- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03620630
Eficácia clínica e custo-efetividade de MYCOPD em pacientes com DPOC leve e moderada recém-diagnosticada (EARLY)
Geração de evidências para a eficácia clínica e custo-efetividade do myCOPD em pacientes com DPOC leve e moderada recém-diagnosticada
Milhões de pacientes no Reino Unido vivem com condições médicas de longo prazo, como diabetes, doenças cardíacas e doenças pulmonares. Essas condições são a principal causa de problemas de saúde no Reino Unido e custam bilhões de libras ao NHS a cada ano. Uma condição de longo prazo que carrega um enorme impacto para os pacientes e para o NHS é a DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). Esta condição pulmonar afeta mais de um milhão de pacientes no Reino Unido e é uma das principais causas de internação hospitalar.
Foi demonstrado que o envolvimento dos pacientes no gerenciamento de suas próprias condições médicas (autocuidado) melhora a forma como os indivíduos se sentem, reduz a frequência de emergências médicas e reduz os custos dos cuidados de saúde. Para o autocuidado com sucesso, os pacientes requerem o conhecimento correto, as habilidades e a confiança para tomar as decisões corretas; sobre seus tratamentos, uso de serviços de saúde e escolhas de estilo de vida. Recentemente, o uso de ferramentas digitais, como aplicativos e sites, demonstrou ajudar os pacientes no autocuidado e, assim, melhorar sua saúde. No entanto, no Reino Unido, existem muito poucos fornecedores de aplicativos totalmente credenciados pelo NHS e apenas um que foi totalmente financiado para fornecer aplicativos nacionalmente.
My mhealth (abreviação de minha saúde móvel) é uma empresa do Reino Unido fundada por médicos do NHS que fornece ferramentas digitais (aplicativos) de alta qualidade para permitir que os pacientes acessem informações sobre sua condição e tratamentos e registrem sintomas em seus telefones, tablets, computadores ou até mesmo TVs inteligentes. MyMHealth produziu um aplicativo chamado MyCOPD que foi distribuído pelo NHS para muitos milhares de pacientes no Reino Unido. Isso porque foi demonstrado que melhora a maneira como os pacientes com DPOC mais grave usam seu tratamento e melhoram suas funções diárias por meio do uso de um programa de exercícios online.
Neste estudo proposto, a equipe MyMHealth trabalhará com profissionais do NHS para explorar como um aplicativo chamado MyCOPD pode ajudar pacientes com doença leve e particularmente aqueles recém-diagnosticados com a doença. Os investigadores explorarão como esses pacientes podem usar o aplicativo e se seu uso pode melhorar a capacidade de autogerenciar sua condição. Os investigadores estudarão o potencial do aplicativo para estabelecer tomadas de decisão apropriadas e ativas por parte dos pacientes e o impacto disso no uso dos recursos do NHS e nos custos dos cuidados diários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença pulmonar incapacitante relacionada ao tabagismo que está associada a sintomas de falta de ar, tosse e pieira. A história natural é de declínio progressivo, frequentemente pontuado por períodos de piora rápida denominados exacerbações agudas. A limitação funcional experimentada por indivíduos com DPOC, sua propensão a exacerbações e os altos níveis de comorbidades psicológicas e físicas representam um fardo significativo para os sistemas de saúde e assistência social. Estima-se que a DPOC se tornará a 4ª principal causa de morte no mundo até 2030.
Uma cidade típica do Reino Unido tem mais de 7.500 pacientes com DPOC em registros de cuidados primários e estima-se que haja mais 6.500 indivíduos vivendo com a doença que ainda não foram diagnosticados. O NHS na Inglaterra incentiva a busca sistemática e oportunista de casos para alcançar o reconhecimento precoce da doença. No entanto, os méritos dessa abordagem não são claros devido à falta de evidências de que a identificação precoce da doença altera os resultados.
Um recente estudo randomizado controlado realizado na China sugeriu que o início do Tiotrópio em pacientes com doença precoce pode reduzir a taxa de declínio da função pulmonar em comparação com o placebo. Esse fenômeno também foi observado em uma análise de subgrupo de pacientes jovens e com DPOC leve no estudo UPLIFT. Antes dessas observações, a cessação do tabagismo era o único meio de alterar o curso da doença em pacientes com doença precoce e há evidências conflitantes sobre se a identificação da DPOC em fumantes ajuda a alcançar isso ou não. A possibilidade de que o início precoce do medicamento possa alterar a trajetória da doença e melhorar os resultados de saúde a longo prazo torna o diagnóstico precoce atraente.
Reconhece-se que, no momento do diagnóstico da DPOC, os pacientes já são menos ativos fisicamente do que seus pares que não apresentam obstrução ao fluxo aéreo. Isso sugere que os pacientes alteram seu comportamento para evitar sintomas antes de perceberem um problema significativo o suficiente para justificar atenção médica. A inatividade física é comum em pacientes com DPOC e a falta de ar é citada como a causa mais comum. A inatividade física é um dos mais fortes preditores de morte em pacientes com DPOC. Até o momento, as intervenções que visam aumentar a atividade física tiveram sucesso limitado. Isso pode ocorrer porque as intervenções são direcionadas a pacientes com doença estabelecida quando a mudança de comportamento já está estabelecida. Nossa hipótese é que uma abordagem melhor seria prevenir a mudança de comportamento em primeiro lugar, em vez de tentar revertê-la depois de ter ocorrido. Dado que a principal barreira para a atividade física é a falta de ar e que isso parece afetar os indivíduos no início da doença, muitas vezes antes da apresentação, propomos que a intervenção precoce com terapias comprovadas para reduzir a falta de ar oferecerá o maior benefício.
Nos últimos anos, houve o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas na DPOC. Uma nova classe de terapia inalatória surgiu na forma de beta-2 agonistas combinados de ação prolongada (LABA) e antagonistas dos receptores muscarínicos de ação prolongada (LAMA). Esta abordagem broncodilatadora dupla alcança maiores melhorias na função pulmonar, sintomas, qualidade de vida e frequência de exacerbação em comparação com os componentes individuais sozinhos. O início precoce da terapia com broncodilatação dupla tem o potencial de prevenir a redução da atividade física que ocorre devido à falta de ar de esforço e agora é defendido como o tratamento de primeira linha para a DPOC.
Portanto, há uma necessidade crescente de explorar estratégias para apoiar pacientes com DPOC leve, moderada e precoce à medida que a justificativa para o tratamento se desenvolve. Aqui, a evidência de que o autogerenciamento pode desempenhar uma contribuição importante para melhorar os resultados clínicos, reduzindo o uso de recursos de saúde e os custos associados, é grande. Para se autogerenciar de forma eficaz, os pacientes precisam de conhecimento, habilidades e confiança para tomar decisões apropriadas sobre seus cuidados. Quando diagnosticados recentemente, há muito poucas oportunidades para os pacientes aprenderem sobre sua condição e desenvolverem as habilidades para lidar com casos de maneira eficaz. Conseqüentemente, os pacientes com LTC geralmente dependem de um profissional de saúde para orientá-los e desconhecem as medidas apropriadas que podem tomar para melhorar sua própria saúde. O uso de tecnologias digitais, particularmente aplicativos, tem sido sugerido como uma forma de capacitar os pacientes para o autogerenciamento de forma eficaz. O fornecimento de informações e conselhos de alta qualidade sobre medicamentos, atividades de promoção da saúde e melhorias na adesão por meio de aplicativos podem ajudar o paciente a adquirir as habilidades e a confiança necessárias para gerenciar com eficácia suas condições.
MyMHealth é um provedor líder de saúde digital que é um dos poucos desenvolvedores de aplicativos aprovados pela MHRA e o único provedor a ser financiado pelo NHS England por meio da Tarifa Nacional de Inovação e Tecnologia para fornecer aos pacientes aplicativos de alta qualidade para ajudá-los a gerenciar sua saúde. MyCOPD é uma plataforma de pacientes e as aprovações do NHS e NICE levaram à distribuição de licenças de acesso para mais de 50.000 pacientes com DPOC na Inglaterra. Este produto está, portanto, na vanguarda da revolução da saúde digital no Reino Unido, com base em uma forte base de evidências de benefício em pacientes com doenças estabelecidas e mais graves. No entanto, a maioria dos pacientes com DPOC tem doença mais leve e, atualmente, pacientes com DPOC leve a moderada ou recém-diagnosticada não são financiados para receber o aplicativo como parte de seus cuidados de rotina, pois a base de evidências para seu uso não está madura. Este estudo procura explorar o potencial do uso do MyCOPD para melhorar a ativação, o conhecimento da doença e a autoeficácia dos pacientes com DPOC após o diagnóstico e no contexto da doença leve e moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Bournemouth, Hampshire, Reino Unido, BH1 1JU
- my mhealth Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 40 a 80 anos capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de DPOC leve ou moderada ou diagnosticado nos últimos 12 meses com diagnóstico confirmado de DPOC.
- Valor previsto percentual de VEF1 maior que 50% (DPOC leve ou moderada)
- Fumante atual ou ex
- FEV1/VC ou relação FEV1/FVC inferior a 70%
- Atualmente tomando medicamentos inalados
- Acesso à internet em casa, uso de tecnologia móvel e capacidade de operar uma plataforma web em inglês
- Consentimento para ser contactado por telefone, texto e e-mail.
Critério de exclusão:
- FEV1 por cento previu menos de 49%, a menos que diagnosticado nos últimos 12 meses
- Exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas
- Pacientes confinados em casa
- Pacientes incapazes de ler ou usar um dispositivo habilitado para internet.
- Abuso de álcool e drogas
- Presença de uma condição médica diferente da DPOC que os investigadores acham que confundiria a coleta de resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes alocados para os cuidados habituais continuarão com o gerenciamento atual do NHS de acordo com as diretrizes nacionais e locais.
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Comparador Ativo: minhaDPOC
Os pacientes alocados para o braço myCOPD receberão acesso a um aplicativo baseado na web chamado myCOPD
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myCOPD é um aplicativo multifacetado baseado na web projetado para apoiar pessoas com DPOC no gerenciamento de longo prazo de sua DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 3 meses
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Este é um sistema de pontuação de sintomas validado usado em estudos de DPOC. O questionário CAT contém oito perguntas e fornece uma medida confiável do impacto da DPOC no estado de saúde.
Os pacientes leem as duas declarações para cada item, que descrevem o melhor e o pior cenário (por exemplo,
Eu nunca tosso - tosso o tempo todo) e decida onde eles se encaixam na escala de 0 a 5.
A pontuação máxima é de 40.
Quanto maior a pontuação do CAT, maior o impacto dos sintomas em seu estado de saúde.
Especialistas envolvidos no desenvolvimento do CAT sugerem que qualquer alteração de 2 ou mais na pontuação final do paciente pode indicar uma alteração clinicamente significativa.
O CAT será registrado no início antes de qualquer intervenção na primeira visita, em ligações telefônicas mensais durante o estudo e no final da visita do estudo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves e adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 meses
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Segurança avaliada pela incidência de evento adverso emergente (AE's) e eventos adversos graves (EAG's) na conclusão do estudo.
O número de eventos adversos e eventos adversos graves será tabulado também pelo número de pacientes que relatam um evento.
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3 meses
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Medição de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 3 meses
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O PAM é uma ferramenta usada para medir o nível de engajamento do paciente em seus cuidados de saúde.
Ele foi projetado para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança de um indivíduo para o autogerenciamento.
PAM é uma escala de 13 itens que pergunta às pessoas sobre suas crenças, conhecimento e confiança para se envolver em uma ampla gama de comportamentos de saúde e, em seguida, atribui uma pontuação de ativação com base em suas respostas à escala de 13 itens.
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3 meses
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Análise de Economia da Saúde
Prazo: 3 meses
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A medida do resultado de saúde usada será o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) calculado usando o questionário EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L). O EQ5D 5L é um questionário validado que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, costume atividades físicas, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A pontuação mínima é 5 e a pontuação máxima é 25 autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' pontuação máxima de 100 e 'A pior saúde que você pode imaginar pontuação mínima 0. uso de recursos do NHS de um período de linha de base ajustado antes de iniciar o estudo em comparação com durante o estudo será usado como um comparador para resultados de custo
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3 meses
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Técnica de inalação
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado usando as "7 etapas para uma técnica de inalação bem-sucedida desenvolvida pelo UK Inhaler Group.
Cada etapa é avaliada como boa ou ruim e o número de erros críticos será registrado.
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3 meses
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Escala de autoeficácia para uso adequado de medicamentos (SEAMS)
Prazo: 3 meses
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Seams é um questionário de adesão à medicação validado.
Projetado para indicar o nível de autoeficácia para o gerenciamento de medicamentos.
O questionário contém 13 questões com 3 níveis de resposta Não confiante, Um pouco confiante e muito confiante.
A pontuação mínima é 13 e a máxima 39.
Quanto maior a pontuação indica maior nível de autoeficácia
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3 meses
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Mudança na atividade
Prazo: 7 dias após a linha de base e 7 dias antes da visita final do estudo.
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Usando pedômetros FITBIT, 12 pacientes de cada braço serão alocados para monitoramento de atividades para medir os passos diários e melhorar a contagem total de passos.
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7 dias após a linha de base e 7 dias antes da visita final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
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- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMH/RD/002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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