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새로 진단된 경증 및 중등도 COPD 환자에서 MYCOPD의 임상적 효능 및 비용 효율성 (EARLY)

2020년 2월 27일 업데이트: my mhealth Ltd

새로 진단된 경증 및 중등도 COPD 환자에서 myCOPD의 임상적 효능 및 비용 효율성에 대한 증거 생성

영국에서는 수백만 명의 환자가 당뇨병, 심장 질환 및 폐 질환과 같은 장기적인 질병을 앓고 있습니다. 이러한 조건은 영국의 건강 악화의 주요 원인이며 매년 NHS에 수십억 파운드의 비용이 듭니다. 환자와 NHS에 막대한 영향을 미치는 장기적인 조건 중 하나는 COPD(만성폐쇄성폐질환)입니다. 이 폐 상태는 영국에서 백만 명이 넘는 환자에게 영향을 미치며 병원 입원의 주요 원인 중 하나입니다.

자신의 의료 상태 관리(셀프 케어)에 환자를 참여시키면 개인이 느끼는 방식이 개선되고 의료 응급 상황의 빈도가 줄어들며 의료 비용이 절감되는 것으로 나타났습니다. 성공적인 자기 관리를 위해 환자는 올바른 결정을 내릴 수 있는 올바른 지식, 기술 및 자신감이 필요합니다. 그들의 치료, 의료 서비스 이용 및 라이프 스타일 선택에 대해. 최근에는 앱과 웹사이트와 같은 디지털 도구의 사용이 환자의 자가 관리를 돕고 따라서 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 영국에는 NHS의 완전한 인증을 받은 앱 제공업체가 거의 없으며 전국적으로 앱을 제공하기 위해 자금을 전액 지원받은 업체는 단 한 곳뿐입니다.

My mhealth(my mobile health의 줄임말)는 환자가 자신의 상태 및 치료에 대한 정보에 액세스하고 전화기, 태블릿, 컴퓨터 또는 심지어 증상을 기록할 수 있도록 하는 고품질 디지털 도구(앱)를 제공하는 NHS 의사가 설립한 영국 회사입니다. 스마트 TV. MyMHealth는 NHS에서 영국의 수천 명의 환자에게 발행한 MyCOPD라는 앱을 제작했습니다. 이것은 더 심각한 COPD 환자가 온라인 운동 프로그램을 사용하여 치료를 사용하고 일상적인 기능을 개선하는 방식을 개선하는 것으로 나타났기 때문입니다.

이 제안된 연구에서 MyMHealth 팀은 NHS 전문가와 협력하여 MyCOPD라는 앱이 경증 환자, 특히 새로 진단받은 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 탐색할 것입니다. 조사관은 이러한 환자가 앱을 사용할 수 있는 방법과 앱 사용이 자신의 상태를 자가 관리하는 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 앱이 환자의 적절하고 적극적인 의사 결정을 내릴 수 있는 가능성과 이것이 NHS 리소스 사용 및 일상적인 치료 비용에 미치는 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD는 숨가쁨, 기침 및 쌕쌕거림의 증상과 관련된 장애가 있는 흡연 관련 폐 질환입니다. 자연사는 점진적인 쇠퇴 중 하나이며, 종종 급성 악화라고 불리는 급속한 악화 기간에 의해 중단됩니다. COPD를 가진 개인이 경험하는 기능적 제한, 악화 경향 및 높은 수준의 심리적 및 신체적 동반 이환은 건강 및 사회 복지 시스템에 상당한 부담을 줍니다. COPD는 2030년까지 전 세계적으로 4번째 주요 사망 원인이 될 것으로 추정됩니다.

전형적인 영국 도시에는 1차 진료 등록부에 7,500명 이상의 COPD 환자가 있으며 아직 진단되지 않은 질병을 앓고 있는 추가 6,500명의 개인이 있는 것으로 추정됩니다. 영국의 NHS는 조기 질병 인식을 달성하기 위해 기회주의적이고 체계적인 사례 발견을 장려합니다. 그러나 조기 질병 식별이 결과를 바꾼다는 증거가 부족하기 때문에 이 접근법의 장점은 불분명합니다.

최근 중국에서 실시된 무작위 대조 시험에서 초기 질병 환자에게 티오트로피움을 시작하면 위약에 비해 폐 기능 저하 속도를 줄일 수 있다고 제안했습니다. 이 현상은 UPLIFT 시험에서 젊고 가벼운 COPD 환자의 하위 그룹 분석에서도 관찰되었습니다. 이러한 관찰 이전에는 금연이 초기 질병 환자의 질병 과정을 변경하는 유일한 수단이었으며 흡연자에서 COPD를 식별하는 것이 이를 달성하는 데 도움이 되는지 여부에 대한 상충되는 증거가 있습니다. 초기 약물 개시가 질병 궤적을 변경하고 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있는 가능성으로 인해 조기 진단이 매력적입니다.

COPD 진단 당시 환자는 이미 기류 장애가 없는 또래보다 신체적으로 덜 활동적인 것으로 인식됩니다. 이는 환자가 치료를 받아야 할 정도로 중요한 문제를 인식하기 전에 증상을 피하기 위해 행동을 변경한다는 것을 의미합니다. 신체 활동 부족은 COPD 환자에게 일반적이며 숨가쁨이 가장 흔한 원인으로 언급됩니다. 신체 활동 부족은 COPD 환자의 사망에 대한 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 현재까지 신체 활동 증가를 목표로 하는 개입은 제한적인 성공을 거두었습니다. 이는 행동 변화가 이미 확립된 상태에서 개입이 확립된 질병을 가진 환자를 대상으로 하기 때문일 수 있습니다. 우리는 행동 변화가 발생한 후에 그것을 되돌리려 하기보다 처음부터 행동 변화를 방지하는 것이 더 나은 접근법이라고 가정합니다. 신체 활동에 대한 주요 장벽이 숨가쁨이고 이것이 종종 증상이 나타나기 전에 질병 초기에 개인에게 영향을 미치는 것으로 보인다는 점을 감안할 때, 우리는 숨가쁨을 줄이는 것으로 입증된 치료법을 통한 조기 개입이 가장 큰 이점을 제공할 것이라고 제안합니다.

최근 몇 년 동안 COPD에서 새로운 치료 전략이 개발되었습니다. 지속형 베타-2 작용제(LABA)와 지속형 무스카린 수용체 길항제(LAMA)의 조합 형태로 새로운 종류의 흡입 요법이 등장했습니다. 이 이중 기관지확장제 접근법은 개별 구성요소 단독에 비해 폐 기능, 증상, 삶의 질 및 악화 빈도에서 더 큰 개선을 달성합니다. 이중 기관지확장 요법을 조기에 시작하면 운동성 호흡곤란으로 인해 발생하는 신체 활동 감소를 예방할 수 있는 잠재력이 있으며 현재 COPD의 1차 치료로 권장되고 있습니다.

따라서 치료의 근거가 개발됨에 따라 경증, 중등도 및 초기 COPD 환자를 지원하기 위한 전략을 모색할 필요성이 증가하고 있습니다. 여기에서 자기 관리가 의료 자원 사용 및 관련 비용을 줄이면서 임상 결과를 개선하는 데 중요한 기여를 할 수 있다는 증거가 큽니다. 효과적인 자기 관리를 위해 환자는 치료에 대한 적절한 결정을 내릴 수 있는 지식, 기술 및 자신감이 필요합니다. 새로 진단을 받으면 환자가 자신의 상태에 대해 배우고 효과적으로 사례를 관리하는 기술을 개발할 기회가 거의 없습니다. 결과적으로 LTC 환자는 종종 의료 전문가에게 안내를 받으며 자신의 건강을 개선하기 위해 스스로 취할 수 있는 적절한 조치를 알지 못합니다. 디지털 기술, 특히 앱의 사용은 환자가 효과적으로 자가 관리할 수 있도록 하는 방법으로 제안되었습니다. 앱을 통해 약물, 건강 증진 활동 및 순응도 향상에 대한 고품질 정보 및 조언을 제공함으로써 환자는 자신의 상태를 효과적으로 관리하는 데 필요한 기술과 자신감을 얻을 수 있습니다.

MyMHealth는 소수의 MHRA 승인 앱 개발자 중 하나이자 환자의 건강 관리에 도움이 되는 고품질 앱을 제공하기 위해 National Innovation and Technology Tariff를 통해 NHS England가 자금을 지원하는 유일한 제공업체인 선도적인 디지털 건강 제공업체입니다. MyCOPD는 그러한 환자 플랫폼이며 NHS 및 NICE 승인으로 영국에서 50,000명 이상의 COPD 환자에게 액세스 라이선스가 배포되었습니다. 따라서 이 제품은 확립된 더 심각한 질병이 있는 환자에게 혜택이 있다는 강력한 증거 기반을 기반으로 영국의 디지털 건강 혁명의 선구자입니다. 그러나 COPD 환자의 대다수는 경미한 질병을 앓고 있으며 현재 경증에서 중등도 또는 새로 진단된 COPD 환자는 사용에 대한 증거 기반이 성숙하지 않았기 때문에 일상적인 치료의 일부로 앱을 받을 자금이 없습니다. 이 연구는 경증 및 중등도 질환의 맥락에서 진단 후 COPD 환자의 활성화, 질병 지식 및 자기 효능감을 개선하기 위해 MyCOPD를 사용할 가능성을 탐색하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, 영국, BH1 1JU
        • my mhealth Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 40-80세의 성인 환자
  • 경증 또는 중등도 COPD 진단이 확인되었거나 지난 12개월 이내에 COPD 진단이 확인된 경우.
  • 50%보다 큰 FEV1% 예측값(경증 또는 중등도 COPD)
  • 현재 또는 과거 흡연자
  • FEV1/VC 또는 FEV1/FVC 비율이 70% 미만
  • 현재 흡입제 복용 중
  • 집에서 인터넷 접속, 모바일 기술 사용 및 영어로 웹 플랫폼을 운영할 수 있는 능력
  • 전화, 문자, 이메일로 연락받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • FEV1%는 지난 12개월 동안 진단되지 않은 경우 49% 미만으로 예측했습니다.
  • 지난 4주 동안 COPD 악화
  • 집에만 있는 환자
  • 인터넷 지원 장치를 읽거나 사용할 수 없는 환자.
  • 알코올 및 약물 남용
  • 연구자가 연구 결과 수집을 혼란스럽게 할 것으로 생각하는 COPD 이외의 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료에 할당된 환자는 국가 및 지역 지침에 따라 현재 NHS 관리를 계속합니다.
활성 비교기: myCOPD
MyCOPD 암에 할당된 환자는 myCOPD라는 웹 기반 애플리케이션에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
myCOPD는 COPD 장기 관리에서 COPD 환자를 지원하도록 설계된 다각적인 웹 기반 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 평가 테스트
기간: 3 개월
이것은 COPD 연구에 사용되는 검증된 증상 점수 시스템입니다. CAT 설문지는 8개의 질문을 포함하며 COPD가 건강 상태에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 척도를 제공합니다. 환자는 최상의 시나리오와 최악의 시나리오를 설명하는 각 항목에 대한 두 개의 설명을 읽습니다(예: 나는 기침을 하지 않는다 - 나는 항상 기침을 한다) 그리고 그들이 맞는 0-5의 범위를 결정한다. 최대 점수는 40점 만점입니다. CAT 점수가 높을수록 증상이 건강 상태에 미치는 영향이 커집니다. CAT 개발에 관여한 전문가들은 환자의 최종 점수에서 2 이상의 변화가 임상적으로 중요한 변화를 나타낼 수 있다고 제안합니다. CAT는 방문 1, 연구 기간 동안 월별 전화 통화 및 연구 방문 종료 시 개입 전 시작 시에 기록됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3 개월
안전성은 연구 완료시 치료 경로 응급 부작용(AE's) 및 심각한 부작용(SAE's)의 발생률에 의해 평가되었습니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 수는 또한 사례를 보고한 환자 수에 의해 표로 작성될 것입니다.
3 개월
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 3 개월
PAM은 환자의 의료 참여 수준을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 자기 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하도록 설계되었습니다. PAM은 사람들에게 광범위한 건강 행동에 대한 신념, 지식 및 자신감에 대해 질문한 다음 13개 항목 척도에 대한 응답을 기반으로 활성화 점수를 할당하는 13개 항목 척도입니다.
3 개월
건강 경제학 분석
기간: 3 개월
사용된 건강 결과의 측정은 EuroQol 5 Demension-5 Level 설문지(EQ5D 5L)를 사용하여 계산된 QALY(Quality Adjusted Life Year)입니다. EQ5D 5L은 다음 5가지 차원으로 구성된 검증된 설문지입니다. 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 최소 점수는 5점이고 최대 점수는 25점입니다. 종점은 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강' 점수는 최대 100점, '상상할 수 있는 최악의 건강 점수는 최소 0점입니다. 연구 기간과 비교하여 연구를 시작하기 전에 조정된 기준선 기간의 NHS 리소스 사용은 비용 결과에 대한 비교 기준으로 사용됩니다.
3 개월
흡입기 기술
기간: 3 개월
이는 영국 흡입기 그룹에서 개발한 "성공적인 흡입기 기술을 위한 7단계"를 사용하여 평가됩니다. 각 단계는 좋음 또는 나쁨으로 평가되며 심각한 오류의 수가 기록됩니다.
3 개월
적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
기간: 3 개월
Seams는 검증된 복약 순응 설문지입니다. 약물 관리에 대한 자가 효능 수준을 나타내도록 설계되었습니다. 설문지에는 3단계 응답의 13개 질문이 포함되어 있습니다. 자신 없음, 다소 자신 있음, 매우 자신 있음. 최소 점수는 13이고 최대 점수는 39입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미
3 개월
활동의 변화
기간: 기준선 후 7일 및 연구 방문 종료 전 7일.
FITBIT 만보계를 사용하여 각 팔에서 12명의 환자가 활동 모니터링에 할당되어 일일 걸음 수와 총 걸음 수의 개선을 측정합니다.
기준선 후 7일 및 연구 방문 종료 전 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMH/RD/002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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