- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03620630
Skuteczność kliniczna i opłacalność MYPOChP u pacjentów z łagodną i umiarkowaną nowo rozpoznaną POChP (EARLY)
Generowanie dowodów na skuteczność kliniczną i efektywność kosztową myCOPD u pacjentów z łagodną i umiarkowaną nowo rozpoznaną POChP
Miliony pacjentów w Wielkiej Brytanii żyją z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, choroby serca i płuc. Warunki te są główną przyczyną złego stanu zdrowia w Wielkiej Brytanii i kosztują NHS miliardy funtów każdego roku. Jednym z długotrwałych schorzeń, które ma ogromny wpływ na pacjentów i NHS, jest POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Ta choroba płuc dotyka ponad milion pacjentów w Wielkiej Brytanii i jest jedną z głównych przyczyn hospitalizacji.
Wykazano, że zaangażowanie pacjentów w leczenie własnych schorzeń (samoopieka) poprawia samopoczucie, zmniejsza częstotliwość nagłych przypadków medycznych i obniża koszty opieki zdrowotnej. Aby skutecznie samoopiekować się pacjentom, potrzebna jest odpowiednia wiedza, umiejętności i pewność siebie w podejmowaniu właściwych decyzji; o ich leczeniu, korzystaniu z usług opieki zdrowotnej i wyborach związanych ze stylem życia. Ostatnio wykazano, że korzystanie z narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje i strony internetowe, pomaga pacjentom w samoopiece, a tym samym w poprawie ich zdrowia. Jednak w Wielkiej Brytanii jest bardzo niewielu dostawców aplikacji, którzy są w pełni akredytowani przez NHS i tylko jeden, który został w pełni sfinansowany, aby dostarczać aplikacje na poziomie krajowym.
My mhealth (skrót od my mobile health) to brytyjska firma założona przez lekarzy NHS, która dostarcza wysokiej jakości cyfrowe narzędzia (aplikacje) umożliwiające pacjentom dostęp do informacji o ich stanie i leczeniu oraz rejestrowanie objawów na telefonach, tabletach, komputerach, a nawet inteligentne telewizory. MyMHealth wyprodukował aplikację o nazwie MyCOPD, która została wydana przez NHS wielu tysiącom pacjentów w Wielkiej Brytanii. Stało się tak, ponieważ wykazano, że poprawia sposób leczenia pacjentów z cięższą POChP i poprawia ich codzienne funkcjonowanie dzięki korzystaniu z internetowego programu ćwiczeń.
W tym proponowanym badaniu zespół MyMHealth będzie współpracował ze specjalistami NHS w celu zbadania, w jaki sposób aplikacja o nazwie MyCOPD może pomóc pacjentom z łagodną chorobą, a zwłaszcza osobom z nowo zdiagnozowaną chorobą. Badacze zbadają, w jaki sposób ci pacjenci mogą korzystać z aplikacji i czy jej użycie może poprawić zdolność do samodzielnego zarządzania swoim stanem. Badacze zbadają potencjał aplikacji w zakresie podejmowania właściwych i aktywnych decyzji przez pacjentów oraz wpływ tego na wykorzystanie zasobów NHS i koszty codziennej opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
POChP to powodująca niepełnosprawność, związana z paleniem choroba płuc, której towarzyszą objawy duszności, kaszlu i świszczącego oddechu. Historia naturalna charakteryzuje się postępującym schyłkiem, często przerywanym okresami szybkiego pogorszenia, określanymi jako ostre zaostrzenia. Ograniczenia funkcjonalne doświadczane przez osoby z POChP, ich skłonność do zaostrzeń oraz wysoki poziom współistniejących chorób psychicznych i fizycznych stanowią znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społecznej. Szacuje się, że do 2030 roku POChP stanie się czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.
Typowe miasto w Wielkiej Brytanii ma ponad 7500 pacjentów z POChP w rejestrach podstawowej opieki zdrowotnej i szacuje się, że dodatkowo 6500 osób żyje z tą chorobą, która nie została jeszcze zdiagnozowana. NHS w Anglii zachęca do oportunistycznego i systematycznego znajdowania przypadków w celu wczesnego rozpoznania choroby. Jednak zalety tego podejścia są niejasne ze względu na brak dowodów na to, że wczesna identyfikacja choroby zmienia wyniki.
Niedawne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Chinach zasugerowało, że rozpoczęcie leczenia tiotropium u pacjentów z wczesną chorobą może zmniejszyć tempo pogorszenia czynności płuc w porównaniu z placebo. Zjawisko to zaobserwowano również w analizie podgrup młodych i łagodniejszych pacjentów z POChP w badaniu UPLIFT. Przed tymi obserwacjami zaprzestanie palenia było jedynym sposobem na zmianę przebiegu choroby u pacjentów we wczesnym stadium choroby i istnieją sprzeczne dowody na to, czy rozpoznanie POChP u palaczy pomaga to osiągnąć, czy nie. Możliwość, że wczesne rozpoczęcie leczenia może zmienić trajektorię choroby i poprawić długoterminowe wyniki zdrowotne, sprawia, że wczesna diagnoza jest atrakcyjna.
Uznaje się, że w chwili rozpoznania POChP chorzy są już mniej aktywni fizycznie niż ich rówieśnicy bez obturacji dróg oddechowych. Sugeruje to, że pacjenci zmieniają swoje zachowanie, aby uniknąć objawów, zanim dostrzegą problem na tyle istotny, aby wymagał pomocy medycznej. Brak aktywności fizycznej jest powszechny u pacjentów z POChP, a duszność jest wymieniana jako najczęstsza przyczyna. Brak aktywności fizycznej jest jednym z najsilniejszych predyktorów zgonu u chorych na POChP. Jak dotąd interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej odniosły ograniczony sukces. Może tak być, ponieważ interwencje są ukierunkowane na pacjentów z rozpoznaną chorobą, gdy zmiana zachowania jest już ustalona. Stawiamy hipotezę, że lepszym podejściem byłoby przede wszystkim zapobieganie zmianie zachowania, zamiast próbować ją odwrócić po jej wystąpieniu. Biorąc pod uwagę, że główną przeszkodą w aktywności fizycznej jest duszność, która wydaje się mieć wpływ na osoby we wczesnej fazie choroby, często jeszcze przed wystąpieniem objawów, proponujemy, aby wczesna interwencja z zastosowaniem terapii, które udowodniono, że zmniejszają duszność, przyniosła największe korzyści.
W ostatnich latach opracowano nowe strategie terapeutyczne w POChP. Pojawiła się nowa klasa terapii wziewnej w postaci połączonych długo działających agonistów beta-2 (LABA) i długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA). To podejście z dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela pozwala osiągnąć większą poprawę czynności płuc, objawów, jakości życia i częstości zaostrzeń w porównaniu z samymi pojedynczymi składnikami. Wczesne rozpoczęcie leczenia za pomocą podwójnego rozszerzenia oskrzeli może potencjalnie zapobiec zmniejszeniu aktywności fizycznej, które występuje z powodu duszności wysiłkowej i jest obecnie zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w POChP.
W związku z tym istnieje zwiększona potrzeba zbadania strategii wspierania pacjentów z łagodną, umiarkowaną i wczesną POChP w miarę pojawiania się przesłanek do leczenia. W tym przypadku dowody na to, że samokontrola może odegrać ważną rolę w poprawie wyników klinicznych przy jednoczesnym ograniczeniu wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i związanych z tym kosztów, są znakomite. Aby skutecznie samodzielnie zarządzać, pacjenci potrzebują wiedzy, umiejętności i pewności siebie, aby podejmować właściwe decyzje dotyczące ich opieki. Nowo zdiagnozowani pacjenci mają bardzo niewiele możliwości poznania swojego stanu i rozwinięcia umiejętności skutecznego zarządzania przypadkiem. W związku z tym pacjenci z LTC często polegają na pomocy personelu medycznego i nie są świadomi odpowiednich środków, które mogą sami podjąć w celu poprawy własnego zdrowia. Zasugerowano wykorzystanie technologii cyfrowych, w szczególności aplikacji, jako sposobu na umożliwienie pacjentom skutecznego samodzielnego leczenia. Dostarczanie wysokiej jakości informacji i porad na temat leków, działań promujących zdrowie i poprawy przestrzegania zaleceń za pośrednictwem aplikacji może pomóc pacjentom zdobyć umiejętności i pewność siebie, których potrzebują, aby skutecznie radzić sobie z chorobą.
MyMHealth to wiodący dostawca cyfrowej opieki zdrowotnej, który jest jednym z nielicznych twórców aplikacji zatwierdzonych przez MHRA i jedynym dostawcą finansowanym przez NHS England w ramach National Innovation and Technology Tariff, aby zapewnić pacjentom wysokiej jakości aplikacje pomagające im zarządzać swoim zdrowiem. MyCOPD jest taką platformą dla pacjentów, a zatwierdzenia NHS i NICE doprowadziły do dystrybucji licencji dostępu do ponad 50 000 pacjentów z POChP w Anglii. Ten produkt jest zatem w awangardzie cyfrowej rewolucji zdrowotnej w Wielkiej Brytanii w oparciu o solidną bazę dowodową korzyści u pacjentów z rozpoznaną i cięższą chorobą. Jednak większość pacjentów z POChP ma łagodniejszy przebieg choroby, a obecnie pacjenci z łagodną do umiarkowanej lub nowo zdiagnozowaną POChP nie otrzymują funduszy na otrzymanie aplikacji w ramach rutynowej opieki, ponieważ podstawa dowodowa dla jej stosowania nie jest dojrzała. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwości zastosowania MyCOPD w celu poprawy aktywacji pacjentów z POChP, wiedzy o chorobie i poczucia własnej skuteczności po postawieniu diagnozy oraz w kontekście łagodnej i umiarkowanej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 40-80 lat zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Potwierdzone rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej POChP lub rozpoznanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy z potwierdzonym rozpoznaniem POChP.
- Procentowa wartość przewidywana FEV1 większa niż 50% (łagodna lub umiarkowana POChP)
- Obecny lub były palacz
- Współczynnik FEV1/VC lub FEV1/FVC mniejszy niż 70%
- Obecnie przyjmuje leki wziewne
- Dostęp do internetu w domu, korzystanie z technologii mobilnej oraz umiejętność obsługi platformy internetowej w języku angielskim
- Zgoda na kontakt telefoniczny, sms i e-mail.
Kryteria wyłączenia:
- Procent FEV1 przewidywany poniżej 49%, chyba że został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci przebywający w domu
- Pacjenci nie mogą czytać ani korzystać z urządzenia z dostępem do Internetu.
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Obecność choroby innej niż POChP, która według badaczy zakłóciłaby gromadzenie wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do zwykłej opieki będą kontynuować dotychczasową opiekę NHS zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi.
|
|
|
Aktywny komparator: moja POChP
Pacjenci przydzieleni do ramienia myCOPD otrzymają dostęp do aplikacji internetowej o nazwie myCOPD
|
myCOPD to wieloaspektowa aplikacja internetowa przeznaczona do wspierania osób z POChP w długoterminowym zarządzaniu ich POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to zwalidowany system oceny objawów stosowany w badaniach nad POChP. Kwestionariusz CAT zawiera osiem pytań i stanowi wiarygodną miarę wpływu POChP na stan zdrowia.
Pacjenci czytają dwa stwierdzenia dla każdej pozycji, które opisują najlepszy i najgorszy scenariusz (np
Nigdy nie kaszlę – kaszlę cały czas) i zdecyduj, gdzie w skali 0-5 pasują.
Maksymalny wynik to 40 punktów.
Im wyższy wynik w skali CAT, tym większy wpływ objawów na stan zdrowia.
Eksperci zaangażowani w rozwój CAT sugerują, że każda zmiana o 2 lub więcej w końcowym wyniku pacjenta może wskazywać na zmianę istotną klinicznie.
CAT zostanie nagrany na początku przed jakąkolwiek interwencją podczas pierwszej wizyty, podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych podczas trwania badania i na koniec wizyty studyjnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie leczenia i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po zakończeniu badania.
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli również na podstawie liczby pacjentów zgłaszających zdarzenie.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PAM jest narzędziem służącym do pomiaru poziomu zaangażowania pacjentów w opiekę zdrowotną.
Został zaprojektowany w celu oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie samokontroli.
PAM to 13-punktowa skala, która pyta ludzi o ich przekonania, wiedzę i pewność siebie w zakresie angażowania się w szeroki zakres zachowań zdrowotnych, a następnie przypisuje wynik aktywacji na podstawie ich odpowiedzi na 13-itemową skalę.
|
3 miesiące
|
|
Analiza ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miarą wyniku zdrowotnego będzie rok życia skorygowany o jakość (QALY) obliczony za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L). EQ5D 5L to zatwierdzony kwestionariusz, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Minimalny wynik to 5, a maksymalny wynik to 25. Samoocena stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, maksymalny wynik 100 i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, wynik minimalny 0”. wykorzystanie zasobów NHS z skorygowanego okresu bazowego przed rozpoczęciem badania w porównaniu z jego okresem zostanie użyte jako porównanie wyników kosztowych
|
3 miesiące
|
|
Technika inhalacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie to ocenione za pomocą techniki „7 kroków do skutecznego inhalacji” opracowanej przez brytyjską grupę inhalatorów.
Każdy krok jest oceniany jako dobry lub zły i rejestrowana jest liczba błędów krytycznych.
|
3 miesiące
|
|
Skala Własnej Skuteczności dla Właściwego Stosowanie Leków (SEAMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szwy to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich.
Zaprojektowany, aby wskazać poziom własnej skuteczności w zarządzaniu lekami.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań z 3 poziomami odpowiedzi Niepewny siebie, Raczej pewny siebie i bardzo pewny siebie.
Minimalny wynik to 13, a maksymalny 39.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności
|
3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności
Ramy czasowe: 7 dni po wizycie początkowej i 7 dni przed zakończeniem wizyty w ramach badania.
|
Za pomocą krokomierzy FITBIT 12 pacjentów z każdego ramienia zostanie przydzielonych do monitorowania aktywności w celu pomiaru dziennych kroków i poprawy całkowitej liczby kroków.
|
7 dni po wizycie początkowej i 7 dni przed zakończeniem wizyty w ramach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH/RD/002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .