- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03620630
Klinisk effekt og kostnadseffektivitet av MYCOPD hos pasienter med mild og moderat nylig diagnostisert KOLS (EARLY)
Generering av bevis for den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten til myCOPD hos pasienter med mild og moderat nylig diagnostisert KOLS
Millioner av pasienter i Storbritannia lever med langsiktige medisinske tilstander som diabetes, hjertesykdom og lungesykdommer. Disse forholdene er hovedårsaken til dårlig helse i Storbritannia og koster NHS milliarder av pund hvert år. En langsiktig tilstand som har en enorm innvirkning for pasienter og NHS er KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom). Denne lungetilstanden påvirker over én million pasienter i Storbritannia og er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse.
Involvering av pasienter i håndteringen av sine egne medisinske tilstander (egenomsorg) har vist seg å forbedre hvordan individer har det, redusere hyppigheten av medisinske nødsituasjoner og redusere kostnadene ved helsehjelp. For å lykkes med egenomsorg krever pasienter riktig kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å ta de riktige avgjørelsene; om deres behandlinger, bruk av helsetjenester og livsstilsvalg. Nylig har bruk av digitale verktøy som apper og nettsider vist seg å hjelpe pasienter med egenomsorg og dermed forbedre helsen deres. Men i Storbritannia er det svært få tilbydere av apper som er fullt akkreditert av NHS og bare en som er fullt finansiert for å tilby apper nasjonalt.
My mhealth (forkortelse for my mobile health) er et britisk selskap grunnlagt av NHS-leger som leverer høykvalitets digitale verktøy (apper) for å gjøre det mulig for pasienter å få tilgang til informasjon om deres tilstand og behandlinger og for å registrere symptomer på telefoner, nettbrett, datamaskiner eller til og med smarte TV-er. MyMHealth har produsert en app kalt MyCOPD som er utstedt av NHS til mange tusen pasienter i Storbritannia. Dette var fordi det har vist seg å forbedre måten pasienter med mer alvorlig KOLS bruker behandlingen på og forbedret deres daglige funksjon gjennom bruk av et online treningsprogram.
I denne foreslåtte studien vil MyMHealth-teamet samarbeide med NHS-fagfolk for å utforske hvordan en app kalt MyCOPD kan hjelpe pasienter med mild sykdom og spesielt de som nylig er diagnostisert med tilstanden. Etterforskere vil utforske hvordan disse pasientene kan bruke appen og om bruken av den kan forbedre evnen til å håndtere tilstanden sin selv. Etterforskere vil studere potensialet for appen til å etablere passende og aktiv beslutningstaking av pasienter og virkningen av dette på bruken av NHS-ressurser og kostnadene ved daglig omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KOLS er en invalidiserende, røykerelatert lungesykdom som er assosiert med symptomer på kortpustethet, hoste og hvesing. Naturhistorien er en med progressiv tilbakegang, ofte preget av perioder med rask forverring kalt akutte eksacerbasjoner. Den funksjonelle begrensningen som oppleves av individer med KOLS, deres tilbøyelighet til eksacerbasjoner og de høye nivåene av psykologiske og fysiske komorbiditeter legger en betydelig belastning på helse- og sosialvesenet. Det er anslått at KOLS vil bli den fjerde største dødsårsaken på verdensbasis innen 2030.
En typisk storby i Storbritannia har over 7500 pasienter med KOLS i primærhelseregisteret, og det er anslått at det er ytterligere 6500 personer som lever med sykdommen som ennå ikke er diagnostisert. NHS i England oppmuntrer til opportunistisk og systematisk saksoppdagelse for å oppnå tidlig sykdomsgjenkjenning. Men fordelene ved denne tilnærmingen er uklare på grunn av mangel på bevis for at tidlig sykdomsidentifikasjon endrer utfall.
En nylig randomisert kontrollert studie utført i Kina har antydet at initiering av Tiotropium hos pasienter med tidlig sykdom kan redusere frekvensen av lungefunksjonsnedgang sammenlignet med placebo. Dette fenomenet ble også observert i en undergruppeanalyse av unge og mildere KOLS-pasienter i UPLIFT-studien. Før disse observasjonene var røykeslutt det eneste middelet til å endre sykdomsforløpet hos pasienter med tidlig sykdom, og det er motstridende bevis på om identifisering av KOLS hos røykere hjelper til å oppnå dette eller ikke. Muligheten for at tidlig initiering av medikamenter kan endre sykdomsbanen og forbedre langsiktige helseutfall, gjør tidlig diagnose tiltalende.
Det er anerkjent at på tidspunktet for KOLS-diagnose, er pasienter allerede mindre fysisk aktive enn sine jevnaldrende som ikke har luftstrømhindringer. Dette antyder at pasienter endrer oppførselen sin for å unngå symptomer før de oppfatter et problem som er betydelig nok til å berettige legehjelp. Fysisk inaktivitet er vanlig hos KOLS-pasienter og åndenød er oppgitt som den vanligste årsaken. Fysisk inaktivitet er en av de sterkeste prediktorene for død hos KOLS-pasienter. Til dags dato har intervensjoner som tar sikte på å øke fysisk aktivitet hatt begrenset suksess. Dette kan skyldes at intervensjoner er rettet mot pasienter med etablert sykdom når atferdsendring allerede er etablert. Vi antar at en bedre tilnærming ville være å forhindre atferdsendring i utgangspunktet i stedet for å prøve å reversere den etter at den har skjedd. Gitt den største barrieren for fysisk aktivitet er åndenød, og at dette ser ut til å påvirke individer tidlig i sykdommen, ofte før presentasjon, foreslår vi at tidlig intervensjon med terapier som har vist seg å redusere pusten, vil gi den største fordelen.
De siste årene har det vært utviklet nye terapeutiske strategier ved KOLS. En ny klasse av inhalasjonsterapi har dukket opp i form av kombinerte langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonister (LAMA). Denne doble bronkodilatatortilnærmingen oppnår større forbedringer i lungefunksjon, symptomer, livskvalitet og forverringsfrekvens sammenlignet med de enkelte komponentene alene. Tidlig oppstart av terapi med dobbel bronkodilatasjon har potensial til å forhindre reduksjonen i fysisk aktivitet som oppstår på grunn av anstrengende pustevansker og er nå forfektet som førstelinjebehandling for KOLS.
Derfor er det et økt behov for å utforske strategier for å støtte pasienter med mild, moderat og tidlig kols etter hvert som begrunnelsen for behandling utvikler seg. Her er bevisene på at selvledelse kan spille et viktig bidrag til å forbedre kliniske resultater samtidig som det reduserer helsevesenets ressursbruk og tilhørende kostnader stor. For å kunne administrere effektivt selv, krever pasienter kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å ta passende beslutninger om omsorgen deres. Når de er nylig diagnostisert, er det svært få muligheter for pasienter til å lære om tilstanden sin og utvikle ferdighetene til å håndtere case effektivt. Følgelig er pasienter med LTC ofte avhengige av helsepersonell for å veilede dem og er uvitende om tiltak som de kan ta selv for å forbedre sin egen helse. Bruken av digitale teknologier, spesielt apper, har blitt foreslått som en måte å gi pasienter mulighet til å administrere seg selv effektivt. Tilveiebringelse av høykvalitetsinformasjon og råd om medisinering, helsefremmende aktiviteter og forbedringer i etterlevelse via apper kan hjelpe pasienten med å få ferdighetene og selvtilliten de trenger for å håndtere tilstandene sine effektivt.
MyMHealth er en ledende digital helseleverandør som er en av svært få MHRA-godkjente apputviklere og den eneste leverandøren som er finansiert av NHS England gjennom National Innovation and Technology Tariff for å gi pasienter høykvalitetsapper for å hjelpe dem med å håndtere helsen sin. MyCOPD er en slik pasientplattform, og NHS- og NICE-godkjenningene har ført til distribusjon av tilgangslisenser til over 50 000 pasienter med KOLS i England. Dette produktet er derfor i forkant av den digitale helserevolusjonen i Storbritannia basert på et sterkt bevisgrunnlag for nytte hos pasienter med etablert og mer alvorlig sykdom. Imidlertid har flertallet av pasienter med KOLS mildere sykdom, og for tiden er ikke pasienter med mild til moderat eller nydiagnostisert KOLS finansiert for å motta appen som en del av deres rutinemessige behandling ettersom bevisgrunnlaget for bruken ikke er modent. Denne studien søker å utforske potensialet for bruk av MyCOPD for å forbedre KOLS-pasienters aktivering, sykdomskunnskap og egeneffektivitet etter diagnose og i sammenheng med mild og moderat sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Storbritannia, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 40-80 år kan gi skriftlig informert samtykke
- Bekreftet diagnose av mild eller moderat KOLS eller diagnostisert de siste 12 månedene med bekreftet diagnose av KOLS.
- FEV1 prosent anslått verdi større enn 50 % (mild eller moderat KOLS)
- Nåværende eller tidligere røyker
- FEV1/VC eller FEV1/FVC-forhold mindre enn 70 %
- Tar for tiden inhalasjonsmedisiner
- Tilgang til internett hjemme, bruk av mobilteknologi og muligheten til å betjene en nettplattform på engelsk
- Samtykke til å bli kontaktet på telefon, sms og e-post.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 prosent spådde mindre enn 49 % med mindre de ble diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
- KOLS-forverring de siste 4 ukene
- Husbundne pasienter
- Pasienter som ikke kan lese eller bruke en internettaktivert enhet.
- Misbruk av alkohol og narkotika
- Tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand enn KOLS som etterforskerne mener vil forvirre innsamlingen av studieresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til vanlig behandling vil fortsette med sin nåværende NHS-ledelse i tråd med nasjonale og lokale retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: min KOLS
Pasienter som er allokert til myCOPD-armen vil få tilgang til en nettbasert applikasjon kalt myCOPD
|
myCOPD er en multifasettert nettbasert applikasjon designet for å støtte personer med KOLS i langsiktig behandling av KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et validert symptomscoringssystem som brukes i KOLS-studier. CAT-spørreskjemaet inneholder åtte spørsmål og gir et pålitelig mål på effekten av KOLS på helsestatus.
Pasienter leser de to utsagnene for hvert element, som beskriver det beste og det verste scenariet, (f
Jeg hoster aldri – jeg hoster hele tiden), og bestemmer hvor på skalaen 0-5 de passer.
Maksimal poengsum er av 40.
Jo høyere CAT-score, jo større innvirkning har symptomene på deres helsestatus.
Eksperter involvert i utviklingen av CAT antyder at enhver endring på 2 eller mer i pasientens endelige poengsum kan indikere en klinisk signifikant endring.
CAT vil bli registrert ved starten før enhver intervensjon ved besøk 1, ved månedlige telefonsamtaler under studiens varighet og ved slutten av studiebesøket
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser i behandlingsveien (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ved fullføring av studien.
Antallet uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil også bli tabellert etter antall pasienter som rapporterer en hendelse.
|
3 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
PAM er et verktøy som brukes for å måle nivået av pasientengasjement i deres helsevesen.
Den ble designet for å vurdere en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
PAM er en skala med 13 elementer som spør folk om deres tro, kunnskap og selvtillit for å engasjere seg i et bredt spekter av helseatferd, og deretter tildeler en aktiveringspoengsum basert på deres svar på 13-elementsskalaen.
|
3 måneder
|
|
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Målingen av helseresultatet som brukes vil være Quality Adjusted Life Year (QALY) beregnet ved hjelp av EuroQol 5 Demension-5 Level spørreskjemaet (EQ5D 5L). EQ5D 5L er et validert spørreskjema som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Minste poengsum er 5 og maksimal poengsum er 25 pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' score maksimum 100 og 'Den verste helsen du kan forestille deg skårer minimum 0. bruk av NHS-ressurser fra en justert baselineperiode før studiestart sammenlignet med under studien vil bli brukt som en komparator for kostnadsresultater
|
3 måneder
|
|
Inhalator teknikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av "7 trinn for vellykket inhalatorteknikk utviklet av UK Inhaler Group.
Hvert trinn vurderes som godt eller dårlig, og antall kritiske feil vil bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Skala for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Seams er et validert spørreskjema om medisinoverholdelse.
Designet for å indikere nivå av selveffektivitet for medisinbehandling.
Spørreskjemaet inneholder 13 spørsmål med 3 responsnivåer Ikke selvsikker, Litt selvsikker og veldig selvsikker.
Minste poengsum er 13 og maksimal poengsum 39.
Jo høyere poengsum indikerer høyere nivå av selveffektivitet
|
3 måneder
|
|
Endring i aktivitet
Tidsramme: 7 dager etter baseline og 7 dager før avsluttet studiebesøk.
|
Ved å bruke FITBIT skrittellere vil 12 pasienter fra hver arm bli allokert til aktivitetsovervåking for å måle daglige skritt og forbedring i totalt antall skritt.
|
7 dager etter baseline og 7 dager før avsluttet studiebesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMH/RD/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .