- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03620630
Klinisk effekt og omkostningseffektivitet af MYCOPD hos patienter med mild og moderat nydiagnosticeret KOL (EARLY)
Generering af beviser for den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af myCOPD hos patienter med mild og moderat nydiagnosticeret KOL
Millioner af patienter i Storbritannien lever med langvarige medicinske tilstande som diabetes, hjertesygdomme og lungesygdomme. Disse tilstande er hovedårsagen til dårligt helbred i Storbritannien og koster NHS milliarder af pund hvert år. En langsigtet tilstand, der har en enorm indvirkning for patienter og NHS, er KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Denne lungetilstand påvirker over en million patienter i Storbritannien og er en af de vigtigste årsager til hospitalsindlæggelse.
Inddragelse af patienter i håndteringen af deres egne medicinske tilstande (selvomsorg) har vist sig at forbedre, hvordan individer har det, reducere hyppigheden af medicinske nødsituationer og reducere omkostningerne til sundhedspleje. For at kunne pleje selv med succes kræver patienter den korrekte viden, færdigheder og tillid til at træffe de rigtige beslutninger; om deres behandlinger, brug af sundhedsydelser og livsstilsvalg. For nylig har brugen af digitale værktøjer som apps og hjemmesider vist sig at hjælpe patienter med egenomsorg og dermed forbedre deres helbred. Men i Storbritannien er der meget få udbydere af apps, der er fuldt akkrediteret af NHS, og kun én, der er fuldt finansieret til at levere apps nationalt.
My mhealth (forkortelse for my mobile health) er en britisk virksomhed grundlagt af NHS-læger, som leverer digitale værktøjer (apps) af høj kvalitet, der gør det muligt for patienter at få adgang til oplysninger om deres tilstand og behandlinger og registrere symptomer på deres telefoner, tablets, computere eller endda smart-tv. MyMHealth har produceret en app kaldet MyCOPD, som er blevet udstedt af NHS til mange tusinde patienter i Storbritannien. Dette skyldtes, at det har vist sig at forbedre den måde, patienter med mere alvorlig KOL bruger deres behandling på og forbedret deres daglige funktion gennem brug af et online træningsprogram.
I denne foreslåede undersøgelse vil MyMHealth-teamet arbejde sammen med NHS-professionelle for at udforske, hvordan en app kaldet MyCOPD kan hjælpe patienter med mild sygdom og især dem, der er nyligt diagnosticeret med tilstanden. Efterforskere vil undersøge, hvordan disse patienter kan bruge appen, og om dens brug kan forbedre evnen til selv at håndtere deres tilstand. Efterforskere vil undersøge potentialet for, at appen kan etablere passende og aktiv beslutningstagning hos patienter og indvirkningen af dette på brugen af NHS-ressourcer og omkostningerne ved dag-til-dagpleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
KOL er en invaliderende, rygerelateret lungesygdom, der er forbundet med symptomer på åndenød, hoste og hvæsen. Naturhistorien er en med progressiv tilbagegang, ofte præget af perioder med hurtig forværring kaldet akutte eksacerbationer. Den funktionelle begrænsning, som individer med KOL oplever, deres tilbøjelighed til eksacerbationer og de høje niveauer af psykologiske og fysiske komorbiditeter lægger en betydelig byrde på sundheds- og socialvæsenet. Det anslås, at KOL vil blive den 4. hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030.
En typisk britisk by har over 7.500 patienter med KOL i primære registre, og det anslås, at der er yderligere 6.500 personer, der lever med sygdommen, som endnu ikke er blevet diagnosticeret. NHS i England tilskynder til opportunistisk og systematisk undersøgelse af tilfælde for at opnå tidlig sygdomsgenkendelse. Men fordelene ved denne tilgang er uklare på grund af mangel på bevis for, at tidlig sygdomsidentifikation ændrer resultaterne.
Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg udført i Kina har antydet, at initiering af Tiotropium hos patienter med tidlig sygdom kan reducere hastigheden af lungefunktionsfald sammenlignet med placebo. Dette fænomen blev også observeret i en undergruppeanalyse af unge og mildere KOL-patienter i UPLIFT-studiet. Før disse observationer var rygestop det eneste middel til at ændre sygdomsforløbet hos patienter med tidlig sygdom, og der er modstridende beviser for, hvorvidt identifikation af KOL hos rygere hjælper med at opnå dette eller ej. Muligheden for, at tidlig lægemiddelinitiering kan ændre sygdomsforløbet og forbedre langsigtede helbredsresultater, gør tidlig diagnose tiltalende.
Det erkendes, at på tidspunktet for KOL-diagnose er patienter allerede mindre fysisk aktive end deres jævnaldrende, der ikke har luftstrømsobstruktion. Dette tyder på, at patienter ændrer deres adfærd for at undgå symptomer, før de opfatter et problem, der er betydeligt nok til at berettige lægehjælp. Fysisk inaktivitet er almindelig hos KOL-patienter, og åndenød nævnes som den mest almindelige årsag. Fysisk inaktivitet er en af de stærkeste forudsigere for død hos KOL-patienter. Til dato har interventioner, der sigter mod at øge fysisk aktivitet, haft begrænset succes. Dette kan skyldes, at interventioner er målrettet patienter med etableret sygdom, når adfærdsændring allerede er etableret. Vi antager, at en bedre tilgang ville være at forhindre adfærdsændring i første omgang i stedet for at prøve at vende den, efter at den er sket. I betragtning af den største barriere for fysisk aktivitet er åndenød, og at dette ser ud til at påvirke individer tidligt i sygdommen, ofte før præsentationen, foreslår vi, at tidlig intervention med terapier, der har vist sig at reducere åndenød, vil give den største fordel.
I de senere år har der været udvikling af nye terapeutiske strategier ved KOL. En ny klasse af inhalationsterapi er opstået i form af kombinerede langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarinreceptorantagonister (LAMA). Denne dobbelt bronkodilatator tilgang opnår større forbedringer i lungefunktion, symptomer, livskvalitet og forværringsfrekvens sammenlignet med de enkelte komponenter alene. Tidlig påbegyndelse af behandling med dobbelt bronkodilatation har potentiale til at forhindre den reduktion i fysisk aktivitet, der opstår på grund af anstrengende åndenød, og er nu anbefalet som førstelinjebehandling af KOL.
Derfor er der et øget behov for at udforske strategier til at støtte patienter med mild, moderat og tidlig KOL, efterhånden som begrundelsen for behandlingen udvikles. Her er beviset på, at selvledelse kan spille et vigtigt bidrag til at forbedre kliniske resultater, samtidig med at det reducerer ressourceforbruget i sundhedsvæsenet og de dermed forbundne omkostninger. For effektivt at kunne klare sig selv kræver patienter viden, færdigheder og selvtillid til at træffe passende beslutninger om deres pleje. Når de er nydiagnosticeret, er der meget få muligheder for patienter til at lære om deres tilstand og udvikle færdigheder til at håndtere sager effektivt. Som følge heraf er patienter med LTC'er ofte afhængige af, at sundhedspersonale vejleder dem og er uvidende om, hvilke foranstaltninger de selv kan tage for at forbedre deres eget helbred. Brugen af digitale teknologier, især apps, er blevet foreslået som en måde at give patienterne mulighed for at klare sig selv effektivt. Tilvejebringelse af information og rådgivning af høj kvalitet om medicin, sundhedsfremmende aktiviteter og forbedringer i overholdelse via apps kan hjælpe patienter med at få de færdigheder og selvtillid, de har brug for til effektivt at håndtere deres forhold.
MyMHealth er en førende digital sundhedsudbyder, der er en af de meget få MHRA-godkendte app-udviklere og den eneste udbyder, der er finansieret af NHS England gennem National Innovation and Technology Tariff for at give patienter højkvalitetsapps til at hjælpe dem med at styre deres helbred. MyCOPD er sådan en patientplatform, og NHS- og NICE-godkendelserne har ført til distribution af adgangslicenser til over 50.000 patienter med KOL i England. Dette produkt er derfor på forkant med den digitale sundhedsrevolution i Storbritannien baseret på et stærkt bevisgrundlag for fordele hos patienter med etableret og mere alvorlig sygdom. Men størstedelen af patienter med KOL har mildere sygdom, og i øjeblikket er patienter med mild til moderat eller nydiagnosticeret KOL ikke finansieret til at modtage appen som en del af deres rutinemæssige behandling, da evidensgrundlaget for brugen af det ikke er modent. Denne undersøgelse søger at udforske potentialet for brugen af MyCOPD til at forbedre KOL-patienters aktivering, sygdomsviden og selveffektivitet efter diagnose og i sammenhæng med mild og moderat sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 40-80 år kan give skriftligt informeret samtykke
- Bekræftet diagnose af let eller moderat KOL eller diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder med en bekræftet KOL-diagnose.
- FEV1 procent forudsagt værdi større end 50 % (mild eller moderat KOL)
- Nuværende eller tidligere ryger
- FEV1/VC eller FEV1/FVC-forhold mindre end 70 %
- Tager i øjeblikket inhalationsmedicin
- Adgang til internettet derhjemme, brug af mobilteknologi og mulighed for at betjene en webplatform på engelsk
- Samtykke til at blive kontaktet via telefon, sms og e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 procent forudsagde mindre end 49%, medmindre diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder
- KOL-eksacerbation inden for de seneste 4 uger
- Husbundne patienter
- Patienter, der ikke kan læse eller bruge en internetaktiveret enhed.
- Misbrug af alkohol og stoffer
- Tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand end KOL, som efterforskerne mener ville forvirre indsamlingen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til sædvanlig pleje vil fortsætte med deres nuværende NHS-styring i overensstemmelse med nationale og lokale retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: min KOL
Patienter allokeret til myCOPD-armen vil få adgang til en webbaseret applikation kaldet myCOPD
|
myCOPD er en multifacetteret webbaseret applikation designet til at støtte mennesker med KOL i langsigtet håndtering af deres KOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et valideret symptomscoringssystem, der bruges i KOL-studier. CAT-spørgeskemaet indeholder otte spørgsmål og giver et pålideligt mål for KOLs indvirkning på helbredstilstanden.
Patienterne læser de to udsagn for hvert punkt, som beskriver det bedste og det værste scenarie (f.eks
Jeg hoster aldrig – jeg hoster hele tiden), og bestemmer hvor på skalaen fra 0-5 de passer.
Den maksimale score er ud af 40.
Jo højere CAT-score, jo større indvirkning har symptomer på deres helbredstilstand.
Eksperter involveret i udviklingen af CAT foreslår, at enhver ændring på 2 eller mere i patientens endelige score kan indikere en klinisk signifikant ændring.
CAT vil blive registreret ved starten før enhver intervention ved besøg 1, ved månedlige telefonopkald under undersøgelsens varighed og ved afslutningen af studiebesøget
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede og alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af behandlingsforløbs-emergent adverse events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) ved studiets afslutning.
Antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil også blive opstillet i tabelform efter antallet af patienter, der indberetter en hændelse.
|
3 måneder
|
|
Patient Activation Measurement (PAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
PAM er et værktøj, der bruges til at måle niveauet af patientengagement i deres sundhedsvæsen.
Det blev designet til at vurdere en persons viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
PAM er en skala med 13 elementer, der spørger folk om deres overbevisning, viden og tillid til at engagere sig i en bred vifte af sundhedsadfærd og derefter tildeler en aktiveringsscore baseret på deres svar på 13-elements skalaen.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsøkonomisk Analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den anvendte måling af sundhedsresultater vil være Quality Adjusted Life Year (QALY) beregnet ved hjælp af EuroQol 5 Demension-5 Level-spørgeskemaet (EQ5D 5L). EQ5D 5L er et valideret spørgeskema, som omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanligt aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Minimumsscore er 5 og maksimumscore er 25 patientens selvvurderede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' score maksimalt 100 og 'Det værste helbred du kan forestille dig score minimum 0. brug af NHS-ressourcer fra en justeret baseline-periode før start af undersøgelsen sammenlignet med under undersøgelsen vil blive brugt som en komparator for omkostningsresultater
|
3 måneder
|
|
Inhalator teknik
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af "7 trin til succesfuld inhalatorteknik udviklet af UK Inhaler Group.
Hvert trin vurderes som værende godt eller dårligt, og antallet af kritiske fejl vil blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet til passende medicinbrugsskala (SEAMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Seams er et valideret spørgeskema om overholdelse af medicin.
Designet til at angive niveauet af selveffektivitet til medicinhåndtering.
Spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål med 3 svarniveauer Ikke selvsikker, Noget selvsikker og meget selvsikker.
Minimumsscore er 13 og maksimumscore 39.
Jo højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet
|
3 måneder
|
|
Ændring i aktivitet
Tidsramme: 7 dage efter baseline og 7 dage før afslutningen af studiebesøget.
|
Ved hjælp af FITBIT skridttællere vil 12 patienter fra hver arm blive allokeret til aktivitetsovervågning for at måle daglige skridt og forbedring i det samlede antal skridt.
|
7 dage efter baseline og 7 dage før afslutningen af studiebesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH/RD/002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .