Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYCOPD:n kliininen teho ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä ja keskivaikea keuhkoahtaumatauti (EARLY)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: my mhealth Ltd

Todisteiden luominen myCOPD:n kliinisestä tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä ja keskivaikea COPD

Miljoonat potilaat Isossa-Britanniassa kärsivät pitkäaikaisista sairauksista, kuten diabeteksesta, sydänsairauksista ja keuhkosairauksista. Nämä sairaudet ovat suurin syy huonoon terveyteen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maksavat NHS:lle miljardeja puntia vuosittain. Yksi pitkäaikaissairaus, jolla on valtava vaikutus potilaisiin ja NHS:ään, on COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Tämä keuhkosairaus vaikuttaa yli miljoonaan potilaaseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja on yksi suurimmista syistä sairaalahoitoon.

Potilaiden osallistumisen omien sairautensa hallintaan (itsehoidon) on osoitettu parantavan yksilöiden olotilaa, vähentävän lääketieteellisten hätätilanteiden esiintymistiheyttä ja pienentävän terveydenhuollon kustannuksia. Jotta potilaat voivat hoitaa itseään menestyksekkäästi, he tarvitsevat oikeat tiedot, taidot ja itseluottamuksen tehdä oikeita päätöksiä. hoidoistaan, terveydenhuoltopalvelujen käytöstä ja elämäntapavalinnoistaan. Viime aikoina digitaalisten työkalujen, kuten sovellusten ja verkkosivustojen, käytön on osoitettu auttavan potilaiden itsehoidossa ja siten parantamaan heidän terveyttään. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on kuitenkin hyvin harvoja NHS:n täysin hyväksymiä sovellusten tarjoajia, ja vain yksi on täysin rahoitettu sovellusten tarjoamiseen kansallisesti.

My mhealth (lyhenne sanoista my mobile health) on NHS:n lääkäreiden perustama brittiläinen yritys, joka tarjoaa korkealaatuisia digitaalisia työkaluja (sovelluksia), joiden avulla potilaat voivat saada tietoa tilastaan ​​ja hoidostaan ​​sekä tallentaa oireita puhelimeen, tablettiin, tietokoneeseen tai jopa. älytelevisiot. MyMHealth on tuottanut MyCOPD-nimisen sovelluksen, jonka NHS on myöntänyt tuhansille potilaille Isossa-Britanniassa. Tämä johtui siitä, että sen on osoitettu parantavan tapaa, jolla keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat käyttävät hoitoaan, ja parantavan heidän päivittäistä toimintaansa käyttämällä online-harjoitusohjelmaa.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa MyMHealth-tiimi työskentelee NHS:n ammattilaisten kanssa selvittääkseen, kuinka MyCOPD-niminen sovellus voisi auttaa potilaita, joilla on lievä sairaus ja erityisesti niitä, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus. Tutkijat selvittävät, kuinka nämä potilaat voivat käyttää sovellusta ja voiko sen käyttö parantaa kykyään hallita tilaansa itse. Tutkijat selvittävät sovelluksen mahdollisuuksia saada aikaan asianmukainen ja aktiivinen potilaiden päätöksenteko ja sen vaikutus NHS:n resurssien käyttöön ja päivittäisen hoidon kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on vammauttava, tupakointiin liittyvä keuhkosairaus, johon liittyy hengenahdistusta, yskää ja hengityksen vinkumista. Luonnonhistoria on asteittainen rappeutuminen, jota usein välittävät nopeasti pahenevat jaksot, joita kutsutaan akuutteiksi pahenemisvaiheiksi. Keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden toiminnallinen rajoitus, taipumus pahenemiseen sekä psyykkisten ja fyysisten rinnakkaissairauksien korkea taso rasittavat merkittävästi terveydenhuolto- ja sosiaalihuoltojärjestelmiä. On arvioitu, että keuhkoahtaumatauti on maailman neljänneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2030 mennessä.

Tyypillisessä Yhdistyneen kuningaskunnan kaupungissa on yli 7 500 keuhkoahtaumatautipotilasta perusterveydenhuollon rekistereissä, ja arvioiden mukaan 6 500 henkilöä sairastaa tätä tautia, joita ei ole vielä diagnosoitu. Englannin NHS kannustaa opportunistista ja järjestelmällistä tapausten havaitsemista taudin varhaisen tunnistamisen saavuttamiseksi. Tämän lähestymistavan edut ovat kuitenkin epäselviä, koska ei ole todisteita siitä, että taudin varhainen tunnistaminen muuttaa tuloksia.

Hiljattain Kiinassa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ehdottanut, että tiotropiumin aloittaminen potilailla, joilla on varhainen sairaus, voi vähentää keuhkojen toiminnan heikkenemistä lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä ilmiö havaittiin myös nuorten ja lievempien COPD-potilaiden alaryhmäanalyysissä UPLIFT-tutkimuksessa. Ennen näitä havaintoja tupakoinnin lopettaminen oli ainoa tapa muuttaa sairauden kulkua potilailla, joilla oli varhainen sairaus, ja on ristiriitaisia ​​todisteita siitä, auttaako keuhkoahtaumataudin tunnistaminen tupakoitsijoilla tämän saavuttamiseen vai ei. Mahdollisuus, että varhainen lääkkeiden aloittaminen voi muuttaa sairauden kehityskulkua ja parantaa pitkän aikavälin terveystuloksia, tekee varhaisesta diagnoosista houkuttelevan.

On tunnustettu, että keuhkoahtaumatautidiagnoosin aikaan potilaat ovat jo vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole ilmavirtauksen estoa. Tämä viittaa siihen, että potilaat muuttavat käyttäytymistään välttääkseen oireita ennen kuin he havaitsevat ongelman riittävän merkittäväksi vaatiakseen lääkärinhoitoa. Fyysinen passiivisuus on yleistä keuhkoahtaumatautipotilailla, ja yleisimpänä syynä mainitaan hengenahdistus. Fyysinen passiivisuus on yksi vahvimmista keuhkoahtaumatautipotilaiden kuoleman ennustajista. Toistaiseksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen tähtäävät toimenpiteet ovat olleet vähäisiä. Tämä voi johtua siitä, että interventiot on kohdistettu potilaille, joilla on todettu sairaus, kun käyttäytymisen muutos on jo vakiintunut. Oletamme, että parempi lähestymistapa olisi estää käyttäytymisen muutos ensiksi kuin yrittää kääntää se takaisin sen jälkeen, kun se on tapahtunut. Koska suurin este fyysiselle aktiivisuudelle on hengenahdistus ja että tämä näyttää vaikuttavan yksilöihin taudin varhaisessa vaiheessa, usein ennen esilletuloa, ehdotamme, että varhainen puuttuminen hoitoihin, joiden on todistettu vähentävän hengenahdistusta, tarjoaa suurimman hyödyn.

Viime vuosina keuhkoahtaumatautiin on kehitetty uusia hoitostrategioita. Uusi inhaloitavan hoidon luokka on syntynyt yhdistettyjen pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien (LABA) ja pitkävaikutteisten muskariinireseptorin antagonistien (LAMA) muodossa. Tämä kaksoiskeuhkoputkia laajentava lähestymistapa parantaa keuhkojen toimintaa, oireita, elämänlaatua ja pahenemistiheyttä enemmän kuin yksittäiset komponentit yksinään. Hoidon varhainen aloittaminen kaksoiskeuhkoputkien laajennuksella voi estää fyysisen rasituksen vähenemisen, joka johtuu rasituksen aiheuttamasta hengenahdistuksesta, ja sitä suositellaan nyt keuhkoahtaumataudin ensisijaiseksi hoitomuodoksi.

Siksi on lisääntynyt tarve tutkia strategioita lievää, kohtalaista ja varhaista keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tukemiseksi, kun hoidon perusteet kehittyvät. Tässä on todisteita siitä, että itsehallinnolla voi olla merkittävä panos kliinisten tulosten parantamiseen samalla, kun se vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia. Jotta potilaat voivat hoitaa itseään tehokkaasti, he tarvitsevat tietoa, taitoja ja luottamusta tehdäkseen asianmukaisia ​​hoitoja koskevia päätöksiä. Vastadiagnoosin jälkeen potilailla on hyvin vähän mahdollisuuksia saada tietoa tilastaan ​​ja kehittää taitoja tapausten tehokkaaseen hallintaan. Tästä johtuen LTC:tä sairastavat potilaat luottavat usein terveydenhuollon ammattilaisten opastamiseen eivätkä ole tietoisia sopivista toimenpiteistä, joihin he voivat ryhtyä oman terveytensä parantamiseksi. Digitaalisten teknologioiden, erityisesti sovellusten, käyttöä on ehdotettu keinoksi antaa potilaille mahdollisuus hoitaa itseään tehokkaasti. Laadukkaan tiedon ja neuvonnan tarjoaminen lääkkeistä, terveyttä edistävistä toimista ja hoitoon sitoutumisen parantamisesta sovellusten kautta voi auttaa potilaita saamaan taitoja ja itseluottamusta, joita he tarvitsevat hoitaakseen tehokkaasti sairautensa.

MyMHealth on johtava digitaalisen terveydenhuollon tarjoaja, joka on yksi harvoista MHRA:n hyväksymistä sovelluskehittäjistä ja ainoa palveluntarjoaja, jota NHS England rahoittaa kansallisen innovaatio- ja teknologiatariffin kautta tarjotakseen potilaille korkealaatuisia sovelluksia, jotka auttavat heitä hallitsemaan terveyttään. MyCOPD on tällainen potilasalusta, ja NHS:n ja NICE:n hyväksynnät ovat johtaneet pääsylupien jakamiseen yli 50 000 keuhkoahtaumatautipotilaalle Englannissa. Tämä tuote on siksi digitaalisen terveyden vallankumouksen kärjessä Isossa-Britanniassa, koska se perustuu vahvaan näyttöön hyödystä potilailla, joilla on vakiintunut ja vakavampi sairaus. Suurimmalla osalla keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista sairaus on kuitenkin lievempi, ja tällä hetkellä lievää tai kohtalaista keuhkoahtaumatautia sairastavia tai äskettäin diagnosoituja keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita ei rahoiteta sovelluksen saamiseen osana rutiinihoitoaan, koska sen käytölle ei ole kypsää näyttöä. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään MyCOPD:n käytön mahdollisuuksia parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden aktivaatiota, tietoa sairaudesta ja itsetehokkuutta diagnoosin jälkeen sekä lievän ja keskivaikean sairauden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80-vuotiaat aikuispotilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Vahvistettu diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta keuhkoahtaumatautista tai diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana, kun keuhkoahtaumatauti on vahvistettu.
  • FEV1 prosentin ennustettu arvo yli 50 % (lievä tai kohtalainen COPD)
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija
  • FEV1/VC- tai FEV1/FVC-suhde alle 70 %
  • Syö tällä hetkellä inhaloitavia lääkkeitä
  • Pääsy Internetiin kotona, mobiilitekniikan käyttö ja kyky käyttää verkkoalustaa englanniksi
  • Suostumus yhteydenottoon puhelimitse, tekstiviestillä ja sähköpostilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • FEV1 prosentin ennustettiin alle 49 prosenttia, ellei sitä ole diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • COPD:n paheneminen viimeisen 4 viikon aikana
  • Kotiin sidotut potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai käyttämään Internet-yhteensopivaa laitetta.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Muun sairauden kuin keuhkoahtaumatautien esiintyminen, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tutkimustulosten keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on määrätty normaaliin hoitoon, jatkavat nykyistä NHS-johtoaan kansallisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: myCOPD
Potilaat, jotka on määrätty myCOPD-ryhmään, saavat pääsyn verkkopohjaiseen myCOPD-nimiseen sovellukseen
myCOPD on monipuolinen verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan keuhkoahtaumatautia sairastavia ihmisiä keuhkoahtaumatautinsa pitkäaikaisessa hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on validoitu oireiden pisteytysjärjestelmä, jota käytetään keuhkoahtaumatautitutkimuksissa. CAT-kysely sisältää kahdeksan kysymystä ja tarjoaa luotettavan mittauksen COPD:n vaikutuksista terveydentilaan. Potilaat lukevat kunkin kohdan kaksi lausuntoa, jotka kuvaavat parasta ja pahinta skenaariota (esim. En koskaan yskä - yskin koko ajan) ja päätä, mihin asteikolla 0-5 ne sopivat. Maksimipistemäärä on 40 pisteestä. Mitä korkeampi CAT-pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vaikutus heidän terveydentilaansa. CAT:n kehittämiseen osallistuvat asiantuntijat ehdottavat, että mikä tahansa muutos 2 tai enemmän potilaan lopullisessa pistemäärässä voi viitata kliinisesti merkittävään muutokseen. CAT tallennetaan alussa ennen interventiota ensimmäisellä vierailulla, kuukausittaisissa puheluissa tutkimuksen ajan ja opintokäynnin lopussa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuus on arvioitu hoitoreitillä ilmenevien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella tutkimuksen päätyttyä. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä taulukkoon tulee myös tapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden lukumäärällä.
3 kuukautta
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAM on työkalu, jolla mitataan potilaiden sitoutumista terveydenhuoltoon. Se oli suunniteltu arvioimaan yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta itsehallintaan. PAM on 13 kohdan asteikko, joka kysyy ihmisiltä heidän uskomuksistaan, tiedoistaan ​​ja itseluottamuksestaan, jotta he voivat osallistua monenlaisiin terveyskäyttäytymiseen, ja antaa sitten aktivointipisteet heidän vastaustensa perusteella 13 kohdan asteikolla.
3 kuukautta
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveystuloksen mittaamiseen käytetään laatusovitettua elinvuotta (QALY), joka lasketaan EuroQol 5 Demension-5 Level -kyselylomakkeella (EQ5D 5L). EQ5D 5L on validoitu kyselylomake, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen. toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä on 25 potilaan itsensä arvioimaa terveyttä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" pisteet enintään 100 ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella", vähintään 0. NHS:n resurssien käyttöä mukautetulta perusjaksolta ennen tutkimuksen katsomista verrattuna tutkimuksen aikana käytettyyn resurssien käyttöä käytetään kustannustulosten vertailuna.
3 kuukautta
Inhalaattoritekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä arvioidaan käyttämällä UK Inhaler Groupin kehittämää "7 askelta menestyksekkääseen inhalaattoritekniikkaan". Jokainen vaihe arvioidaan hyväksi tai huonoksi ja kriittisten virheiden määrä kirjataan.
3 kuukautta
Itsetehokkuus asianmukaisen lääkkeiden käytön asteikko (SEAMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seams on validoitu lääkkeiden noudattamista koskeva kyselylomake. Suunniteltu osoittamaan itsetehokkuutta lääkityksen hallinnassa. Kyselylomake sisältää 13 kysymystä, joissa on 3 vastaustasoa En ole varma, Melko itsevarma ja erittäin luottavainen. Minimipistemäärä on 13 ja maksimipistemäärä 39. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta
3 kuukautta
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 7 päivää ennen tutkimuskäynnin päättymistä.
FITBIT-askelmittarien avulla 12 potilasta kustakin käsistä ohjataan aktiivisuuden seurantaan päivittäisten askelten mittaamiseksi ja kokonaisaskelmäärän paranemiseksi.
7 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 7 päivää ennen tutkimuskäynnin päättymistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH/RD/002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa