- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620630
Eficacia clínica y rentabilidad de MYCOPD en pacientes con EPOC leve y moderada recién diagnosticada (EARLY)
Generación de evidencia para la eficacia clínica y la rentabilidad de myCOPD en pacientes con EPOC leve y moderada recién diagnosticada
Millones de pacientes en el Reino Unido viven con afecciones médicas a largo plazo, como diabetes, enfermedades cardíacas y pulmonares. Estas condiciones son la principal causa de problemas de salud en el Reino Unido y le cuestan al NHS miles de millones de libras cada año. Una condición a largo plazo que conlleva un enorme impacto para los pacientes y el NHS es la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Esta afección pulmonar afecta a más de un millón de pacientes en el Reino Unido y es una de las principales causas de ingreso hospitalario.
Se ha demostrado que la participación de los pacientes en el manejo de sus propias condiciones médicas (autocuidado) mejora cómo se sienten las personas, reduce la frecuencia de las emergencias médicas y reduce los costos de la atención médica. Para cuidarse a sí mismos con éxito, los pacientes requieren los conocimientos, las habilidades y la confianza correctos para tomar las decisiones correctas; sobre sus tratamientos, el uso de los servicios de atención médica y las opciones de estilo de vida. Recientemente se ha demostrado que el uso de herramientas digitales como aplicaciones y sitios web ayudan a los pacientes con el autocuidado y, por lo tanto, a mejorar su salud. Sin embargo, en el Reino Unido hay muy pocos proveedores de aplicaciones que estén completamente acreditados por el NHS y solo uno que ha sido totalmente financiado para proporcionar aplicaciones a nivel nacional.
My mhealth (abreviatura de my mobile health) es una empresa del Reino Unido fundada por médicos del NHS que proporciona herramientas digitales (aplicaciones) de alta calidad para que los pacientes puedan acceder a información sobre su afección y tratamientos y registrar síntomas en sus teléfonos, tabletas, computadoras o incluso televisores inteligentes. MyMHealth ha producido una aplicación llamada MyCOPD que ha sido distribuida por el NHS a muchos miles de pacientes en el Reino Unido. Esto se debió a que se ha demostrado que mejora la forma en que los pacientes con EPOC más grave usan su tratamiento y mejora su función diaria mediante el uso de un programa de ejercicios en línea.
En este estudio propuesto, el equipo de MyMHealth trabajará con profesionales del NHS para explorar cómo una aplicación llamada MyCOPD podría ayudar a los pacientes con una enfermedad leve y, en particular, a los recién diagnosticados con la afección. Los investigadores explorarán cómo estos pacientes pueden usar la aplicación y si su uso puede mejorar la capacidad de autocontrol de su condición. Los investigadores estudiarán el potencial de la aplicación para establecer una toma de decisiones activa y adecuada por parte de los pacientes y el impacto de esto en el uso de los recursos del NHS y los costos de la atención diaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad pulmonar incapacitante relacionada con el tabaquismo que se asocia con síntomas de dificultad para respirar, tos y sibilancias. La historia natural es de declive progresivo, frecuentemente puntuado por períodos de rápido empeoramiento denominados exacerbaciones agudas. La limitación funcional experimentada por las personas con EPOC, su propensión a las exacerbaciones y los altos niveles de comorbilidades psicológicas y físicas suponen una carga importante para los sistemas de atención sanitaria y social. Se estima que la EPOC se convertirá en la cuarta causa de muerte en todo el mundo para 2030.
Una ciudad típica del Reino Unido tiene más de 7500 pacientes con EPOC en los registros de atención primaria y se estima que hay 6500 personas adicionales que viven con la enfermedad que aún no han sido diagnosticadas. El NHS de Inglaterra fomenta la búsqueda de casos sistemática y oportunista para lograr el reconocimiento temprano de la enfermedad. Sin embargo, los méritos de este enfoque no están claros debido a la falta de evidencia de que la identificación temprana de la enfermedad altere los resultados.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente realizado en China ha sugerido que el inicio de tiotropio en pacientes con enfermedad temprana puede reducir la tasa de disminución de la función pulmonar en comparación con el placebo. Este fenómeno también se observó en un análisis de subgrupos de pacientes con EPOC jóvenes y más leves en el ensayo UPLIFT. Antes de estas observaciones, dejar de fumar era el único medio de alterar el curso de la enfermedad en pacientes con enfermedad temprana y existen pruebas contradictorias sobre si la identificación de la EPOC en los fumadores ayuda a lograr esto o no. La posibilidad de que el inicio temprano del fármaco pueda alterar la trayectoria de la enfermedad y mejorar los resultados de salud a largo plazo hace que el diagnóstico temprano sea atractivo.
Se reconoce que en el momento del diagnóstico de EPOC, los pacientes ya son menos activos físicamente que sus pares que no tienen obstrucción del flujo de aire. Esto sugiere que los pacientes modifican su comportamiento para evitar los síntomas antes de que perciban un problema lo suficientemente importante como para merecer atención médica. La inactividad física es común en pacientes con EPOC y la disnea se cita como la causa más común. La inactividad física es uno de los predictores más fuertes de muerte en pacientes con EPOC. Hasta la fecha, las intervenciones que tienen como objetivo aumentar la actividad física han tenido un éxito limitado. Esto puede deberse a que las intervenciones están dirigidas a pacientes con enfermedad establecida cuando el cambio de comportamiento ya está establecido. Nuestra hipótesis es que un mejor enfoque sería prevenir el cambio de comportamiento en primer lugar en lugar de tratar de revertirlo después de que haya ocurrido. Dado que la principal barrera para la actividad física es la disnea y que esto parece afectar a las personas en las primeras etapas de la enfermedad, a menudo antes de la presentación, proponemos que la intervención temprana con terapias que han demostrado reducir la disnea ofrecerá el mayor beneficio.
Los últimos años han visto el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas en la EPOC. Ha surgido una nueva clase de terapia inhalada en forma de agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA) y antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada (LAMA) combinados. Este enfoque de doble broncodilatador logra mayores mejoras en la función pulmonar, los síntomas, la calidad de vida y la frecuencia de las exacerbaciones en comparación con los componentes individuales solos. El inicio temprano de la terapia con broncodilatación dual tiene el potencial de prevenir la reducción de la actividad física que ocurre debido a la disnea de esfuerzo y ahora se recomienda como el tratamiento de primera línea para la EPOC.
Por lo tanto, existe una mayor necesidad de explorar estrategias para apoyar a los pacientes con EPOC leve, moderada y temprana a medida que se desarrolla la justificación del tratamiento. En este caso, la evidencia de que el autocuidado puede desempeñar una contribución importante para mejorar los resultados clínicos al mismo tiempo que reduce el uso de recursos de atención de la salud y los costos asociados es excelente. Para poder autogestionarse de manera efectiva, los pacientes requieren el conocimiento, las habilidades y la confianza para tomar decisiones adecuadas sobre su atención. Cuando son recién diagnosticados, hay muy pocas oportunidades para que los pacientes aprendan sobre su condición y desarrollen las habilidades para manejar el caso de manera efectiva. En consecuencia, los pacientes con LTC a menudo confían en los profesionales de la salud para que los guíen y desconocen las medidas apropiadas que pueden tomar para mejorar su propia salud. Se ha sugerido el uso de tecnologías digitales, en particular aplicaciones, como una forma de empoderar a los pacientes para que se controlen a sí mismos de manera efectiva. La provisión de información y consejos de alta calidad sobre medicamentos, actividades de promoción de la salud y mejoras en la adherencia a través de aplicaciones puede ayudar a los pacientes a adquirir las habilidades y la confianza que necesitan para manejar sus condiciones de manera efectiva.
MyMHealth es un proveedor de salud digital líder que es uno de los pocos desarrolladores de aplicaciones aprobados por MHRA y el único proveedor financiado por NHS England a través de la Tarifa Nacional de Innovación y Tecnología para proporcionar a los pacientes aplicaciones de alta calidad para ayudarlos a controlar su salud. MyCOPD es una plataforma de este tipo para pacientes y las aprobaciones del NHS y NICE han llevado a la distribución de licencias de acceso a más de 50 000 pacientes con EPOC en Inglaterra. Por lo tanto, este producto está a la vanguardia de la revolución de la salud digital en el Reino Unido basado en una sólida base de evidencia de beneficio en pacientes con enfermedad establecida y más grave. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con EPOC tienen una enfermedad más leve y actualmente los pacientes con EPOC de leve a moderada o recientemente diagnosticada no reciben fondos para recibir la aplicación como parte de su atención de rutina ya que la base de evidencia para su uso no está madura. Este estudio busca explorar el potencial del uso de MyCOPD para mejorar la activación, el conocimiento de la enfermedad y la autoeficacia de los pacientes con EPOC después del diagnóstico y en el contexto de la enfermedad leve y moderada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Bournemouth, Hampshire, Reino Unido, BH1 1JU
- my mhealth Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 40 a 80 años capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de EPOC leve o moderada o diagnosticado en los últimos 12 meses con diagnóstico confirmado de EPOC.
- Porcentaje de FEV1 valor predicho superior al 50 % (EPOC leve o moderada)
- Fumador actual o ex
- Relación FEV1/VC o FEV1/FVC inferior al 70 %
- Actualmente tomando medicamentos inhalados
- Acceso a internet en el hogar, uso de tecnología móvil y la capacidad de operar una plataforma web en inglés
- Consentimiento para ser contactado por teléfono, texto y correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Porcentaje de FEV1 previsto inferior al 49 % a menos que se haya diagnosticado en los últimos 12 meses
- Exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas
- Pacientes confinados en casa
- Pacientes que no pueden leer o usar un dispositivo habilitado para Internet.
- Abuso de alcohol y drogas
- Presencia de una afección médica distinta de la EPOC que los investigadores consideren que podría confundir la recopilación de resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados a la atención habitual continuarán con su manejo actual del NHS de acuerdo con las pautas nacionales y locales.
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Comparador activo: miEPOC
Los pacientes asignados al brazo myCOPD recibirán acceso a una aplicación basada en web llamada myCOPD
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myCOPD es una aplicación web multifacética diseñada para ayudar a las personas con EPOC en el manejo a largo plazo de su EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se trata de un sistema de puntuación de síntomas validado que se utiliza en estudios de la EPOC. El cuestionario CAT contiene ocho preguntas y proporciona una medida fiable del impacto de la EPOC en el estado de salud.
Los pacientes leen las dos afirmaciones de cada ítem, que describen el mejor y el peor escenario (p. ej.
Nunca toso, toso todo el tiempo), y decido dónde encajan en la escala de 0 a 5.
La puntuación máxima es sobre 40.
Cuanto mayor sea la puntuación CAT, mayor será el impacto de los síntomas en su estado de salud.
Los expertos involucrados en el desarrollo de CAT sugieren que cualquier cambio de 2 o más en la puntuación final del paciente puede indicar un cambio clínicamente significativo.
El CAT se registrará al inicio antes de cualquier intervención en la visita uno, en las llamadas telefónicas mensuales durante la duración del estudio y al final de la visita del estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) de la vía de tratamiento al finalizar el estudio.
El número de eventos adversos y eventos adversos graves se tabulará también por el número de pacientes que informaron un evento.
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3 meses
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Medición de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PAM es una herramienta utilizada para medir el nivel de participación del paciente en su atención médica.
Fue diseñado para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza de un individuo para el autocontrol.
PAM es una escala de 13 elementos que pregunta a las personas sobre sus creencias, conocimientos y confianza para participar en una amplia gama de comportamientos de salud y luego asigna una puntuación de activación basada en sus respuestas a la escala de 13 elementos.
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3 meses
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Análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado de salud utilizada será el Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) calculado mediante el cuestionario EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L). El EQ5D 5L es un cuestionario validado que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 25 La salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" con una puntuación máxima de 100 y "La peor salud que pueda imaginar con una puntuación mínima de 0". el uso de los recursos del NHS de un período de referencia ajustado antes de comenzar el estudio en comparación con durante el estudio se utilizará como un comparador para los resultados de costos
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3 meses
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Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará utilizando la técnica de "7 pasos para un inhalador exitoso" desarrollada por el grupo de inhaladores del Reino Unido.
Cada paso se evalúa como Bueno o Malo y se registrará el número de errores críticos.
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3 meses
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Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seams es un cuestionario de adherencia a la medicación validado.
Diseñado para indicar el nivel de autoeficacia para el manejo de medicamentos.
El cuestionario contiene 13 preguntas con 3 niveles de respuesta Nada seguro, Algo seguro y Mucho seguro.
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima 39.
A mayor puntuación indica mayor nivel de autoeficacia
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3 meses
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Cambio en la actividad
Periodo de tiempo: 7 días después de la visita inicial y 7 días antes de la visita del final del estudio.
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Mediante el uso de podómetros FITBIT, 12 pacientes de cada brazo se asignarán a la monitorización de la actividad para medir los pasos diarios y la mejora en el recuento total de pasos.
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7 días después de la visita inicial y 7 días antes de la visita del final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
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- MMH/RD/002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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