- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03620630
Klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van MYCOPD bij patiënten met milde en matige recent gediagnosticeerde COPD (EARLY)
Bewijsgeneratie voor de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van myCOPD bij patiënten met milde en matige recent gediagnosticeerde COPD
Miljoenen patiënten in het VK leven met langdurige medische aandoeningen zoals diabetes, hartaandoeningen en longaandoeningen. Deze aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van een slechte gezondheid in het VK en kosten de NHS elk jaar miljarden ponden. Een langdurige aandoening die een enorme impact heeft op patiënten en de NHS is COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Deze longaandoening treft meer dan een miljoen patiënten in het VK en is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname.
Het is aangetoond dat het betrekken van patiënten bij het beheer van hun eigen medische aandoeningen (zelfzorg) de manier waarop individuen zich voelen verbetert, de frequentie van medische noodgevallen vermindert en de kosten van de gezondheidszorg verlaagt. Om succesvol voor zichzelf te kunnen zorgen, hebben patiënten de juiste kennis, vaardigheden en het vertrouwen nodig om de juiste beslissingen te nemen; over hun behandelingen, gebruik van gezondheidszorg en levensstijlkeuzes. Onlangs is aangetoond dat het gebruik van digitale hulpmiddelen zoals apps en websites patiënten helpt bij zelfzorg en daarmee hun gezondheid verbetert. In het VK zijn er echter maar heel weinig aanbieders van apps die volledig zijn geaccrediteerd door de NHS en slechts één die volledig is gefinancierd om apps op nationaal niveau aan te bieden.
My mhealth (afkorting van my mobile health) is een Brits bedrijf dat is opgericht door NHS-artsen en dat hoogwaardige digitale tools (apps) levert waarmee patiënten toegang hebben tot informatie over hun toestand en behandelingen en symptomen kunnen vastleggen op hun telefoons, tablets, computers of zelfs slimme tv's. MyMHealth heeft een app gemaakt met de naam MyCOPD die door de NHS is uitgegeven aan vele duizenden patiënten in het VK. Dit was omdat is aangetoond dat het de manier verbetert waarop patiënten met ernstigere COPD hun behandeling gebruiken en hun dagelijks functioneren verbetert door het gebruik van een online oefenprogramma.
In deze voorgestelde studie zal het MyMHealth-team samenwerken met NHS-professionals om te onderzoeken hoe een app genaamd MyCOPD patiënten met een milde ziekte kan helpen, en met name degenen die pas bij de diagnose van de aandoening zijn gekomen. Onderzoekers zullen onderzoeken hoe deze patiënten de app kunnen gebruiken en of het gebruik ervan het vermogen om hun aandoening zelf te beheren kan verbeteren. Onderzoekers zullen het potentieel van de app bestuderen om passende en actieve besluitvorming door patiënten tot stand te brengen en de impact hiervan op het gebruik van NHS-middelen en de kosten van dagelijkse zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een invaliderende, aan roken gerelateerde longziekte die gepaard gaat met symptomen van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling. Het natuurlijke beloop is er een van progressieve achteruitgang, vaak onderbroken door periodes van snelle verslechtering die acute exacerbaties worden genoemd. De functionele beperking die mensen met COPD ervaren, hun neiging tot exacerbaties en de hoge niveaus van psychologische en fysieke comorbiditeiten vormen een aanzienlijke belasting voor gezondheids- en sociale zorgstelsels. Geschat wordt dat COPD tegen 2030 wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak zal zijn.
Een typische Britse stad heeft meer dan 7.500 patiënten met COPD in de eerstelijnszorgregistraties en naar schatting leven er nog eens 6.500 mensen met de ziekte die nog niet zijn gediagnosticeerd. De NHS in Engeland moedigt opportunistische en systematische opsporing van gevallen aan om vroegtijdige herkenning van ziekten te bereiken. De verdiensten van deze aanpak zijn echter onduidelijk vanwege een gebrek aan bewijs dat vroege identificatie van de ziekte de uitkomsten verandert.
Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in China heeft gesuggereerd dat het starten van Tiotropium bij patiënten met een vroege ziekte de snelheid van achteruitgang van de longfunctie kan verminderen in vergelijking met placebo. Dit fenomeen werd ook waargenomen in een subgroepanalyse van jonge en mildere COPD-patiënten in de UPLIFT-studie. Voorafgaand aan deze observaties was stoppen met roken de enige manier om het ziekteverloop te veranderen bij patiënten met een vroege ziekte en er is tegenstrijdig bewijs over de vraag of het identificeren van COPD bij rokers helpt om dit te bereiken of niet. De mogelijkheid dat een vroege start van het medicijn het ziektetraject kan veranderen en de gezondheidsresultaten op de lange termijn kan verbeteren, maakt een vroege diagnose aantrekkelijk.
Het wordt erkend dat patiënten op het moment van de COPD-diagnose al minder fysiek actief zijn dan hun leeftijdsgenoten die geen luchtwegobstructie hebben. Dit suggereert dat patiënten hun gedrag aanpassen om symptomen te vermijden voordat ze een probleem waarnemen dat significant genoeg is om medische hulp te rechtvaardigen. Lichamelijke inactiviteit komt vaak voor bij COPD-patiënten en kortademigheid wordt genoemd als de meest voorkomende oorzaak. Lichamelijke inactiviteit is een van de sterkste voorspellers van overlijden bij COPD-patiënten. Tot op heden hebben interventies die gericht zijn op het verhogen van de fysieke activiteit beperkt succes gehad. Dit kan zijn omdat interventies gericht zijn op patiënten met een vastgestelde ziekte wanneer gedragsverandering al is ingeburgerd. Onze hypothese is dat een betere aanpak zou zijn om gedragsverandering in de eerste plaats te voorkomen in plaats van te proberen deze om te keren nadat deze heeft plaatsgevonden. Aangezien kortademigheid de belangrijkste belemmering voor fysieke activiteit is en dat dit individuen vroeg in de ziekte lijkt te beïnvloeden, vaak nog vóór de ziekte, stellen wij voor dat vroege interventie met therapieën waarvan bewezen is dat ze kortademigheid verminderen, het grootste voordeel zal bieden.
In de afgelopen jaren zijn er nieuwe therapeutische strategieën bij COPD ontwikkeld. Er is een nieuwe klasse van inhalatietherapie ontstaan in de vorm van gecombineerde langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) en langwerkende muscarinereceptorantagonisten (LAMA). Deze dubbele bronchusverwijderbenadering zorgt voor grotere verbeteringen in longfunctie, symptomen, kwaliteit van leven en exacerbatiefrequentie in vergelijking met de afzonderlijke componenten alleen. Vroege start van de therapie met dubbele bronchusverwijding heeft het potentieel om de vermindering van fysieke activiteit die optreedt als gevolg van kortademigheid bij inspanning te voorkomen en wordt nu aanbevolen als de eerstelijnsbehandeling voor COPD.
Daarom is er een toenemende behoefte om strategieën te onderzoeken om patiënten met milde, matige en vroege COPD te ondersteunen naarmate de reden voor behandeling zich ontwikkelt. Hier is het bewijs dat zelfmanagement een belangrijke bijdrage kan leveren aan het verbeteren van klinische resultaten en tegelijkertijd het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de bijbehorende kosten vermindert. Om zichzelf effectief te kunnen managen, hebben patiënten de kennis, vaardigheden en het vertrouwen nodig om de juiste beslissingen te nemen over hun zorg. Bij een nieuwe diagnose zijn er zeer weinig mogelijkheden voor patiënten om meer te weten te komen over hun aandoening en de vaardigheden te ontwikkelen om effectief met casussen om te gaan. Bijgevolg vertrouwen patiënten met LTC's vaak op een professionele zorgverlener om hen te begeleiden en zijn ze zich niet bewust van passende maatregelen die ze zelf kunnen nemen om hun eigen gezondheid te verbeteren. Het gebruik van digitale technologieën, met name apps, is gesuggereerd als een manier om patiënten in staat te stellen zichzelf effectief te managen. Het verstrekken van hoogwaardige informatie en advies over medicatie, gezondheidsbevorderende activiteiten en verbeteringen in therapietrouw via apps kan patiënten helpen de vaardigheden en het vertrouwen te verwerven die ze nodig hebben om effectief met hun aandoeningen om te gaan.
MyMHealth is een toonaangevende aanbieder van digitale zorg, een van de weinige door MHRA goedgekeurde app-ontwikkelaars en de enige aanbieder die wordt gefinancierd door NHS England via het National Innovation and Technology Tariff om patiënten hoogwaardige apps te bieden om hen te helpen hun gezondheid te beheren. MyCOPD is zo'n patiëntenplatform en de NHS- en NICE-goedkeuringen hebben geleid tot de distributie van toegangslicenties aan meer dan 50.000 patiënten met COPD in Engeland. Dit product loopt daarom voorop in de digitale gezondheidsrevolutie in het VK, gebaseerd op een sterke wetenschappelijke basis van voordelen voor patiënten met een vastgestelde en ernstigere ziekte. De meerderheid van de patiënten met COPD heeft echter een mildere ziekte en momenteel worden patiënten met milde tot matige of pas gediagnosticeerde COPD niet gefinancierd om de app te ontvangen als onderdeel van hun routinematige zorg, aangezien de bewijsbasis voor het gebruik ervan niet volwassen is. Deze studie probeert het potentieel te onderzoeken voor het gebruik van MyCOPD om de activering, ziektekennis en zelfredzaamheid van COPD-patiënten te verbeteren na diagnose en in de context van milde en matige ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Bournemouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, BH1 1JU
- my mhealth Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 40-80 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bevestigde diagnose van milde of matige COPD of gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden met een bevestigde diagnose van COPD.
- FEV1 procent voorspelde waarde groter dan 50% (milde of matige COPD)
- Huidige of ex-roker
- FEV1/VC- of FEV1/FVC-ratio minder dan 70%
- Gebruikt momenteel inhalatiemedicatie
- Toegang tot internet thuis, gebruik van mobiele technologie en de mogelijkheid om een webplatform in het Engels te bedienen
- Toestemming om gecontacteerd te worden via telefoon, sms en e-mail.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1-percentage voorspelde minder dan 49%, tenzij de diagnose in de afgelopen 12 maanden werd gesteld
- COPD-exacerbatie in de afgelopen 4 weken
- Huisgebonden patiënten
- Patiënten die geen internetapparaat kunnen lezen of gebruiken.
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening dan COPD die volgens de onderzoekers de verzameling van onderzoeksresultaten zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg, zullen hun huidige NHS-behandeling voortzetten in overeenstemming met de nationale en lokale richtlijnen.
|
|
|
Actieve vergelijker: mijnCOPD
Patiënten die zijn toegewezen aan de myCOPD-arm krijgen toegang tot een webgebaseerde applicatie genaamd myCOPD
|
myCOPD is een veelzijdige webgebaseerde applicatie die is ontworpen om mensen met COPD te ondersteunen bij het langetermijnbeheer van hun COPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een gevalideerd symptoomscoresysteem dat wordt gebruikt in COPD-onderzoeken. De CAT-vragenlijst bevat acht vragen en biedt een betrouwbare meting van de impact van COPD op de gezondheidstoestand.
Patiënten lezen de twee uitspraken voor elk item, die het beste en slechtste scenario beschrijven (bijv
ik hoest nooit - ik hoest de hele tijd), en beslis waar op de schaal van 0-5 ze passen.
De maximale score is 40.
Hoe hoger de CAT-score, hoe groter de impact van symptomen op hun gezondheidstoestand.
Deskundigen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van CAT suggereren dat elke verandering van 2 of meer in de eindscore van de patiënt kan wijzen op een klinisch significante verandering.
CAT wordt opgenomen bij de start voorafgaand aan elke interventie bij bezoek één, bij maandelijkse telefoongesprekken voor de duur van het onderzoek en aan het einde van het studiebezoek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van optredende behandelingsbijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van optredende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in de behandelingsroute bij voltooiing van de studie.
Het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt ook getabelleerd op basis van het aantal patiënten dat een gebeurtenis meldt.
|
3 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmeting (PAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAM is een instrument dat wordt gebruikt om de mate van betrokkenheid van patiënten bij hun gezondheidszorg te meten.
Het is ontworpen om iemands kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfmanagement te beoordelen.
PAM is een schaal met 13 items die mensen vraagt naar hun overtuigingen, kennis en vertrouwen voor het uitvoeren van een breed scala aan gezondheidsgedragingen en kent vervolgens een activeringsscore toe op basis van hun antwoorden op de schaal met 13 items.
|
3 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gebruikte meting van de gezondheidsuitkomst is de Quality Adjusted Life Year (QALY), berekend met behulp van de EuroQol 5 Demension-5 Level-vragenlijst (EQ5D 5L). De EQ5D 5L is een gevalideerde vragenlijst die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De minimale score is 5 en de maximale score is 25. De zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen', score maximaal 100 en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen, score minimaal 0. gebruik van NHS-bronnen van een aangepaste basislijnperiode voorafgaand aan het starten van het onderzoek in vergelijking met tijdens het onderzoek zal worden gebruikt als vergelijkingspunt voor kostenresultaten
|
3 maanden
|
|
Inhalator techniek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de "7 stappen naar een succesvolle inhalatietechniek, ontwikkeld door de UK Inhaler Group.
Elke stap wordt beoordeeld als zijnde goed of slecht en het aantal kritieke fouten wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor passend medicatiegebruik Schaal (SEAMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seams is een gevalideerde vragenlijst over medicatietrouw.
Ontworpen om het niveau van zelfeffectiviteit voor medicatiebeheer aan te geven.
De vragenlijst bevat 13 vragen met 3 antwoordniveaus Geen vertrouwen, Een beetje vertrouwen en Zeer veel vertrouwen.
De minimale score is 13 en de maximale score is 39.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van zelfeffectiviteit
|
3 maanden
|
|
Verandering in activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na baseline en 7 dagen voor het einde van het studiebezoek.
|
Met behulp van FITBIT-stappentellers worden 12 patiënten uit elke arm toegewezen aan activiteitsmonitoring om dagelijkse stappen en verbetering van het totale aantal stappen te meten.
|
7 dagen na baseline en 7 dagen voor het einde van het studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Callejas Gonzalez FJ, Genoves Crespo M, Cruz Ruiz J, Godoy Mayoral R, Agustin Martinez FJ, Martinez Garcia AJ, Tarraga Lopez PJ. UPLIFT study - understanding potential long-term impacts on function with tiotropium - and sub-analyses. Bibliographic resume of the obtained results. Expert Rev Respir Med. 2016 Sep;10(9):1023-33. doi: 10.1080/17476348.2016.1188693. Epub 2016 May 23.
- Petty TL. The history of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):3-14. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.3.
- Lee SH, Kim KU, Lee H, Kim YS, Lee MK, Park HK. Factors associated with low-level physical activity in elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease. Korean J Intern Med. 2018 Jan;33(1):130-137. doi: 10.3904/kjim.2016.090. Epub 2017 Jun 7.
- WHO. (2008) COPD predicted to be third leading cause of death in 2030. [Online] Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/World_Health_Statistics_2008/en/
- Crooks, MG. Thompson, J. Platten, S. Evans, C. Faruqi, S. (2017) P25 Living with COPD: a Public Awareness and Screening Campaign. BMJ Thorax. [Online] 72(3). Available at: http://thorax.bmj.com/content/72/Suppl_3/A94.3
- Lee HY, Choi SM, Lee J, Park YS, Lee CH, Kim DK, Lee SM, Yoon HI, Yim JJ, Kim YW, Han SK, Yoo CG. Effect of tiotropium on lung function decline in early-stage of chronic obstructive pulmonary disease patients: propensity score-matched analysis of real-world data. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Oct 13;10:2185-92. doi: 10.2147/COPD.S91901. eCollection 2015.
- Thabane M; COPD Working Group. Smoking cessation for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(4):1-50. Epub 2012 Mar 1.
- Arbillaga-Etxarri A, Gimeno-Santos E, Barberan-Garcia A, Benet M, Borrell E, Dadvand P, Foraster M, Marin A, Monteagudo M, Rodriguez-Roisin R, Vall-Casas P, Vilaro J, Garcia-Aymerich J; Urban Training Study Group. Socio-environmental correlates of physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Thorax. 2017 Sep;72(9):796-802. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209209. Epub 2017 Mar 1.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMH/RD/002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .