- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620630
Klinická účinnost a nákladová efektivita MYCOPD u pacientů s mírnou a středně těžkou nově diagnostikovanou CHOPN (EARLY)
Generování důkazů pro klinickou účinnost a nákladovou efektivitu myCOPD u pacientů s mírnou a středně těžkou nově diagnostikovanou CHOPN
Miliony pacientů ve Spojeném království žijí s dlouhodobými zdravotními problémy, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a onemocnění plic. Tyto stavy jsou hlavní příčinou špatného zdraví ve Spojeném království a stojí NHS miliardy liber ročně. Jedním z dlouhodobých stavů, které mají obrovský dopad na pacienty a NHS, je CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc). Toto onemocnění plic postihuje více než jeden milion pacientů ve Spojeném království a je jednou z hlavních příčin hospitalizace.
Ukázalo se, že zapojení pacientů do řízení jejich vlastního zdravotního stavu (sebepéče) zlepšuje pocity jednotlivců, snižuje frekvenci lékařských pohotovostí a snižuje náklady na zdravotní péči. Aby se pacienti mohli úspěšně starat o sebe, potřebují správné znalosti, dovednosti a sebevědomí, aby mohli činit správná rozhodnutí; o jejich léčbě, využívání zdravotnických služeb a výběru životního stylu. Nedávno se ukázalo, že používání digitálních nástrojů, jako jsou aplikace a webové stránky, pomáhá pacientům se sebeobsluhou, a tím zlepšuje jejich zdraví. Ve Spojeném království je však velmi málo poskytovatelů aplikací, které jsou plně akreditovány NHS, a pouze jeden, který byl plně financován k poskytování aplikací na národní úrovni.
My mhealth (zkratka pro moje mobilní zdraví) je britská společnost založená lékaři NHS, která poskytuje vysoce kvalitní digitální nástroje (aplikace), které pacientům umožňují přístup k informacím o jejich stavu a léčbě a zaznamenávají příznaky na jejich telefony, tablety, počítače nebo dokonce chytré televizory. MyMHealth vytvořil aplikaci s názvem MyCOPD, kterou NHS vydala mnoha tisícům pacientů ve Spojeném království. Bylo to proto, že bylo prokázáno, že zlepšuje způsob, jakým pacienti se závažnější CHOPN používají svou léčbu, a zlepšuje jejich každodenní fungování pomocí online cvičebního programu.
V této navrhované studii bude tým MyMHealth spolupracovat s odborníky z NHS, aby prozkoumali, jak by aplikace s názvem MyCOPD mohla pomoci pacientům s mírným onemocněním a zejména těm, u kterých byl tento stav nově diagnostikován. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak mohou tito pacienti aplikaci používat a zda její použití může zlepšit schopnost samostatně spravovat svůj stav. Vyšetřovatelé budou studovat potenciál aplikace k vytvoření vhodného a aktivního rozhodování pacientů a dopad tohoto na využívání zdrojů NHS a náklady na každodenní péči.
Přehled studie
Detailní popis
COPD je invalidizující onemocnění plic související s kouřením, které je spojeno s příznaky dušnosti, kašle a sípání. Přirozená historie je progresivní úpadek, často přerušovaný obdobími rychlého zhoršování označovaných jako akutní exacerbace. Funkční omezení jedinců s CHOPN, jejich sklon k exacerbacím a vysoká míra psychických a fyzických komorbidit představují významnou zátěž pro systémy zdravotní a sociální péče. Odhaduje se, že do roku 2030 se CHOPN stane celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí.
Typické britské město má v registrech primární péče přes 7 500 pacientů s CHOPN a odhaduje se, že dalších 6 500 jedinců žije s touto chorobou, která dosud nebyla diagnostikována. NHS v Anglii podporuje oportunní a systematické zjišťování případů, aby bylo možné včas rozpoznat onemocnění. Přednosti tohoto přístupu jsou však nejasné kvůli nedostatku důkazů, že časná identifikace onemocnění mění výsledky.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Číně naznačila, že zahájení léčby tiotropiem u pacientů s časným onemocněním může snížit rychlost poklesu funkce plic ve srovnání s placebem. Tento fenomén byl také pozorován v analýze podskupin mladých a mírnějších pacientů s CHOPN ve studii UPLIFT. Před těmito pozorováními bylo odvykání kouření jediným způsobem, jak změnit průběh onemocnění u pacientů s časným onemocněním, a existují protichůdné důkazy o tom, zda identifikace CHOPN u kuřáků k dosažení tohoto cíle pomáhá či nikoli. Možnost, že včasné zahájení léčby může změnit trajektorii onemocnění a zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky, činí včasnou diagnózu přitažlivou.
Uznává se, že v době diagnózy CHOPN jsou pacienti již méně fyzicky aktivní než jejich vrstevníci, kteří nemají obstrukci proudění vzduchu. To naznačuje, že pacienti změní své chování, aby se vyhnuli příznakům dříve, než poznají problém dostatečně významný na to, aby si vyžádal lékařskou péči. Fyzická nečinnost je u pacientů s CHOPN běžná a dušnost je uváděna jako nejčastější příčina. Fyzická inaktivita je jedním z nejsilnějších prediktorů úmrtí u pacientů s CHOPN. Dosud měly intervence, které mají za cíl zvýšit fyzickou aktivitu, omezený úspěch. To může být způsobeno tím, že intervence jsou zacíleny na pacienty s prokázaným onemocněním, když je již zavedena změna chování. Domníváme se, že lepším přístupem by bylo v první řadě zabránit změně chování, než se pokoušet ji zvrátit poté, co k ní došlo. Vzhledem k tomu, že hlavní překážkou fyzické aktivity je dušnost a zdá se, že má dopad na jedince v rané fázi onemocnění, často ještě před projevem, navrhujeme, aby největší přínos nabídla včasná intervence pomocí terapií, které prokazatelně snižují dušnost.
V posledních letech došlo k vývoji nových terapeutických strategií u CHOPN. Objevila se nová třída inhalační terapie ve formě kombinovaných dlouhodobě působících beta-2 agonistů (LABA) a dlouhodobě působících antagonistů muskarinových receptorů (LAMA). Tento duální bronchodilatační přístup dosahuje většího zlepšení plicních funkcí, symptomů, kvality života a frekvence exacerbací ve srovnání se samotnými jednotlivými složkami. Včasné zahájení léčby duální bronchodilatací má potenciál zabránit snížení fyzické aktivity, ke kterému dochází v důsledku námahové dušnosti, a je nyní doporučováno jako léčba první volby u CHOPN.
Proto existuje zvýšená potřeba prozkoumat strategie na podporu pacientů s mírnou, středně těžkou a časnou CHOPN, jak se vyvíjejí důvody pro léčbu. Důkazy o tom, že samospráva může hrát důležitý příspěvek ke zlepšení klinických výsledků a zároveň snížit spotřebu zdrojů zdravotní péče a související náklady, jsou skvělé. Aby se pacienti mohli efektivně sami řídit, potřebují znalosti, dovednosti a sebevědomí, aby mohli činit vhodná rozhodnutí o své péči. Když jsou pacienti nově diagnostikováni, existuje jen velmi málo příležitostí, aby se dozvěděli o svém stavu a rozvinuli dovednosti pro efektivní správu případů. V důsledku toho se pacienti s dlouhodobě nemocnými často spoléhají na to, že je vedou zdravotníci, a nejsou si vědomi vhodných opatření, která mohou sami přijmout, aby zlepšili své zdraví. Využití digitálních technologií, zejména aplikací, bylo navrženo jako způsob, jak pacientům umožnit efektivní sebeovládání. Poskytování vysoce kvalitních informací a rad o lécích, činnostech podporujících zdraví a zlepšování adherence prostřednictvím aplikací může pomoci pacientovi získat dovednosti a sebevědomí, které potřebuje k efektivnímu zvládnutí svého onemocnění.
MyMHealth je přední poskytovatel digitálního zdraví, který je jedním z mála vývojářů aplikací schválených MHRA a jediným poskytovatelem, který je financován NHS England prostřednictvím národního inovačního a technologického tarifu, aby pacientům poskytoval vysoce kvalitní aplikace, které jim pomohou spravovat jejich zdraví. MyCOPD je taková platforma pro pacienty a schválení NHS a NICE vedla k distribuci přístupových licencí více než 50 000 pacientům s CHOPN v Anglii. Tento produkt je proto v čele revoluce digitálního zdraví ve Spojeném království na základě silných důkazů o přínosu pro pacienty s prokázanou a závažnější chorobou. Většina pacientů s CHOPN má však mírnější onemocnění a v současné době pacienti s mírnou až středně těžkou nebo nově diagnostikovanou CHOPN nemají finanční prostředky na to, aby aplikaci dostávali jako součást své běžné péče, protože důkazní základna pro její použití není zralá. Tato studie se snaží prozkoumat potenciál použití MyCOPD ke zlepšení aktivace pacientů s CHOPN, jejich znalostí o onemocnění a jejich vlastní účinnosti po diagnóze a v kontextu mírného a středně těžkého onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Spojené království, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 40-80 let schopni dát písemný informovaný souhlas
- Potvrzená diagnóza mírné nebo středně těžké CHOPN nebo diagnostikovaná v posledních 12 měsících s potvrzenou diagnózou CHOPN.
- Předpokládaná hodnota FEV1 procenta vyšší než 50 % (mírná nebo střední CHOPN)
- Současný nebo bývalý kuřák
- Poměr FEV1/VC nebo FEV1/FVC menší než 70 %
- V současné době užívá inhalační léky
- Přístup k internetu z domova, využívání mobilních technologií a schopnost provozovat webovou platformu v angličtině
- Souhlas s kontaktováním telefonicky, SMS a emailem.
Kritéria vyloučení:
- FEV1 procento předpovídalo méně než 49 %, pokud nebylo diagnostikováno v posledních 12 měsících
- Exacerbace CHOPN za poslední 4 týdny
- Domácí pacienti
- Pacienti, kteří nemohou číst nebo používat zařízení s připojením k internetu.
- Zneužívání alkoholu a drog
- Přítomnost jiného zdravotního stavu než CHOPN, o kterém se výzkumníci domnívají, že by zmařil sběr výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do obvyklé péče budou pokračovat ve své současné péči NHS v souladu s národními a místními směrnicemi.
|
|
|
Aktivní komparátor: myCOPD
Pacienti zařazení do ramene myCOPD získají přístup k webové aplikaci nazvané myCOPD
|
myCOPD je mnohostranná webová aplikace určená k podpoře lidí s CHOPN při dlouhodobé léčbě jejich CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o ověřený systém skóre symptomů používaný ve studiích CHOPN. Dotazník CAT obsahuje osm otázek a poskytuje spolehlivou míru dopadu CHOPN na zdravotní stav.
Pacienti si pro každou položku přečtou dvě prohlášení, která popisují nejlepší a nejhorší scénář (např
Nikdy nekašlu – kašlu pořád) a rozhodněte se, kam na stupnici 0–5 zapadají.
Maximální skóre je ze 40.
Čím vyšší skóre CAT, tím větší dopad symptomů na jejich zdravotní stav.
Odborníci podílející se na vývoji CAT naznačují, že jakákoli změna o 2 nebo více v konečném skóre pacienta může znamenat klinicky významnou změnu.
CAT bude zaznamenána na začátku před jakýmkoli zásahem při první návštěvě, při měsíčních telefonních hovorech po dobu trvání studie a na konci studijní návštěvy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod (AE's) a vážných nežádoucích událostí (SAE's) při dokončení studie.
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude tabelován také podle počtu pacientů hlásících příhodu.
|
3 měsíce
|
|
Měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
PAM je nástroj používaný k měření úrovně zapojení pacientů do jejich zdravotní péče.
Byl navržen tak, aby zhodnotil znalosti, dovednosti a sebedůvěru jednotlivce v sebeřízení.
PAM je 13položková škála, která se ptá lidí na jejich přesvědčení, znalosti a sebevědomí pro zapojení se do široké škály zdravotního chování a poté přiřazuje aktivační skóre na základě jejich odpovědí na 13položkové škále.
|
3 měsíce
|
|
Analýza ekonomiky zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Použitým měřením zdravotního výsledku bude Quality Adjusted Life Year (QALY) vypočítaný pomocí dotazníku EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L). EQ5D 5L je validovaný dotazník, který obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Minimální skóre je 5 a maximální skóre je 25 pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ skóre maximálně 100 a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, skóre minimálně 0“. využití zdrojů NHS z upraveného základního období před zahájením studie ve srovnání s obdobím během studie bude použito jako komparátor pro výsledky nákladů
|
3 měsíce
|
|
Technika inhalátoru
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude posouzeno pomocí techniky „7 kroků k úspěšnému inhalátoru vyvinuté společností UK Inhaler Group.
Každý krok je vyhodnocen jako dobrý nebo špatný a bude zaznamenán počet kritických chyb.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro vhodné užívání léků (SEAMS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Seams je ověřený dotazník o dodržování léků.
Navrženo tak, aby indikovalo úroveň vlastní účinnosti při řízení léků.
Dotazník obsahuje 13 otázek se 3 úrovněmi odpovědi Nevěřím, Spíše sebejistě a velmi sebejistě.
Minimální skóre je 13 a maximální skóre 39.
Čím vyšší skóre znamená vyšší úroveň vlastní účinnosti
|
3 měsíce
|
|
Změna aktivity
Časové okno: 7 dní po základní linii a 7 dní před koncem návštěvy studie.
|
Pomocí FITBIT krokoměrů bude 12 pacientů z každé paže přiděleno k monitorování aktivity za účelem měření denních kroků a zlepšení celkového počtu kroků.
|
7 dní po základní linii a 7 dní před koncem návštěvy studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMH/RD/002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .