Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и экономическая эффективность МИХОБЛ у пациентов с впервые диагностированной ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (EARLY)

27 февраля 2020 г. обновлено: my mhealth Ltd

Получение доказательств клинической эффективности и экономической эффективности миХОБЛ у пациентов с недавно диагностированной ХОБЛ легкой и средней степени тяжести

Миллионы пациентов в Великобритании живут с хроническими заболеваниями, такими как диабет, болезни сердца и легких. Эти состояния являются основной причиной плохого состояния здоровья в Великобритании и ежегодно обходятся NHS в миллиарды фунтов стерлингов. Одним из долгосрочных состояний, которое оказывает огромное влияние на пациентов и NHS, является ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких). Это заболевание легких затрагивает более миллиона пациентов в Великобритании и является одной из основных причин госпитализации.

Было показано, что вовлечение пациентов в управление своими собственными заболеваниями (самопомощь) улучшает их самочувствие, снижает частоту неотложных состояний и снижает затраты на здравоохранение. Для успешного самообслуживания пациентам необходимы правильные знания, навыки и уверенность в принятии правильных решений; об их лечении, использовании медицинских услуг и выборе образа жизни. Недавно было показано, что использование цифровых инструментов, таких как приложения и веб-сайты, помогает пациентам заботиться о себе и, таким образом, улучшать свое здоровье. Однако в Великобритании очень мало поставщиков приложений, полностью аккредитованных NHS, и только один полностью финансируется для предоставления приложений на национальном уровне.

My mhealth (сокращение от «мое мобильное здоровье») — это британская компания, основанная врачами NHS, которая предоставляет высококачественные цифровые инструменты (приложения), позволяющие пациентам получать информацию о своем состоянии и лечении, а также записывать симптомы на свои телефоны, планшеты, компьютеры и даже умные телевизоры. MyMHealth выпустила приложение под названием MyCOPD, которое NHS выпустила для многих тысяч пациентов в Великобритании. Это было связано с тем, что было показано, что пациенты с более тяжелой формой ХОБЛ лучше используют свое лечение и улучшают свои повседневные функции за счет использования онлайн-программы упражнений.

В этом предлагаемом исследовании команда MyMHealth будет работать со специалистами NHS, чтобы изучить, как приложение под названием MyCOPD может помочь пациентам с легким заболеванием и особенно тем, у кого впервые диагностировано это заболевание. Исследователи изучат, как эти пациенты могут использовать приложение и может ли его использование улучшить способность самостоятельно управлять своим состоянием. Исследователи изучат потенциал приложения для обеспечения надлежащего и активного принятия решений пациентами, а также влияние этого на использование ресурсов NHS и расходы на повседневный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ — инвалидизирующее заболевание легких, связанное с курением, которое сопровождается такими симптомами, как одышка, кашель и свистящее дыхание. Естественная история представляет собой прогрессирующее ухудшение, часто перемежающееся периодами быстрого ухудшения, называемого острыми обострениями. Функциональные ограничения, с которыми сталкиваются люди с ХОБЛ, их склонность к обострениям и высокий уровень психологических и соматических сопутствующих заболеваний ложатся значительным бременем на системы здравоохранения и социальной помощи. По оценкам, к 2030 году ХОБЛ станет 4-й ведущей причиной смерти в мире.

В типичном британском городе зарегистрировано более 7500 пациентов с ХОБЛ, зарегистрированных в реестрах первичной медико-санитарной помощи, и, по оценкам, еще 6500 человек живут с болезнью, которая еще не диагностирована. Национальная служба здравоохранения Англии поощряет оппортунистическое и систематическое выявление случаев для раннего выявления заболевания. Однако достоинства этого подхода неясны из-за отсутствия доказательств того, что раннее выявление заболевания влияет на результаты.

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Китае, показало, что назначение тиотропия у пациентов с ранним заболеванием может снизить скорость снижения функции легких по сравнению с плацебо. Это явление также наблюдалось при анализе подгрупп молодых и более легких пациентов с ХОБЛ в исследовании UPLIFT. До этих наблюдений прекращение курения было единственным средством изменить течение болезни у пациентов с ранним заболеванием, и существуют противоречивые данные относительно того, помогает ли выявление ХОБЛ у курильщиков достичь этого или нет. Возможность того, что раннее начало лечения может изменить траекторию заболевания и улучшить долгосрочные результаты для здоровья, делает раннюю диагностику привлекательной.

Признано, что на момент постановки диагноза ХОБЛ больные уже менее физически активны, чем их сверстники, у которых нет обструкции дыхательных путей. Это говорит о том, что пациенты меняют свое поведение, чтобы избежать симптомов, прежде чем они почувствуют проблему, достаточно серьезную, чтобы потребовать медицинской помощи. Отсутствие физической активности часто встречается у пациентов с ХОБЛ, а одышка упоминается как наиболее частая причина. Отсутствие физической активности является одним из самых сильных предикторов смерти у пациентов с ХОБЛ. На сегодняшний день вмешательства, направленные на повышение физической активности, имели ограниченный успех. Это может быть связано с тем, что вмешательства нацелены на пациентов с установленным заболеванием, когда изменение поведения уже установлено. Мы предполагаем, что лучшим подходом было бы предотвратить изменение поведения в первую очередь, а не пытаться обратить его вспять после того, как оно произошло. Учитывая, что основным препятствием для физической активности является одышка, и что это, по-видимому, влияет на людей на ранних стадиях заболевания, часто до появления симптомов, мы предлагаем, чтобы раннее вмешательство с помощью методов лечения, доказавших свою эффективность в уменьшении одышки, принесло бы наибольшую пользу.

В последние годы разрабатываются новые терапевтические стратегии при ХОБЛ. Появился новый класс ингаляционной терапии в виде комбинированных агонистов бета-2 длительного действия (ДДБА) и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ). Этот двойной бронхорасширяющий подход позволяет добиться большего улучшения функции легких, симптомов, качества жизни и частоты обострений по сравнению с применением только отдельных компонентов. Раннее начало терапии двойной бронходилатацией может предотвратить снижение физической активности, которое происходит из-за одышки при физической нагрузке, и в настоящее время рекомендуется в качестве лечения первой линии при ХОБЛ.

Поэтому существует повышенная потребность в изучении стратегий поддержки пациентов с ХОБЛ легкой, средней и ранней стадии по мере развития обоснования необходимости лечения. В данном случае очевидны доказательства того, что самопомощь может внести важный вклад в улучшение клинических исходов при одновременном снижении использования ресурсов здравоохранения и связанных с этим затрат. Чтобы эффективно управлять собой, пациенты должны обладать знаниями, навыками и уверенностью в себе, чтобы принимать надлежащие решения об уходе за собой. При впервые поставленном диагнозе у пациентов очень мало возможностей узнать о своем состоянии и развить навыки эффективного ведения пациентов. Следовательно, пациенты с LTC часто полагаются на специалистов в области здравоохранения, которые направляют их, и не знают о мерах по присвоению, которые они могут предпринять сами для улучшения своего здоровья. Использование цифровых технологий, особенно приложений, было предложено как способ дать пациентам возможность эффективно управлять собой. Предоставление высококачественной информации и советов по лекарствам, мероприятиям по укреплению здоровья и улучшению соблюдения режима через приложения может помочь пациенту обрести навыки и уверенность, необходимые для эффективного управления своим состоянием.

MyMHealth — ведущий поставщик цифровых медицинских услуг, один из немногих разработчиков приложений, одобренных MHRA, и единственный поставщик, финансируемый Национальной службой здравоохранения Англии в рамках Национального тарифа на инновации и технологии, который предоставляет пациентам высококачественные приложения, помогающие им управлять своим здоровьем. MyCOPD является такой платформой для пациентов, и одобрения NHS и NICE привели к распространению лицензий на доступ к более чем 50 000 пациентов с ХОБЛ в Англии. Таким образом, этот продукт находится в авангарде революции цифрового здравоохранения в Великобритании, основываясь на надежной доказательной базе преимуществ у пациентов с установленным и более тяжелым заболеванием. Однако у большинства пациентов с ХОБЛ заболевание протекает в более легкой форме, и в настоящее время пациенты с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести или с недавно диагностированной ХОБЛ не имеют финансирования для получения приложения в рамках своего обычного ухода, поскольку доказательная база для его использования еще не сформирована. Это исследование направлено на изучение потенциала использования MyCOPD для улучшения активации пациентов с ХОБЛ, знаний о болезни и самоэффективности после постановки диагноза и в контексте легкой и средней степени тяжести заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 40-80 лет, способные дать письменное информированное согласие
  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ легкой или средней степени тяжести или диагностированный в течение последних 12 месяцев с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
  • Процентное значение ОФВ1 выше 50% (легкая или умеренная ХОБЛ)
  • Текущий или бывший курильщик
  • Соотношение ОФВ1/ЖЕЛ или ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70%
  • В настоящее время принимает ингаляционные препараты
  • Доступ к Интернету дома, использование мобильных технологий и возможность работы с веб-платформой на английском языке.
  • Согласие на то, чтобы с вами связались по телефону, текстовым сообщениям и электронной почте.

Критерий исключения:

  • ОФВ1% прогнозировалось менее 49%, если не было диагностировано в течение последних 12 месяцев.
  • Обострение ХОБЛ в течение последних 4 нед.
  • Прикованные к дому пациенты
  • Пациенты, которые не могут читать или использовать устройство с доступом в Интернет.
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Наличие заболевания, отличного от ХОБЛ, которое, по мнению исследователей, может исказить сбор результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, направленные на обычный уход, продолжат свое текущее лечение NHS в соответствии с национальными и местными рекомендациями.
Активный компаратор: моя ХОБЛ
Пациенты, отнесенные к группе myCOPD, получат доступ к веб-приложению под названием myCOPD.
myCOPD — это многофункциональное веб-приложение, предназначенное для поддержки людей с ХОБЛ в долгосрочном лечении их ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 3 месяца
Это проверенная система оценки симптомов, используемая в исследованиях ХОБЛ. Анкета CAT содержит восемь вопросов и обеспечивает надежную оценку влияния ХОБЛ на состояние здоровья. Пациенты читают два утверждения по каждому пункту, которые описывают лучший и худший сценарий (например, Я никогда не кашляю — я кашляю все время), и решите, где по шкале от 0 до 5 они подходят. Максимальный балл из 40. Чем выше балл CAT, тем больше влияние симптомов на состояние их здоровья. Эксперты, участвовавшие в разработке CAT, предполагают, что любое изменение итоговой оценки пациента на 2 или более баллов может указывать на клинически значимое изменение. CAT будет записываться в начале до любого вмешательства при первом посещении, при ежемесячных телефонных звонках в течение всего периода исследования и в конце исследовательского визита.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность оценивали по частоте возникающих нежелательных явлений (НЯ) на пути лечения и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на момент завершения исследования. Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений также будет сведено в таблицу по количеству пациентов, сообщивших о событии.
3 месяца
Измерение активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 3 месяца
PAM — это инструмент, используемый для измерения уровня вовлеченности пациентов в свое лечение. Он был разработан для оценки знаний, навыков и уверенности человека в самоуправлении. PAM — это шкала из 13 пунктов, которая спрашивает людей об их убеждениях, знаниях и уверенности в том, что они участвуют в широком спектре действий, связанных со здоровьем, а затем присваивает оценку активации на основе их ответов на шкалу из 13 пунктов.
3 месяца
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
Используемым показателем состояния здоровья будет год жизни с поправкой на качество (QALY), рассчитанный с использованием вопросника уровня EuroQol 5 Demension-5 (EQ5D 5L). активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Минимальный балл — 5, а максимальный — 25. Самооценка состояния здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (максимум 100 баллов) и «Самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить» (минимум 0 баллов). использование ресурсов NHS за скорректированный базовый период до начала исследования по сравнению с периодом во время исследования будет использоваться в качестве сравнения результатов затрат.
3 месяца
Ингаляционная техника
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться с использованием «7 шагов к успешной технике ингаляции», разработанной UK Inhaler Group. Каждый шаг оценивается как хороший или плохой, и количество критических ошибок будет зарегистрировано.
3 месяца
Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS)
Временное ограничение: 3 месяца
Швы — это утвержденный опросник по приверженности лечению. Предназначен для обозначения уровня самоэффективности при управлении лекарствами. Анкета содержит 13 вопросов с 3 уровнями ответов Не уверен, В некоторой степени уверен и Очень уверен. Минимальный балл — 13, максимальный — 39. Чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности.
3 месяца
Изменение активности
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня и 7 дней до окончания исследовательского визита.
Используя шагомеры FITBIT, 12 пациентов из каждой руки будут распределены для мониторинга активности для измерения ежедневных шагов и улучшения общего количества шагов.
7 дней после исходного уровня и 7 дней до окончания исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH/RD/002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться