此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MYCOPD 在轻中度初诊 COPD 患者中的临床疗效和成本效益 (EARLY)

2020年2月27日 更新者:my mhealth Ltd

MyCOPD 在轻度和中度新诊断 COPD 患者中的临床疗效和成本效益的证据生成

英国有数百万患者患有糖尿病、心脏病和肺病等长期疾病。 这些情况是英国健康状况不佳的主要原因,每年给 NHS 造成数十亿英镑的损失。 对患者和 NHS 产生巨大影响的一种长期病症是 COPD(慢性阻塞性肺病)。 这种肺部疾病影响了英国超过一百万的患者,并且是入院的主要原因之一。

事实证明,让患者参与管理自己的医疗状况(自我保健)可以改善个人的感受,减少医疗紧急情况的发生频率并降低医疗保健成本。 为了成功地进行自我护理,患者需要正确的知识、技能和做出正确决定的信心;关于他们的治疗、医疗保健服务的使用和生活方式的选择。 最近,应用程序和网站等数字工具的使用已被证明可以帮助患者进行自我护理,从而改善他们的健康状况。 然而,在英国,很少有应用程序提供商获得 NHS 的完全认可,只有一家获得全额资金在全国范围内提供应用程序。

My mhealth(my mobile health 的缩写)是一家由 NHS 医生创立的英国公司,该公司提供高质量的数字工具(应用程序),使患者能够访问有关他们的状况和治疗的信息,并在他们的手机、平板电脑、计算机甚至是记录症状智能电视。 MyMHealth 开发了一款名为 MyCOPD 的应用程序,该应用程序已由 NHS 发布给英国成千上万的患者。 这是因为它已被证明可以改善更严重的 COPD 患者使用治疗的方式,并通过使用在线锻炼计划改善他们的日常功能。

在这项拟议的研究中,MyMHealth 团队将与 NHS 专业人员合作,探索一款名为 MyCOPD 的应用程序如何帮助患有轻度疾病的患者,尤其是那些新诊断出患有这种疾病的患者。 调查人员将探索这些患者如何使用该应用程序,以及使用它是否可以提高自我管理病情的能力。 调查人员将研究该应用程序建立患者适当和积极决策的潜力,以及这对 NHS 资源使用和日常护理成本的影响。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病是一种与吸烟有关的致残性肺病,与呼吸急促、咳嗽和喘息等症状有关。 自然史是一种进行性衰退,经常被称为急性加重的快速恶化时期打断。 慢性阻塞性肺病患者的功能受限、病情恶化的倾向以及高水平的心理和身体合并症给健康和社会保健系统带来了沉重的负担。 预计到2030年COPD将成为全球第四大死因。

一个典型的英国城市在初级保健登记处有超过 7,500 名 COPD 患者,据估计还有 6,500 名尚未确诊的患者。 英国的 NHS 鼓励机会主义和系统的病例发现,以实现疾病的早期识别。 然而,由于缺乏证据表明早期疾病识别会改变结果,因此这种方法的优点尚不清楚。

最近在中国进行的一项随机对照试验表明,与安慰剂相比,早期疾病患者开始使用噻托溴铵可能会降低肺功能下降的速度。 在 UPLIFT 试验中对年轻和较轻的 COPD 患者进行的亚组分析中也观察到了这种现象。 在这些观察之前,戒烟是改变早期疾病患者病程的唯一方法,关于在吸烟者中识别 COPD 是否有助于实现这一点,存在相互矛盾的证据。 早期开始用药可能会改变疾病轨迹并改善长期健康结果,这使得早期诊断具有吸引力。

人们认识到,在 COPD 诊断时,患者的体力活动已经低于没有气流阻塞的同龄人。 这表明患者在意识到问题严重到需要就医之前会改变他们的行为以避免出现症状。 缺乏运动在 COPD 患者中很常见,呼吸困难被认为是最常见的原因。 身体活动不足是 COPD 患者死亡的最强预测因素之一。迄今为止,旨在增加身体活动的干预措施取得的成功有限。 这可能是因为当行为改变已经确立时,干预措施针对的是患有既定疾病的患者。 我们假设更好的方法是首先防止行为改变,而不是在行为发生后试图扭转它。 鉴于身体活动的主要障碍是呼吸困难,并且这似乎会影响疾病早期的个体,通常是在出现之前,我们建议早期干预和经证实可减少呼吸困难的疗法将提供最大的益处。

近年来,COPD 出现了新的治疗策略。 一类新的吸入疗法以联合长效 β2 激动剂 (LABA) 和长效毒蕈碱受体拮抗剂 (LAMA) 的形式出现。 与单独的单个成分相比,这种双重支气管扩张剂方法在肺功能、症状、生活质量和恶化频率方面取得了更大的改善。 早期开始双重支气管扩张治疗有可能防止因劳力性呼吸困难而导致的体力活动减少,现在被提倡作为 COPD 的一线治疗。

因此,随着治疗原理的发展,越来越需要探索支持轻度、中度和早期 COPD 患者的策略。 这里的证据表明,自我管理可以为改善临床结果做出重要贡献,同时减少医疗保健资源的使用和相关成本。 为了有效地自我管理,患者需要知识、技能和信心来就他们的护理做出适当的决定。 新诊断时,患者很少有机会了解自己的病情并发展有效的病例管理技能。 因此,患有 LTC 的患者通常依赖医疗保健专业人员来指导他们,并且不知道他们可以采取适当的措施来改善自己的健康。 人们建议使用数字技术,尤其是应用程序,作为使患者有效进行自我管理的一种方式。 通过应用程序提供有关药物治疗、健康促进活动和提高依从性的高质量信息和建议,可以帮助患者获得有效管理病情所需的技能和信心。

MyMHealth 是一家领先的数字健康提供商,是为数不多的 MHRA 批准的应用程序开发商之一,也是唯一一家由 NHS England 通过国家创新和技术关税资助的提供商,旨在为患者提供高质量的应用程序,帮助他们管理自己的健康。 MyCOPD 就是这样一个患者平台,NHS 和 NICE 的批准导致向英国 50,000 多名 COPD 患者分发了访问许可证。 因此,该产品是英国数字健康革命的先锋,基于对已确诊和更严重疾病患者有益的强大证据基础。 然而,大多数 COPD 患者病情较轻,目前轻度至中度或新诊断的 COPD 患者没有资金接受该应用程序作为其日常护理的一部分,因为其使用的证据基础尚不成熟。 本研究旨在探索使用 MyCOPD 改善 COPD 患者的激活、疾病知识和自我效能诊断后以及在轻度和中度疾病背景下的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hampshire
      • Bournemouth、Hampshire、英国、BH1 1JU
        • my mhealth Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-80岁的成年患者能够提供书面知情同意书
  • 确认诊断为轻度或中度 COPD 或在过去 12 个月内确诊为 COPD。
  • FEV1 百分比预测值大于 50%(轻度或中度 COPD)
  • 当前或前吸烟者
  • FEV1/VC 或 FEV1/FVC 比率低于 70%
  • 目前正在服用吸入药物
  • 在家上网、使用移动技术以及使用英语操作网络平台的能力
  • 同意通过电话、短信和电子邮件联系。

排除标准:

  • 除非在过去 12 个月内确诊,否则 FEV1 百分比预测值低于 49%
  • 过去 4 周内 COPD 恶化
  • 足不出户的病人
  • 无法阅读或使用支持互联网的设备的患者。
  • 酒精和药物滥用
  • 研究人员认为存在 COPD 以外的其他疾病会混淆研究结果的收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
分配到常规护理的患者将继续按照国家和地方指南进行当前的 NHS 管理。
有源比较器:我的慢性阻塞性肺病
分配给 myCOPD 组的患者将可以访问名为 m​​yCOPD 的基于网络的应用程序
myCOPD 是一个基于 Web 的多方面应用程序,旨在支持 COPD 患者长期管理他们的 COPD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间:3个月
这是 COPD 研究中使用的经过验证的症状评分系统。CAT 问卷包含八个问题,提供了 COPD 对健康状况影响的可靠衡量标准。 患者阅读每个项目的两个陈述,描述最好和最坏的情况,(例如 我从不咳嗽——我一直咳嗽),并决定它们适合 0-5 的等级。 满分为 40 分。 CAT 分数越高,症状对其健康状况的影响就越大。 参与 CAT 开发的专家建议,患者最终得分的任何变化 2 或更多都可能表明临床上有显着变化。 CAT 将在第一次访视的任何干预开始之前、研究期间和研究访视结束时的每月电话记录中记录
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率(安全性和耐受性)
大体时间:3个月
通过研究完成时治疗途径紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性。 不良事件和严重不良事件的数量也将通过报告事件的患者数量制成表格。
3个月
患者激活测量 (PAM)
大体时间:3个月
PAM 是一种用于衡量患者参与其医疗保健水平的工具。 它旨在评估个人的知识、技能和自我管理的信心。 PAM 是一个包含 13 个项目的量表,询问人们参与各种健康行为的信念、知识和信心,然后根据他们对 13 个项目量表的反应分配一个激活分数。
3个月
卫生经济学分析
大体时间:3个月
使用的健康结果测量将是使用 EuroQol 5 Demension-5 水平问卷 (EQ5D 5L) 计算的质量调整生命年 (QALY)。EQ5D 5L 是经过验证的问卷,包括五个维度:流动性、自我保健、平时活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 最低分数为 5,最高分数为 25 患者在垂直视觉模拟量表上的自评健康状况,其中端点标记为“您可以想象的最佳健康”得分最高 100 和“您可以想象的最差健康得分最低 0”。与研究期间相比,在开始研究之前调整基线期的 NHS 资源使用将用作成本结果的比较
3个月
吸入器技术
大体时间:3个月
这将使用英国吸入器集团开发的“成功吸入器技术的 7 个步骤”进行评估。 每个步骤都被评估为好或差,并将记录严重错误的数量。
3个月
适当药物使用量表 (SEAMS) 的自我效能感
大体时间:3个月
Seams 是经过验证的药物依从性问卷。 旨在表明药物管理的自我效能水平。 问卷包含 13 个问题,分为 3 个回答级别:不自信、有点自信和非常自信。 最低分数为 13,最高分数为 39。 分数越高表明自我效能感水平越高
3个月
活动变化
大体时间:基线后 7 天和研究访问结束前 7 天。
使用 FITBIT 计步器,每组 12 名患者将被分配进行活动监测,以测量每日步数和总步数的改善情况。
基线后 7 天和研究访问结束前 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月9日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMH/RD/002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

3
订阅