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Klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von MYCOPD bei Patienten mit leichter und mittelschwerer neu diagnostizierter COPD (EARLY)

27. Februar 2020 aktualisiert von: my mhealth Ltd

Evidenzgenerierung für die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von myCOPD bei Patienten mit leichter und mittelschwerer neu diagnostizierter COPD

Millionen von Patienten im Vereinigten Königreich leben mit langfristigen Erkrankungen wie Diabetes, Herz- und Lungenerkrankungen. Diese Bedingungen sind die Hauptursache für schlechte Gesundheit im Vereinigten Königreich und kosten den NHS jedes Jahr Milliarden von Pfund. Eine Langzeiterkrankung, die enorme Auswirkungen auf Patienten und den NHS hat, ist COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Diese Lungenerkrankung betrifft über eine Million Patienten im Vereinigten Königreich und ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen.

Es hat sich gezeigt, dass die Einbeziehung von Patienten in die Behandlung ihrer eigenen Erkrankungen (Selbstversorgung) das Befinden des Einzelnen verbessert, die Häufigkeit medizinischer Notfälle verringert und die Kosten der Gesundheitsversorgung senkt. Für eine erfolgreiche Selbstversorgung benötigen Patienten das richtige Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die richtigen Entscheidungen zu treffen; über ihre Behandlungen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Wahl des Lebensstils. In letzter Zeit hat sich gezeigt, dass der Einsatz digitaler Tools wie Apps und Websites Patienten bei der Selbstversorgung und damit bei der Verbesserung ihrer Gesundheit hilft. In Großbritannien gibt es jedoch nur sehr wenige Anbieter von Apps, die vollständig vom NHS akkreditiert sind, und nur einer, der vollständig finanziert wurde, um Apps auf nationaler Ebene anzubieten.

My mhealth (kurz für My Mobile Health) ist ein britisches Unternehmen, das von NHS-Ärzten gegründet wurde und hochwertige digitale Tools (Apps) anbietet, mit denen Patienten auf Informationen über ihren Zustand und ihre Behandlungen zugreifen und Symptome auf ihren Telefonen, Tablets, Computern oder sogar aufzeichnen können Smart-TVs. MyMHealth hat eine App namens MyCOPD entwickelt, die vom NHS an viele tausend Patienten in Großbritannien ausgegeben wurde. Dies lag daran, dass sich gezeigt hat, dass es die Art und Weise verbessert, wie Patienten mit schwerer COPD ihre Behandlung anwenden, und ihre tägliche Funktion durch die Verwendung eines Online-Übungsprogramms verbessert.

In dieser vorgeschlagenen Studie wird das MyMHealth-Team mit NHS-Experten zusammenarbeiten, um zu untersuchen, wie eine App namens MyCOPD Patienten mit leichter Erkrankung und insbesondere solchen, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde, helfen könnte. Die Ermittler werden untersuchen, wie diese Patienten die App verwenden können und ob ihre Verwendung die Fähigkeit verbessern kann, ihren Zustand selbst zu verwalten. Die Ermittler werden das Potenzial der App untersuchen, eine angemessene und aktive Entscheidungsfindung durch Patienten zu etablieren, und die Auswirkungen auf die Nutzung von NHS-Ressourcen und die Kosten der täglichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist eine durch Rauchen verursachte Lungenerkrankung, die mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Keuchen einhergeht. Die natürliche Geschichte ist eine fortschreitende Verschlechterung, die häufig von Perioden rascher Verschlechterung unterbrochen wird, die als akute Exazerbationen bezeichnet werden. Die Funktionseinschränkung von COPD-Patienten, ihre Neigung zu Exazerbationen und die hohen psychischen und physischen Begleiterkrankungen stellen eine erhebliche Belastung für die Gesundheits- und Sozialsysteme dar. Es wird geschätzt, dass COPD bis 2030 weltweit die vierthäufigste Todesursache sein wird.

Eine typische britische Stadt hat über 7.500 COPD-Patienten in den Grundversorgungsregistern und es wird geschätzt, dass weitere 6.500 Personen mit der Krankheit leben, die noch nicht diagnostiziert wurden. Der NHS in England fördert die opportunistische und systematische Fallfindung, um eine frühzeitige Krankheitserkennung zu erreichen. Die Vorzüge dieses Ansatzes sind jedoch unklar, da es an Beweisen dafür mangelt, dass eine frühzeitige Krankheitserkennung die Ergebnisse verändert.

Eine kürzlich in China durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie deutet darauf hin, dass die Einleitung von Tiotropium bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung die Rate der Abnahme der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo verringern kann. Dieses Phänomen wurde auch in einer Subgruppenanalyse von jungen und milderen COPD-Patienten in der UPLIFT-Studie beobachtet. Vor diesen Beobachtungen war die Raucherentwöhnung die einzige Möglichkeit, den Krankheitsverlauf bei Patienten im Frühstadium der Erkrankung zu verändern, und es gibt widersprüchliche Beweise dafür, ob die Identifizierung von COPD bei Rauchern dazu beiträgt oder nicht. Die Möglichkeit, dass ein früher Beginn der Behandlung mit Medikamenten den Krankheitsverlauf verändern und die langfristigen Gesundheitsergebnisse verbessern kann, macht eine frühzeitige Diagnose attraktiv.

Es wird anerkannt, dass Patienten zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose bereits weniger körperlich aktiv sind als ihre Altersgenossen ohne Atemwegsobstruktion. Dies deutet darauf hin, dass Patienten ihr Verhalten ändern, um Symptome zu vermeiden, bevor sie ein Problem wahrnehmen, das signifikant genug ist, um eine medizinische Behandlung zu erfordern. Körperliche Inaktivität ist bei COPD-Patienten häufig und Atemnot wird als häufigste Ursache genannt. Körperliche Inaktivität ist einer der stärksten Prädiktoren für den Tod von COPD-Patienten. Bisher hatten Interventionen, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern, nur begrenzten Erfolg. Dies kann daran liegen, dass Interventionen auf Patienten mit etablierter Krankheit abzielen, wenn eine Verhaltensänderung bereits etabliert ist. Wir gehen davon aus, dass ein besserer Ansatz darin besteht, Verhaltensänderungen von vornherein zu verhindern, anstatt zu versuchen, sie rückgängig zu machen, nachdem sie aufgetreten sind. Angesichts der Tatsache, dass das Haupthindernis für körperliche Aktivität Atemnot ist und dass dies Personen in einem frühen Stadium der Krankheit zu beeinträchtigen scheint, oft vor der Präsentation, schlagen wir vor, dass ein frühzeitiges Eingreifen mit Therapien, die nachweislich Atemnot reduzieren, den größten Nutzen bietet.

In den letzten Jahren wurden neue therapeutische Strategien bei COPD entwickelt. In Form von kombinierten langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) ist eine neue Klasse von Inhalationstherapien entstanden. Dieser duale Bronchodilatator-Ansatz erzielt größere Verbesserungen der Lungenfunktion, der Symptome, der Lebensqualität und der Exazerbationshäufigkeit im Vergleich zu den Einzelkomponenten allein. Der frühzeitige Beginn einer Therapie mit dualer Bronchodilatation hat das Potenzial, die Verringerung der körperlichen Aktivität zu verhindern, die aufgrund von Atemnot bei Anstrengung auftritt, und wird jetzt als Erstlinienbehandlung für COPD befürwortet.

Daher besteht ein erhöhter Bedarf, Strategien zur Unterstützung von Patienten mit leichter, mittelschwerer und früher COPD zu erforschen, wenn sich die Begründung für die Behandlung entwickelt. Hier ist der Beweis dafür, dass Selbstmanagement einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse leisten kann, während der Verbrauch von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten reduziert werden. Für ein effektives Selbstmanagement benötigen Patienten das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, um angemessene Entscheidungen über ihre Pflege zu treffen. Bei einer Neudiagnose gibt es für Patienten nur sehr wenige Möglichkeiten, sich über ihren Zustand zu informieren und die Fähigkeiten für ein effektives Fallmanagement zu entwickeln. Folglich verlassen sich Patienten mit LTC oft auf medizinisches Fachpersonal, um sie anzuleiten, und wissen nicht, welche geeigneten Maßnahmen sie selbst ergreifen können, um ihre eigene Gesundheit zu verbessern. Der Einsatz digitaler Technologien, insbesondere von Apps, wurde vorgeschlagen, um Patienten zu einem effektiven Selbstmanagement zu befähigen. Die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Informationen und Ratschläge zu Medikamenten, gesundheitsfördernden Aktivitäten und Verbesserungen der Therapietreue über Apps kann Patienten helfen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen zu erlangen, die sie benötigen, um ihre Erkrankungen effektiv zu bewältigen.

MyMHealth ist ein führender digitaler Gesundheitsanbieter, einer der wenigen MHRA-zugelassenen App-Entwickler und der einzige Anbieter, der vom NHS England über den National Innovation and Technology Tariff finanziert wird, um Patienten hochwertige Apps zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit zu verwalten. MyCOPD ist eine solche Patientenplattform, und die NHS- und NICE-Zulassungen haben zur Verteilung von Zugangslizenzen an über 50.000 Patienten mit COPD in England geführt. Dieses Produkt steht daher an der Spitze der digitalen Gesundheitsrevolution im Vereinigten Königreich, basierend auf einer starken Evidenzbasis für den Nutzen bei Patienten mit etablierten und schwereren Erkrankungen. Die Mehrheit der Patienten mit COPD hat jedoch eine mildere Erkrankung, und derzeit werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer oder neu diagnostizierter COPD nicht finanziert, um die App als Teil ihrer Routineversorgung zu erhalten, da die Evidenzbasis für ihre Verwendung nicht ausgereift ist. Diese Studie soll das Potenzial für den Einsatz von MyCOPD untersuchen, um die Aktivierung, das Krankheitswissen und die Selbstwirksamkeit von COPD-Patienten nach der Diagnose und im Kontext leichter und mittelschwerer Erkrankungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Bestätigte Diagnose einer leichten oder mittelschweren COPD oder in den letzten 12 Monaten mit einer bestätigten COPD-Diagnose diagnostiziert.
  • FEV1-Prozentwert des vorhergesagten Werts größer als 50 % (leichte oder mittelschwere COPD)
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher
  • FEV1/VC- oder FEV1/FVC-Verhältnis unter 70 %
  • Derzeit Einnahme von inhalativen Medikamenten
  • Zugang zum Internet zu Hause, Nutzung mobiler Technologie und die Fähigkeit, eine Webplattform in englischer Sprache zu betreiben
  • Zustimmung zur Kontaktaufnahme per Telefon, SMS und E-Mail.

Ausschlusskriterien:

  • FEV1-Prozent vorhergesagt weniger als 49 %, es sei denn, es wurde in den letzten 12 Monaten diagnostiziert
  • COPD-Exazerbation in den letzten 4 Wochen
  • Hausgebundene Patienten
  • Patienten, die kein internetfähiges Gerät lesen oder verwenden können.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung als COPD, die nach Ansicht der Ermittler die Erfassung der Studienergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der üblichen Versorgung zugeteilt werden, werden ihr derzeitiges NHS-Management gemäß den nationalen und lokalen Richtlinien fortsetzen.
Aktiver Komparator: meineCOPD
Patienten, die dem myCOPD-Arm zugeordnet sind, erhalten Zugang zu einer webbasierten Anwendung namens myCOPD
myCOPD ist eine vielseitige webbasierte Anwendung, die entwickelt wurde, um Menschen mit COPD bei der langfristigen Behandlung ihrer COPD zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein validiertes Symptombewertungssystem, das in COPD-Studien verwendet wird. Der CAT-Fragebogen enthält acht Fragen und liefert ein zuverlässiges Maß für die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand. Die Patienten lesen die beiden Aussagen für jedes Item, die das beste und das schlechteste Szenario beschreiben (z Ich huste nie – ich huste die ganze Zeit) und entscheide, wo auf der Skala von 0-5 sie passen. Die maximale Punktzahl liegt bei 40. Je höher der CAT-Score, desto größer ist der Einfluss der Symptome auf ihren Gesundheitszustand. Experten, die an der Entwicklung von CAT beteiligt sind, schlagen vor, dass jede Änderung von 2 oder mehr in der Endbewertung des Patienten eine klinisch signifikante Änderung anzeigen kann. CAT wird zu Beginn vor jedem Eingriff bei Besuch eins, bei monatlichen Telefonanrufen für die Dauer der Studie und am Ende des Studienbesuchs aufgezeichnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz von auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) im Behandlungspfad und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Abschluss der Studie bewertet. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird auch nach der Anzahl der Patienten, die ein Ereignis melden, tabelliert.
3 Monate
Patientenaktivierungsmessung (PAM)
Zeitfenster: 3 Monate
PAM ist ein Instrument zur Messung des Engagements der Patienten in ihrer Gesundheitsversorgung. Es wurde entwickelt, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person für das Selbstmanagement zu bewerten. PAM ist eine 13-Punkte-Skala, die Menschen nach ihren Überzeugungen, ihrem Wissen und ihrem Selbstvertrauen befragt, um sich an einem breiten Spektrum von Gesundheitsverhalten zu beteiligen, und dann einen Aktivierungswert basierend auf ihren Antworten auf der 13-Punkte-Skala zuweist.
3 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Als Messgröße für das Gesundheitsergebnis wird das Quality Adjusted Life Year (QALY) verwendet, das mithilfe des Fragebogens EuroQol 5 Demension-5 Level (EQ5D 5L) berechnet wird. Der EQ5D 5L ist ein validierter Fragebogen, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, Gewöhnliches Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25. Die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ mit maximal 100 Punkten und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ mit mindestens 0 Punkten gekennzeichnet sind Die Verwendung von NHS-Ressourcen aus einem angepassten Ausgangszeitraum vor Beginn der Studie im Vergleich zu während der Studie wird als Vergleichsmaßstab für die Kostenergebnisse verwendet
3 Monate
Inhalator-Technik
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand der von der UK Inhaler Group entwickelten „7 Schritte zur erfolgreichen Inhalationstechnik“ bewertet. Jeder Schritt wird als gut oder schlecht bewertet und die Anzahl der kritischen Fehler wird aufgezeichnet.
3 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für den angemessenen Medikamentengebrauch (SEAMS)
Zeitfenster: 3 Monate
Seams ist ein validierter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung. Entwickelt, um den Grad der Selbstwirksamkeit für das Medikationsmanagement anzuzeigen. Der Fragebogen enthält 13 Fragen mit 3 Antwortstufen Nicht zuversichtlich, Eher zuversichtlich und Sehr zuversichtlich. Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 39. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist die Selbstwirksamkeit
3 Monate
Änderung der Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline und 7 Tage vor Ende des Studienbesuchs.
Unter Verwendung von FITBIT-Schrittzählern werden 12 Patienten aus jedem Arm der Aktivitätsüberwachung zugewiesen, um die täglichen Schritte und die Verbesserung der Gesamtschrittzahl zu messen.
7 Tage nach Baseline und 7 Tage vor Ende des Studienbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH/RD/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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