- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620630
Klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von MYCOPD bei Patienten mit leichter und mittelschwerer neu diagnostizierter COPD (EARLY)
Evidenzgenerierung für die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von myCOPD bei Patienten mit leichter und mittelschwerer neu diagnostizierter COPD
Millionen von Patienten im Vereinigten Königreich leben mit langfristigen Erkrankungen wie Diabetes, Herz- und Lungenerkrankungen. Diese Bedingungen sind die Hauptursache für schlechte Gesundheit im Vereinigten Königreich und kosten den NHS jedes Jahr Milliarden von Pfund. Eine Langzeiterkrankung, die enorme Auswirkungen auf Patienten und den NHS hat, ist COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Diese Lungenerkrankung betrifft über eine Million Patienten im Vereinigten Königreich und ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen.
Es hat sich gezeigt, dass die Einbeziehung von Patienten in die Behandlung ihrer eigenen Erkrankungen (Selbstversorgung) das Befinden des Einzelnen verbessert, die Häufigkeit medizinischer Notfälle verringert und die Kosten der Gesundheitsversorgung senkt. Für eine erfolgreiche Selbstversorgung benötigen Patienten das richtige Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die richtigen Entscheidungen zu treffen; über ihre Behandlungen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Wahl des Lebensstils. In letzter Zeit hat sich gezeigt, dass der Einsatz digitaler Tools wie Apps und Websites Patienten bei der Selbstversorgung und damit bei der Verbesserung ihrer Gesundheit hilft. In Großbritannien gibt es jedoch nur sehr wenige Anbieter von Apps, die vollständig vom NHS akkreditiert sind, und nur einer, der vollständig finanziert wurde, um Apps auf nationaler Ebene anzubieten.
My mhealth (kurz für My Mobile Health) ist ein britisches Unternehmen, das von NHS-Ärzten gegründet wurde und hochwertige digitale Tools (Apps) anbietet, mit denen Patienten auf Informationen über ihren Zustand und ihre Behandlungen zugreifen und Symptome auf ihren Telefonen, Tablets, Computern oder sogar aufzeichnen können Smart-TVs. MyMHealth hat eine App namens MyCOPD entwickelt, die vom NHS an viele tausend Patienten in Großbritannien ausgegeben wurde. Dies lag daran, dass sich gezeigt hat, dass es die Art und Weise verbessert, wie Patienten mit schwerer COPD ihre Behandlung anwenden, und ihre tägliche Funktion durch die Verwendung eines Online-Übungsprogramms verbessert.
In dieser vorgeschlagenen Studie wird das MyMHealth-Team mit NHS-Experten zusammenarbeiten, um zu untersuchen, wie eine App namens MyCOPD Patienten mit leichter Erkrankung und insbesondere solchen, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde, helfen könnte. Die Ermittler werden untersuchen, wie diese Patienten die App verwenden können und ob ihre Verwendung die Fähigkeit verbessern kann, ihren Zustand selbst zu verwalten. Die Ermittler werden das Potenzial der App untersuchen, eine angemessene und aktive Entscheidungsfindung durch Patienten zu etablieren, und die Auswirkungen auf die Nutzung von NHS-Ressourcen und die Kosten der täglichen Pflege.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine durch Rauchen verursachte Lungenerkrankung, die mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Keuchen einhergeht. Die natürliche Geschichte ist eine fortschreitende Verschlechterung, die häufig von Perioden rascher Verschlechterung unterbrochen wird, die als akute Exazerbationen bezeichnet werden. Die Funktionseinschränkung von COPD-Patienten, ihre Neigung zu Exazerbationen und die hohen psychischen und physischen Begleiterkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheits- und Sozialsysteme dar. Es wird geschätzt, dass COPD bis 2030 weltweit die vierthäufigste Todesursache sein wird.
Eine typische britische Stadt hat über 7.500 COPD-Patienten in den Grundversorgungsregistern und es wird geschätzt, dass weitere 6.500 Personen mit der Krankheit leben, die noch nicht diagnostiziert wurden. Der NHS in England fördert die opportunistische und systematische Fallfindung, um eine frühzeitige Krankheitserkennung zu erreichen. Die Vorzüge dieses Ansatzes sind jedoch unklar, da es an Beweisen dafür mangelt, dass eine frühzeitige Krankheitserkennung die Ergebnisse verändert.
Eine kürzlich in China durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie deutet darauf hin, dass die Einleitung von Tiotropium bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung die Rate der Abnahme der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo verringern kann. Dieses Phänomen wurde auch in einer Subgruppenanalyse von jungen und milderen COPD-Patienten in der UPLIFT-Studie beobachtet. Vor diesen Beobachtungen war die Raucherentwöhnung die einzige Möglichkeit, den Krankheitsverlauf bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung zu verändern, und es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob die Identifizierung von COPD bei Rauchern dazu beiträgt oder nicht. Die Möglichkeit, dass ein früher Beginn der Behandlung mit Medikamenten den Krankheitsverlauf verändern und die langfristigen Gesundheitsergebnisse verbessern kann, macht eine frühzeitige Diagnose attraktiv.
Es wird anerkannt, dass Patienten zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose bereits weniger körperlich aktiv sind als ihre Altersgenossen ohne Atemwegsobstruktion. Dies deutet darauf hin, dass Patienten ihr Verhalten ändern, um Symptome zu vermeiden, bevor sie ein Problem wahrnehmen, das signifikant genug ist, um eine medizinische Behandlung zu erfordern. Körperliche Inaktivität ist bei COPD-Patienten häufig und Atemnot wird als häufigste Ursache genannt. Körperliche Inaktivität ist einer der stärksten Prädiktoren für den Tod von COPD-Patienten. Bisher hatten Interventionen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern, nur begrenzten Erfolg. Dies kann daran liegen, dass Interventionen auf Patienten mit etablierter Krankheit abzielen, wenn eine Verhaltensänderung bereits etabliert ist. Wir gehen davon aus, dass ein besserer Ansatz darin besteht, Verhaltensänderungen von vornherein zu verhindern, anstatt zu versuchen, sie rückgängig zu machen, nachdem sie aufgetreten sind. Angesichts der Tatsache, dass das Haupthindernis für körperliche Aktivität Atemnot ist und dass dies Personen in einem frühen Stadium der Krankheit zu beeinträchtigen scheint, oft vor der Präsentation, schlagen wir vor, dass ein frühzeitiges Eingreifen mit Therapien, die nachweislich Atemnot reduzieren, den größten Nutzen bietet.
In den letzten Jahren wurden neue therapeutische Strategien bei COPD entwickelt. In Form von kombinierten langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) ist eine neue Klasse von Inhalationstherapien entstanden. Dieser duale Bronchodilatator-Ansatz erzielt größere Verbesserungen der Lungenfunktion, der Symptome, der Lebensqualität und der Exazerbationshäufigkeit im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein. Der frühzeitige Beginn einer Therapie mit dualer Bronchodilatation hat das Potenzial, die Verringerung der körperlichen Aktivität zu verhindern, die aufgrund von Atemnot bei Anstrengung auftritt, und wird jetzt als Erstlinienbehandlung für COPD befürwortet.
Daher besteht ein erhöhter Bedarf, Strategien zur Unterstützung von Patienten mit leichter, mittelschwerer und früher COPD zu erforschen, wenn sich die Begründung für die Behandlung entwickelt. Hier ist der Beweis dafür, dass Selbstmanagement einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse leisten kann, während der Verbrauch von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten reduziert werden. Für ein effektives Selbstmanagement benötigen Patienten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, um angemessene Entscheidungen über ihre Pflege zu treffen. Bei einer Neudiagnose gibt es für Patienten nur sehr wenige Möglichkeiten, sich über ihren Zustand zu informieren und die Fähigkeiten für ein effektives Fallmanagement zu entwickeln. Folglich verlassen sich Patienten mit LTC oft auf medizinisches Fachpersonal, um sie anzuleiten, und wissen nicht, welche geeigneten Maßnahmen sie selbst ergreifen können, um ihre eigene Gesundheit zu verbessern. Der Einsatz digitaler Technologien, insbesondere von Apps, wurde vorgeschlagen, um Patienten zu einem effektiven Selbstmanagement zu befähigen. Die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Informationen und Ratschläge zu Medikamenten, gesundheitsfördernden Aktivitäten und Verbesserungen der Therapietreue über Apps kann Patienten helfen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen zu erlangen, die sie benötigen, um ihre Erkrankungen effektiv zu bewältigen.
MyMHealth ist ein führender digitaler Gesundheitsanbieter, einer der wenigen MHRA-zugelassenen App-Entwickler und der einzige Anbieter, der vom NHS England über den National Innovation and Technology Tariff finanziert wird, um Patienten hochwertige Apps zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit zu verwalten. MyCOPD ist eine solche Patientenplattform, und die NHS- und NICE-Zulassungen haben zur Verteilung von Zugangslizenzen an über 50.000 Patienten mit COPD in England geführt. Dieses Produkt steht daher an der Spitze der digitalen Gesundheitsrevolution im Vereinigten Königreich, basierend auf einer starken Evidenzbasis für den Nutzen bei Patienten mit etablierten und schwereren Erkrankungen. Die Mehrheit der Patienten mit COPD hat jedoch eine mildere Erkrankung, und derzeit werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer oder neu diagnostizierter COPD nicht finanziert, um die App als Teil ihrer Routineversorgung zu erhalten, da die Evidenzbasis für ihre Verwendung nicht ausgereift ist. Diese Studie soll das Potenzial für den Einsatz von MyCOPD untersuchen, um die Aktivierung, das Krankheitswissen und die Selbstwirksamkeit von COPD-Patienten nach der Diagnose und im Kontext leichter und mittelschwerer Erkrankungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Bestätigte Diagnose einer leichten oder mittelschweren COPD oder in den letzten 12 Monaten mit einer bestätigten COPD-Diagnose diagnostiziert.
- FEV1-Prozentwert des vorhergesagten Werts größer als 50 % (leichte oder mittelschwere COPD)
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- FEV1/VC- oder FEV1/FVC-Verhältnis unter 70 %
- Derzeit Einnahme von inhalativen Medikamenten
- Zugang zum Internet zu Hause, Nutzung mobiler Technologie und die Fähigkeit, eine Webplattform in englischer Sprache zu betreiben
- Zustimmung zur Kontaktaufnahme per Telefon, SMS und E-Mail.
Ausschlusskriterien:
- FEV1-Prozent vorhergesagt weniger als 49 %, es sei denn, es wurde in den letzten 12 Monaten diagnostiziert
- COPD-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
- Hausgebundene Patienten
- Patienten, die kein internetfähiges Gerät lesen oder verwenden können.
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung als COPD, die nach Ansicht der Ermittler die Erfassung der Studienergebnisse verfälschen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der üblichen Versorgung zugeteilt werden, werden ihr derzeitiges NHS-Management gemäß den nationalen und lokalen Richtlinien fortsetzen.
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Aktiver Komparator: meineCOPD
Patienten, die dem myCOPD-Arm zugeordnet sind, erhalten Zugang zu einer webbasierten Anwendung namens myCOPD
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myCOPD ist eine vielseitige webbasierte Anwendung, die entwickelt wurde, um Menschen mit COPD bei der langfristigen Behandlung ihrer COPD zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist ein validiertes Symptombewertungssystem, das in COPD-Studien verwendet wird. Der CAT-Fragebogen enthält acht Fragen und liefert ein zuverlässiges Maß für die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand.
Die Patienten lesen die beiden Aussagen für jedes Item, die das beste und das schlechteste Szenario beschreiben (z
Ich huste nie – ich huste die ganze Zeit) und entscheide, wo auf der Skala von 0-5 sie passen.
Die maximale Punktzahl liegt bei 40.
Je höher der CAT-Score, desto größer ist der Einfluss der Symptome auf ihren Gesundheitszustand.
Experten, die an der Entwicklung von CAT beteiligt sind, schlagen vor, dass jede Änderung von 2 oder mehr in der Endbewertung des Patienten eine klinisch signifikante Änderung anzeigen kann.
CAT wird zu Beginn vor jedem Eingriff bei Besuch eins, bei monatlichen Telefonanrufen für die Dauer der Studie und am Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz von auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) im Behandlungspfad und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Abschluss der Studie bewertet.
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird auch nach der Anzahl der Patienten, die ein Ereignis melden, tabelliert.
|
3 Monate
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Patientenaktivierungsmessung (PAM)
Zeitfenster: 3 Monate
|
PAM ist ein Instrument zur Messung des Engagements der Patienten in ihrer Gesundheitsversorgung.
Es wurde entwickelt, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person für das Selbstmanagement zu bewerten.
PAM ist eine 13-Punkte-Skala, die Menschen nach ihren Überzeugungen, ihrem Wissen und ihrem Selbstvertrauen befragt, um sich an einem breiten Spektrum von Gesundheitsverhalten zu beteiligen, und dann einen Aktivierungswert basierend auf ihren Antworten auf der 13-Punkte-Skala zuweist.
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3 Monate
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Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Als Messgröße für das Gesundheitsergebnis wird das Quality Adjusted Life Year (QALY) verwendet, das mithilfe des Fragebogens EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L) berechnet wird. Der EQ5D 5L ist ein validierter Fragebogen, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, Gewöhnliches Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25. Die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ mit maximal 100 Punkten und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ mit mindestens 0 Punkten gekennzeichnet sind Die Verwendung von NHS-Ressourcen aus einem angepassten Ausgangszeitraum vor Beginn der Studie im Vergleich zu während der Studie wird als Vergleichsmaßstab für die Kostenergebnisse verwendet
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3 Monate
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Inhalator-Technik
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wird anhand der von der UK Inhaler Group entwickelten „7 Schritte zur erfolgreichen Inhalationstechnik“ bewertet.
Jeder Schritt wird als gut oder schlecht bewertet und die Anzahl der kritischen Fehler wird aufgezeichnet.
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3 Monate
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Selbstwirksamkeitsskala für den angemessenen Medikamentengebrauch (SEAMS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Seams ist ein validierter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung.
Entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit für das Medikationsmanagement anzuzeigen.
Der Fragebogen enthält 13 Fragen mit 3 Antwortstufen Nicht zuversichtlich, Eher zuversichtlich und Sehr zuversichtlich.
Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 39.
Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Selbstwirksamkeit
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3 Monate
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Änderung der Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline und 7 Tage vor Ende des Studienbesuchs.
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Unter Verwendung von FITBIT-Schrittzählern werden 12 Patienten aus jedem Arm der Aktivitätsüberwachung zugewiesen, um die täglichen Schritte und die Verbesserung der Gesamtschrittzahl zu messen.
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7 Tage nach Baseline und 7 Tage vor Ende des Studienbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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