日の歩数と合計歩数の改善が測定されます。
ベースラインから7日後、および研究訪問終了の7日前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMH/RD/002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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